ECA: Diferencia en el rendimiento diagnóstico entre agujas EUSFNA con y sin puerto lateral en masas pancreáticas

Antecedentes La ecografía endoscópica (USE) y la aspiración con aguja fina guiada por EUS (EUSFNA) son técnicas bien establecidas en la práctica clínica. En la endoscopia gastrointestinal de rutina, como la gastroscopia, solo se visualiza la capa mucosa del tracto digestivo. En el caso de la USE, un transductor ultrasónico ubicado en la punta del ecoendoscopio le permite al endoscopista visualizar la pared del tracto gastrointestinal como una serie de capas definibles correspondientes a la histología, en lugar de como una sola entidad, y también permite obtener imágenes detalladas de las áreas. fuera del tracto digestivo, como los ganglios linfáticos intraabdominales y órganos sólidos como el hígado, el páncreas para ser visto. EUS tiene un impacto clínico significativo porque permite la evaluación de lesiones gastrointestinales submucosas, la estadificación locorregional de neoplasias gastrointestinales malignas, el diagnóstico de tejidos por EUSFNA y la estadificación de lesiones pancreaticobiliares, carcinoma de pulmón de células no pequeñas y enfermedad mediastínica. EUSFNA es una técnica mínimamente invasiva de adquisición de tejido bajo la guía de EUS. Se inserta una aguja FNA a través del canal accesorio de un ecoendoscopio curvilíneo. Tanto la lesión objetivo como la punta de la aguja se visualizan bajo la guía de ultrasonido en tiempo real, y cualquier posible vaso intermedio se puede excluir activando el modo Doppler antes de la punción de la aguja. Luego, la lesión se punza bajo guía ultrasónica en tiempo real y el material se aspira con la aguja para la evaluación citológica.

En ensayos prospectivos, EUSFNA se ha establecido claramente como una importante herramienta de diagnóstico, con un excelente perfil de seguridad. El rendimiento diagnóstico general de EUSFNA debe exceder el 80 %, con tasas más altas en EUSFNA de ganglios linfáticos, donde se pueden esperar tasas de > 90 %, en comparación con las masas pancreáticas, donde se informaron tasas de diagnóstico más bajas. Las tasas algo más bajas de lesiones pancreáticas sólidas en comparación con los ganglios linfáticos podrían deberse a los cambios desmoplásicos subyacentes asociados con las neoplasias malignas pancreáticas.

EUSFNA se puede realizar con una evaluación citopatológica rápida en el sitio (ROSE) del material aspirado para guiar el número de pases de aguja que se realizan. En la mayoría de las prácticas, la evaluación citopatológica rápida en el sitio no es factible y se ha recomendado que en tal situación, para maximizar el rendimiento diagnóstico, se deben realizar al menos 3 pases de aguja para los ganglios linfáticos y al menos 4 pases para masas pancreáticas. Incluso sin una evaluación citopatológica in situ, los centros expertos han informado resultados excelentes con un rendimiento diagnóstico superior al 90 %.

Las agujas para EUSFNA están disponibles de cuatro fabricantes, a saber, Cook Endoscopy, Boston Scientific, Olympus Corporation y Mediglobe. Los diámetros de aguja disponibles son calibre 25, 22 y 19. Estas agujas tienen una punta afilada para la punción y un núcleo hueco para la aspiración después de la punción. El núcleo hueco de la aguja está cubierto por un estilete que se retira después de la punción para facilitar la aspiración. La aspiración suele facilitarse mediante la aplicación de succión con una jeringa que se conecta al puerto de entrada del núcleo hueco de la aguja, después de retirar el estilete, aunque también se debe reconocer que hay endoscopistas que prefieren no aplicar succión en para reducir la posibilidad de aspirados sanguinolentos. Olympus ha lanzado recientemente al mercado una nueva aguja FNA de calibre 22 con un puerto lateral en la punta de la aguja. La base teórica para la introducción del puerto lateral es facilitar el proceso de aspiración con aguja fina y aumentar el rendimiento diagnóstico. Ha habido datos retrospectivos preliminares no publicados que sugirieron que el rendimiento podría aumentar. Sin embargo, no existen estudios controlados aleatorios multicéntricos prospectivos para determinar la validez de la suposición. Actualmente, dos agujas con diseños similares, aparte de la ausencia y la presencia de puerto lateral, están disponibles en Olympus Corporation. Estos son EZ-Shot 2 (modelo: NA-220H-8022) y EZ-Shot 2 con puerto lateral (NA-230H-8022)

Objetivo El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es determinar si existe una diferencia en el rendimiento diagnóstico entre EZ-Shot 2 (modelo: NA-220H-8022) y EZ-Shot 2 con puerto lateral (NA-230H-8022) en pacientes con masas pancreáticas para evaluación.

Materiales y métodos

1. Escenario y diseño del ensayo:

   Marco: Internacional; multicéntrico. Diseño del ensayo: estudio comparativo prospectivo aleatorizado.

