RCT: Forskjell i diagnostisk utbytte mellom EUSFNA-nåler med og uten sideport i bukspyttkjertelmasser

Bakgrunn Endoskopisk ultralyd (EUS) og EUS-guidet finnålsaspirasjon (EUSFNA) er veletablerte teknikker i klinisk praksis. Ved rutinemessig gastrointestinal endoskopi som gastroskopi, er bare slimhinnelaget i fordøyelseskanalen visualisert. Når det gjelder EUS, lar en ultralydsvinger plassert på tuppen av ekkoendoskopet endoskopisten visualisere veggen i mage-tarmkanalen som en serie av definerbare lag som tilsvarer histologi, snarere enn som en enkelt enhet, og muliggjør også detaljerte bilder av områder utenfor fordøyelseskanalen, slik som intraabdominale lymfeknuter, og faste organer som lever, bukspyttkjertel å se. EUS har en betydelig klinisk innvirkning fordi den tillater vurdering av submukosale GI-lesjoner, lokoregional stadie av gastrointestinal malignitet, vevsdiagnose ved EUSFNA og stadieinndeling av pankreaticobiliære lesjoner, ikke-småcellet lungekarsinom og mediastinal sykdom. EUSFNA er en minimalt invasiv teknikk for vevsinnsamling under EUS-veiledning. En FNA-nål settes inn gjennom tilleggskanalen til et krumlinjet ekkoendoskop. Både mållesjonen og nålespissen visualiseres under sanntids ultralydveiledning, og eventuelle potensielle mellomliggende kar kan utelukkes ved å slå på Doppler-modus før nålepunktur. Lesjonen blir deretter punktert under sanntids ultralydveiledning og materiale aspirert av nålen for cytologisk vurdering.

I prospektive studier er EUSFNA klart etablert for å være et viktig diagnostisk verktøy, med utmerket sikkerhetsprofil. Det totale diagnostiske utbyttet av EUSFNA bør overstige 80 %, med høyere forekomster i EUSFNA av lymfeknuter, hvor forekomster på >90 % kan forventes, sammenlignet med bukspyttkjertelmasser, der lavere diagnostiske forekomster ble rapportert. De noe lavere ratene for solide bukspyttkjertellesjoner sammenlignet med lymfeknuter kan skyldes de underliggende desmoplastiske endringene assosiert med kreft i bukspyttkjertelen.

EUSFNA kan utføres med rask på stedet cytopatologisk vurdering (ROSE) av det aspirerte materialet for å veilede antallet nålepasseringer som utføres. I de fleste praksiser er rask cytopatologisk vurdering på stedet ikke mulig, og det har blitt anbefalt at i en slik situasjon, for å maksimere det diagnostiske utbyttet, bør det utføres minst 3 nålepasseringer for lymfeknuter og minst 4 passeringer for bukspyttkjertelmasser. Selv uten cytopatologisk vurdering på stedet er det rapportert utmerkede resultater med mer enn 90 % diagnostisk utbytte av ekspertsentre.

Nåler for EUSFNA er tilgjengelig fra fire produsenter, nemlig Cook Endoscopy, Boston Scientific, Olympus Corporation og Mediglobe. De tilgjengelige nålediametrene er 25, 22 og 19 gauge. Disse nålene har en skarp spiss for punktering og en hul kjerne for aspirasjon etter punkteringen. Den hule nålkjernen er dekket av en stilett som trekkes ut etter punkteringen for å lette aspirasjonen. Aspirasjon forenkles vanligvis ved påføring av sug ved hjelp av en sprøyte som festes til inngangsporten til den hule kjernen av nålen, etter at stiletten er trukket tilbake, selv om det også må erkjennes at det er endoskopister som foretrekker å ikke suge inn. for å redusere muligheten for blodige aspirater. Olympus har nylig gjort kommersielt tilgjengelig en ny 22 gauge FNA-nål med en sideport på nålespissen. Det teoretiske grunnlaget for innføring av sideporten er å lette prosessen med finnålsaspirasjon, og å øke det diagnostiske utbyttet. Det har vært foreløpige upubliserte retrospektive data som antydet at avkastningen kan økes. Imidlertid er det ingen prospektive multisenter randomiserte kontrollerte studier for å fastslå gyldigheten av antakelsen. For tiden er to nåler med lignende design, bortsett fra fravær og tilstedeværelse av sideport, tilgjengelige fra Olympus Corporation. Dette er EZ-Shot 2 (modell: NA-220H-8022) og EZ-Shot 2 med sideport (NA-230H-8022)

Mål Målet med denne prospektive randomiserte studien er å finne ut om det er en forskjell i diagnostisk utbytte mellom EZ-Shot 2 (modell: NA-220H-8022) og EZ-Shot 2 med sideport (NA-230H-8022) hos pasienter med bukspyttkjertelmasser for evaluering.

Materialer og metoder

1. Innstilling og prøvedesign:

   Innstilling: Internasjonal; multisenter. Forsøksdesign: Randomisert prospektiv komparativ studie.

