RCT: Różnica w wydajności diagnostycznej między igłami EUSFNA z portem bocznym i bez niego w guzach trzustki

Wstęp Endoskopowa ultrasonografia (EUS) i aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUSFNA) to dobrze ugruntowane techniki w praktyce klinicznej. W rutynowej endoskopii przewodu pokarmowego, takiej jak gastroskopia, uwidacznia się jedynie warstwę błony śluzowej przewodu pokarmowego. W przypadku EUS przetwornik ultradźwiękowy umieszczony na końcu echoendoskopu pozwala endoskopiście zwizualizować ścianę przewodu pokarmowego jako serię możliwych do zdefiniowania warstw odpowiadających histologii, a nie jako pojedynczą całość, a także umożliwia szczegółowe obrazy obszarów poza przewodem pokarmowym, takie jak węzły chłonne w jamie brzusznej i narządy lite, takie jak wątroba, trzustka. EUS ma znaczący wpływ kliniczny, ponieważ umożliwia ocenę zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego, lokalną ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przewodu pokarmowego, diagnostykę tkanek za pomocą EUSFNA oraz ocenę stopnia zaawansowania zmian trzustkowo-żółciowych, niedrobnokomórkowego raka płuc i choroby śródpiersia. EUSFNA jest małoinwazyjną techniką pozyskiwania tkanek pod kontrolą EUS. Igła FNA jest wprowadzana przez dodatkowy kanał echoendoskopu krzywoliniowego. Zarówno zmiana docelowa, jak i końcówka igły są wizualizowane pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, a wszelkie potencjalne naczynia pośrednie można wykluczyć, włączając tryb Dopplera przed nakłuciem igłą. Zmiana jest następnie nakłuwana pod kontrolą ultradźwięków w czasie rzeczywistym, a materiał jest pobierany przez igłę w celu oceny cytologicznej.

W badaniach prospektywnych wyraźnie ustalono, że EUSFNA jest ważnym narzędziem diagnostycznym o doskonałym profilu bezpieczeństwa. Ogólna wydajność diagnostyczna EUSFNA powinna przekraczać 80%, przy wyższych częstościach w EUSFNA węzłów chłonnych, gdzie można spodziewać się częstości >90%, w porównaniu z guzami trzustki, gdzie odnotowano niższe wskaźniki diagnostyczne. Nieco niższe wskaźniki litych zmian trzustkowych w porównaniu z węzłami chłonnymi mogą wynikać z podstawowych zmian desmoplastycznych związanych z nowotworami trzustki.

EUSFNA można przeprowadzić z szybką oceną cytopatologiczną na miejscu (ROSE) aspirowanego materiału, aby określić liczbę wykonywanych przejść igłą. W większości praktyk szybka ocena cytopatologiczna na miejscu nie jest możliwa i zaleca się, aby w takiej sytuacji w celu zmaksymalizowania skuteczności diagnostycznej wykonać co najmniej 3 igłowe węzły chłonne i co najmniej 4 w przypadku węzłów chłonnych. masy trzustkowe. Nawet bez oceny cytopatologicznej na miejscu, ośrodki eksperckie zgłaszają doskonałe wyniki z ponad 90% skutecznością diagnostyczną.

Igły do ​​EUSFNA są dostępne od czterech producentów: Cook Endoscopy, Boston Scientific, Olympus Corporation i Mediglobe. Dostępne średnice igieł to 25, 22 i 19 G. Igły te mają ostrą końcówkę do nakłuwania i wydrążony rdzeń do aspiracji po nakłuciu. Wydrążony rdzeń igły jest przykryty mandrynem, który jest wyciągany po nakłuciu, aby ułatwić aspirację. Aspirację zwykle ułatwia zastosowanie odsysania za pomocą strzykawki, która jest przymocowana do portu wejściowego wydrążonego rdzenia igły po wyciągnięciu mandrynu, chociaż należy również przyznać, że są endoskopiści, którzy wolą nie stosować odsysania w aby zmniejszyć możliwość krwawych aspiratów. Firma Olympus niedawno udostępniła na rynku nową igłę FNA o rozmiarze 22 z bocznym otworem na końcu igły. Teoretyczną podstawą wprowadzenia portu bocznego jest ułatwienie procesu aspiracji cienkoigłowej i zwiększenie wydajności diagnostycznej. Istnieją wstępne niepublikowane dane retrospektywne, które sugerują, że wydajność może wzrosnąć. Nie ma jednak prospektywnych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badań z randomizacją, które potwierdzałyby słuszność tego założenia. Obecnie dwie igły o podobnej konstrukcji, poza brakiem i obecnością bocznego portu, są dostępne w firmie Olympus Corporation. Są to EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) i EZ-Shot 2 z portem bocznym (NA-230H-8022)

Cel Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wydajności diagnostycznej między EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) a EZ-Shot 2 z portem bocznym (NA-230H-8022) u pacjentów z guzami trzustki do oceny.

Materiały i metody

1. Ustawienie i projekt próbny:

   Otoczenie: Międzynarodowe; wieloośrodkowe. Projekt badania: Randomizowane prospektywne badanie porównawcze.

2. Przedmioty:

   Kryteria włączenia: 1) wszyscy pacjenci skierowani na EUSFNA z guzami trzustki; 2) uzyskano świadomą zgodę na wykonanie EUSFNA.