2. Asignaturas:

   Criterios de inclusión: 1) todos los pacientes remitidos para EUSFNA de masas pancreáticas; 2) se obtiene el consentimiento informado para la realización de EUSFNA.

   Criterios de exclusión: 1) presencia de hemorragia digestiva activa; 2) presencia de coagulopatía definida por un recuento de plaquetas <50000/mm3 o/y un índice internacional normalizado >1,5; 3) el uso actual de tienopiridinas (por ejemplo, clopidogrel) en pacientes que requieren terapia antiplaquetaria; 4) ausencia de consentimiento informado procesal.

3. Consentimiento informado:

   El protocolo será aprobado por la Junta de Revisión Institucional local. Los pacientes darán su consentimiento informado para el procedimiento.

4. Intervenciones:

   Aleatorización: la aleatorización de la aguja utilizada para la punción inicial se llevará a cabo en bloques de 5 con igual asignación a EZ-Shot 2 (modelo: NA-220H-8022) y EZ-Shot 2 con puerto lateral (NA-230H-8022) agujas Una vez realizadas las 2 primeras punciones, se utilizará la aguja alternativa para obtener los pases de aguja posteriores.

   Técnica EUS y EUSFNA: EUS y EUS se realizarán utilizando un ecoendoscopio curvilíneo de acuerdo con técnicas estándar9 por un endoscopista acreditado o bajo la supervisión directa de un endoscopista acreditado en el caso de procedimientos realizados por aprendices. El paciente se someterá al procedimiento sin sedación, bajo sedación o bajo anestesia general según esté clínicamente indicado. Según la técnica estándar, la lesión se visualiza mediante EUS, y luego la aguja EUSFNA de calibre 22 (según la aleatorización, ya sea NA-220H-8022 o NA-230H-8022) se introduce en el canal accesorio del ecoendoscopio y la lesión se punza bajo guía ultrasónica en tiempo real. Después de retirar el estilete y aplicar succión mediante la conexión de una jeringa con presión negativa, la aguja se mueve de un lado a otro dentro de la lesión durante aproximadamente 30 segundos, y luego se retira la aguja y el material aspirado se extrae en portaobjetos de vidrio mediante reinserción. del estilete y los frotis directos los realiza el endoscopista o el citotécnico. Este proceso se repite una vez usando la primera aguja. La aguja alternativa se usa luego para hacer 2 punciones más.

   Preparación del material aspirado y definición de adecuación celular y rendimiento diagnóstico10,11: El material aspirado se expresa en portaobjetos de vidrio mediante la reinserción del estilete y los frotis directos los realiza el endoscopista o el citotécnico. Después de expresar el material celular en portaobjetos de vidrio, la mitad de los portaobjetos se secarán al aire y la otra mitad se fijarán en alcohol (95 % de etanol) para la evaluación citológica posterior. Cuando no se puede extraer más material, el contenido residual de la aguja se enjuaga con 5 a 10 ml de solución salina estéril en una solución salina equilibrada. Después de enjuagar la aguja, el exterior de la aguja y el estilete se limpian enérgicamente con una gasa estéril empapada en solución salina para reducir la contaminación cruzada entre pasadas.

   Una muestra adecuada se define como la clara presencia de células de órganos diana. En el caso del páncreas debe haber al menos 4 grupos de células acinares pancreáticas con o sin presencia de células de aspecto maligno. Un citopatólogo que desconozca la aguja utilizada para la FNA caracterizará cada paso individual de la aguja para evaluar la celularidad adecuada (0 [inadecuado] o 1 [adecuado]) y un diagnóstico de malignidad (insuficiente, normal, "sospechoso", maligno). . El diagnóstico al que se llegue para cada paso de aguja se comparará con el diagnóstico final que se basará en una combinación de citología, histología y evolución clínica. Los hallazgos de EUSFNA se clasificarán como 1) inadecuados para el diagnóstico; 2) verdadero positivo para malignidad; 3) verdadero negativo para malignidad; 4) falso positivo para malignidad; 5) falso negativo para malignidad.

5. Estadísticas Tamaño de la muestra: Como se trata de un estudio exploratorio, se utilizará un diseño de ensayo secuencial para determinar el tamaño ideal de la muestra. Para la evaluación inicial, se abordará un total de 30 masas pancreáticas. Dependiendo del resultado y la tendencia, esto puede aumentar aún más a 100 casos.

   Variables de resultado:

   Principal 1. Comparar el índice de idoneidad celular del primer paso de cada aguja: 2. Comparar el índice de idoneidad celular general de cada aguja 3. Comparar el índice de precisión diagnóstica general entre ambas agujas 4. Comparar el índice de idoneidad de la precisión diagnóstica del 1er paso de cada aguja

6. Horario de trabajo Completar el estudio dentro de los 6 meses, pero puede extenderse a 24 meses