2. Emner:

   Inklusjonskriterier: 1) alle pasienter henvist for EUSFNA av pankreasmasser; 2) informert samtykke innhentes for utførelse av EUSFNA.

   Eksklusjonskriterier: 1) tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal blødning; 2) tilstedeværelse av koagulopati som definert ved blodplateantall <50000/mm3 eller/ og internasjonalt normalisert forhold >1,5; 3) gjeldende bruk av tienopyridiner (f.eks. klopidogrel) i patenter som krever anti-blodplatebehandling; 4) fravær av prosedyremessig informert samtykke.

3. Informert samtykke:

   Protokollen vil bli godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget. Pasienter vil gi informert samtykke til prosedyren.

4. Intervensjoner:

   Randomisering: Randomisering av nålen som brukes til innledende punktering vil bli utført i blokker på 5 med lik tilordning til EZ-Shot 2 (modell: NA-220H-8022) og EZ-Shot 2 med sideport (NA-230H-8022) nåler. Når de første 2 punkteringene er utført, vil den alternative nålen brukes for å oppnå de påfølgende nålepasseringene.

   EUS og EUSFNA-teknikk: EUS og EUS vil bli utført ved bruk av et krumlinjet ekkoendoskop i henhold til standardteknikker9 av en autorisert endoskopist eller under direkte tilsyn av en autorisert endoskopist i tilfelle prosedyrer utført av praktikanter. Pasienten vil enten gjennomgå prosedyren uten sedasjon, under sedasjon eller under generell anestesi som klinisk indisert. I henhold til standardteknikk visualiseres lesjonen ved hjelp av EUS, og deretter introduseres 22gauge EUSFNA-nålen (avhengig av randomisering enten NA-220H-8022 eller NA-230H-8022) i tilleggskanalen til ekkoendoskopet og lesjonen punkteres under sanntids ultralydveiledning. Etter tilbaketrekking av stiletten og påføring av sug ved å feste en sprøyte med undertrykk, flyttes nålen frem og tilbake i lesjonen i ca. 30 sekunder, og deretter trekkes nålen ut og materialet aspireres ut på glassglass ved å settes inn igjen. av stiletten og direkte utstryk gjøres enten av endoskopist eller cytotekniker. Denne prosessen gjentas én gang med den første nålen. Den alternative nålen brukes deretter til å gjøre 2 ytterligere punkteringer.

   Klargjøring av aspirert materiale og definisjon av cellulær tilstrekkelighet og diagnostisk utbytte10,11: Materialet som aspireres blir uttrykt på glassglass ved gjeninnføring av stiletten og direkte utstryk utføres enten av endoskopist eller cytotekniker. Etter å ha uttrykt cellematerialet på glassglass, vil halvparten av objektglassene lufttørkes og halvparten vil være alkoholfiksert (95 % etanol) for påfølgende cytologisk vurdering. Når det ikke kan uttrykkes ytterligere materiale, skylles restinnholdet av nålen med 5 til 10 ml steril saltløsning til en balansert saltløsning. Etter spyling av kanylen, tørkes utsiden av nålen og stiletten kraftig med saltvannsoppløsning gjennomvåt sterilt gasbind for å redusere krysskontaminering mellom passasjer.

   En adekvat prøve er definert som den klare tilstedeværelsen av målorganceller. Når det gjelder bukspyttkjertelen, må det være minst 4 klynger av pankreas acinarceller med eller uten tilstedeværelse av ondartede celler. En cytopatolog som er blindet for nålen brukt for FNA, vil karakterisere hvert enkelt nålepass for vurdering av adekvat cellularitet (0 [utilstrekkelig] eller 1 [tilstrekkelig]) og en diagnose av malignitet (utilstrekkelig, normal, "mistenkelig", ondartet). . Diagnosen man kommer frem til for hvert nålepass vil bli sammenlignet med den endelige diagnosen som vil være basert på sammensetning av cytologi, histologi og klinisk forløp. EUSFNA-funnene vil bli klassifisert som 1) utilstrekkelige for diagnose; 2) sann positiv for malignitet; 3) sann negativ for malignitet; 4) falsk positiv for malignitet; 5) falsk negativ for malignitet.

5. Statistikk Prøvestørrelse: Siden dette er en utforskende studie, vil en sekvensiell prøvedesign bli brukt for å bestemme den ideelle prøvestørrelsen. For den første vurderingen vil det bli målrettet totalt 30 bukspyttkjertelmasser. Avhengig av utfall og trend kan dette økes ytterligere til 100 tilfeller.

   Utfallsvariabler:

   Primær 1. Sammenlign 1. pass cellulær tilstrekkelighetsgrad for hver nål: 2. Sammenlign den totale cellulære tilstrekkelighetsraten for hver nål 3. Sammenlign den generelle diagnostiske nøyaktighetsraten mellom begge nåler 4. Sammenlign 1. pass diagnostisk nøyaktighet tilstrekkelighetsgrad for hver nål

6. Tidsplan for arbeid Fullfør studiet innen 6 måneder, men kan forlenges til 24 måneder