   Kryteria wykluczenia: 1) obecność czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego; 2) obecność koagulopatii stwierdzonej liczbą płytek krwi <50000/mm3 lub/i międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym >1,5; 3) aktualne zastosowanie tienopirydyn (np. klopidogrelu) w stanach wymagających terapii przeciwpłytkowej; 4) brak świadomej zgody proceduralnej.

3. Świadoma zgoda:

   Protokół zostanie zatwierdzony przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Pacjenci będą wyrażać świadomą zgodę na zabieg.

4. Interwencje:

   Randomizacja: Randomizacja igły użytej do pierwszego nakłucia będzie przeprowadzona w blokach po 5 z równym przydziałem do EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) i EZ-Shot 2 z portem bocznym (NA-230H-8022). igły. Po wykonaniu pierwszych 2 nakłuć, alternatywna igła zostanie użyta do wykonania kolejnych przejść igłą.

   Technika EUS i EUSFNA: EUS i EUS będą wykonywane przy użyciu echoendoskopu krzywoliniowego zgodnie ze standardowymi technikami9 przez uprawnionego endoskopistę lub pod bezpośrednim nadzorem uprawnionego endoskopisty w przypadku zabiegów wykonywanych przez stażystów. Pacjent zostanie poddany zabiegowi bez sedacji, w sedacji lub w znieczuleniu ogólnym, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zgodnie ze standardową techniką, zmiana jest wizualizowana za pomocą EUS, a następnie igła EUSFNA 22G (w zależności od randomizacji NA-220H-8022 lub NA-230H-8022) jest wprowadzana do dodatkowego kanału echoendoskopu i zmiana jest nakłuwana pod wskazówki ultradźwiękowe w czasie rzeczywistym. Po wyjęciu mandrynu i zastosowaniu odsysania poprzez zamocowanie strzykawki z podciśnieniem, igłę porusza się tam i z powrotem w obrębie zmiany przez około 30 sekund, następnie igłę wycofuje się i zasysany materiał odciska się na szkiełkach przez ponowne wprowadzenie mandrynu i bezpośrednie rozmazy są wykonywane przez endoskopistę lub cytotechnika. Ten proces powtarza się raz przy użyciu pierwszej igły. Alternatywna igła jest następnie używana do wykonania 2 kolejnych nakłuć.

   Przygotowanie aspirowanego materiału i określenie adekwatności komórkowej i wydajności diagnostycznej10,11: Pobrany materiał jest odciągany na szkiełka przez ponowne wprowadzenie mandrynu, a endoskopista lub cytotechnik wykonuje bezpośrednie rozmazy. Po odciągnięciu materiału komórkowego na szkiełka, połowa szkiełek zostanie wysuszona na powietrzu, a połowa utrwalona alkoholem (95% etanolem) do późniejszej oceny cytologicznej. Gdy nie można usunąć dalszego materiału, pozostałą zawartość igły przepłukuje się 5 do 10 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej do zrównoważonego roztworu soli. Po przepłukaniu igły, zewnętrzną powierzchnię igły i mandryn energicznie przeciera się sterylną gazą nasączoną roztworem soli fizjologicznej, aby zmniejszyć zanieczyszczenie krzyżowe między kolejnymi przejściami.

   Odpowiednią próbkę definiuje się jako wyraźną obecność komórek narządu docelowego. W przypadku trzustki muszą istnieć co najmniej 4 skupiska komórek groniastych trzustki z obecnością lub bez obecności komórek wyglądających na złośliwe. Cytopatolog nie znający igły używanej do FNA scharakteryzuje każde pojedyncze przejście igłą w celu oceny odpowiedniej komórkowości (0 [niewystarczająca] lub 1 [wystarczająca]) i rozpoznania złośliwości (niewystarczająca, normalna, „podejrzana”, złośliwa). . Diagnoza ustalona dla każdego przejścia igły zostanie porównana z ostateczną diagnozą, która będzie oparta na połączeniu cytologii, histologii i przebiegu klinicznego. Wyniki EUSFNA zostaną sklasyfikowane jako 1) niewystarczające do postawienia diagnozy; 2) prawdziwie pozytywny w kierunku złośliwości; 3) prawdziwie ujemny w kierunku złośliwości; 4) fałszywie dodatni w kierunku złośliwości; 5) fałszywie ujemny w kierunku złośliwości.

5. Statystyka Wielkość próby: Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, w celu określenia idealnej wielkości próby zostanie zastosowany sekwencyjny projekt próby. Do wstępnej oceny zostanie pobranych łącznie 30 guzów trzustki. W zależności od wyniku i trendu liczba ta może zostać zwiększona do 100 przypadków.

   Zmienne wynikowe:

   Podstawowe 1. Porównaj współczynnik adekwatności komórkowej pierwszego przejścia dla każdej igły: 2. Porównaj ogólny współczynnik adekwatności komórkowej dla każdej igły 3. Porównaj ogólny wskaźnik dokładności diagnostycznej między obiema igłami 4. Porównaj wskaźnik adekwatności dokładności diagnostycznej pierwszego przejścia dla każdej igły

6. Harmonogram pracy Ukończenie studiów w ciągu 6 miesięcy, ale może wydłużyć się do 24 miesięcy