RCT: Forskel i diagnostisk udbytte mellem EUSFNA-nåle med og uden sideport i bugspytkirtelmasser

Baggrund Endoskopisk ultralyd (EUS) og EUS-guidet finnålsaspiration (EUSFNA) er veletablerede teknikker i klinisk praksis. Ved rutinemæssig gastrointestinal endoskopi, såsom gastroskopi, visualiseres kun slimhindelaget i fordøjelseskanalen. I tilfælde af EUS giver en ultralydstransducer placeret i spidsen af ​​ekkoendoskopet endoskopisten mulighed for at visualisere væggen i mave-tarmkanalen som en række definerbare lag svarende til histologi, snarere end som en enkelt enhed, og muliggør også detaljerede billeder af områder uden for fordøjelseskanalen, såsom intra-abdominale lymfeknuder, og faste organer såsom lever, bugspytkirtel at se. EUS har en betydelig klinisk indvirkning, fordi den tillader vurdering af submucosale GI-læsioner, lokoregional stadieinddeling af gastrointestinal malignitet, vævsdiagnose ved EUSFNA og stadieinddeling af pancreaticobiliære læsioner, ikke-småcellet lungekarcinom og mediastinal sygdom. EUSFNA er en minimalt invasiv teknik til vævsopsamling under EUS vejledning. En FNA-nål indsættes gennem tilbehørskanalen på et krumlinjet ekkoendoskop. Både mållæsionen og nålespidsen visualiseres under ultralydsvejledning i realtid, og eventuelle potentielle mellemliggende kar kan udelukkes ved at slå Doppler-tilstanden til før nålepunktur. Læsionen punkteres derefter under ultralydsvejledning i realtid, og materiale aspireres af nålen til cytologisk vurdering.

I prospektive forsøg er EUSFNA klart fastslået som et vigtigt diagnostisk værktøj med fremragende sikkerhedsprofil. Det overordnede diagnostiske udbytte af EUSFNA bør overstige 80 %, med højere frekvenser i EUSFNA af lymfeknuder, hvor frekvenser på >90 % kan forventes, sammenlignet med bugspytkirtelmasser, hvor lavere diagnostiske frekvenser blev rapporteret. De noget lavere rater for solide bugspytkirtellæsioner sammenlignet med lymfeknuder kan skyldes de underliggende desmoplastiske ændringer forbundet med ondartede sygdomme i bugspytkirtlen.

EUSFNA kan udføres med hurtig on-site cytopatologisk vurdering (ROSE) af det aspirerede materiale for at vejlede antallet af nålegennemløb, der udføres. I de fleste praksisser er hurtig cytopatologisk vurdering på stedet ikke mulig, og det er blevet anbefalet, at der i en sådan situation, for at maksimere det diagnostiske udbytte, skal udføres mindst 3 nålegennemgange for lymfeknuder og mindst 4 gennemgange for lymfeknuder. bugspytkirtelmasser. Selv uden cytopatologisk vurdering på stedet er fremragende resultater med mere end 90 % diagnostisk udbytte blevet rapporteret af ekspertcentre.

Nåle til EUSFNA er tilgængelige fra fire producenter, nemlig Cook Endoscopy, Boston Scientific, Olympus Corporation og Mediglobe. De tilgængelige nålediametre er 25, 22 og 19 gauge. Disse nåle har en skarp spids til punktering og en hul kerne til aspiration efter punkteringen. Den hule nålekerne er dækket af en stilet, som trækkes tilbage efter punkteringen for at lette aspirationen. Aspiration lettes sædvanligvis ved påføring af sugning ved hjælp af en sprøjte, som er fastgjort til indgangsåbningen til den hule kerne af nålen, efter at stiletten er blevet trukket tilbage, selvom det også skal erkendes, at der er endoskopister, der foretrækker ikke at suge i for at reducere muligheden for blodige aspirater. Olympus har for nylig gjort en ny 22 gauge FNA-nål kommercielt tilgængelig med en sideport ved nålespidsen. Det teoretiske grundlag for introduktion af sideporten er at lette processen med finnålsaspiration og at øge det diagnostiske udbytte. Der har været foreløbige upublicerede retrospektive data, der tydede på, at udbyttet kunne hæves. Der er dog ingen prospektive multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelser til at fastslå gyldigheden af ​​antagelsen. I øjeblikket er to nåle med lignende design, bortset fra fravær og tilstedeværelse af sideport, tilgængelige fra Olympus Corporation. Disse er EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) og EZ-Shot 2 med sideport (NA-230H-8022)

Formål Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i diagnostisk udbytte mellem EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) og EZ-Shot 2 med sideport (NA-230H-8022) hos patienter med bugspytkirtelmasser til evaluering.

Materialer og metoder

1. Indstilling og prøvedesign:

   Indstilling: International; multicenter. Forsøgsdesign: Randomiseret prospektiv komparativ undersøgelse.

2. Emner:

   Inklusionskriterier: 1) alle patienter henvist til EUSFNA af pancreasmasser; 2) informeret samtykke indhentes for udførelsen af ​​EUSFNA.

   Eksklusionskriterier: 1) tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal blødning; 2) tilstedeværelse af koagulopati som defineret ved blodpladetal <50000/mm3 eller/ og internationalt normaliseret forhold >1,5; 3) den nuværende anvendelse af thienopyridiner (f.eks. clopidogrel) i patenter, der kræver anti-blodpladebehandling; 4) fravær af proceduremæssigt informeret samtykke.

3. Informeret samtykke:

   Protokollen vil blive godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg. Patienterne vil give informeret samtykke til proceduren.

4. Interventioner:

   Randomisering: Randomisering af nålen brugt til den indledende punktering vil blive udført i blokke af 5 med samme tildeling til EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) og EZ-Shot 2 med sideport (NA-230H-8022) nåle. Når de første 2 punkteringer er udført, vil den alternative nål blive brugt til at opnå de efterfølgende nålegennemløb.

   EUS og EUSFNA teknik: EUS og EUS vil blive udført ved hjælp af et krumlinjet ekkoendoskop i henhold til standardteknikker9 af en autoriseret endoskopist eller under direkte overvågning af en autoriseret endoskopist i tilfælde af procedurer udført af praktikanter. Patienten vil enten gennemgå proceduren uden sedation, under sedation eller under generel anæstesi som klinisk indiceret. I henhold til standardteknik visualiseres læsionen ved hjælp af EUS, og derefter indføres 22 gauge EUSFNA-nålen (afhængigt af randomisering enten NA-220H-8022 eller NA-230H-8022) i ekkoendoskopets tilbehørskanal, og læsionen punkteres under realtids ultralydsvejledning. Efter tilbagetrækning af stiletten og påføring af sugning ved påsætning af en sprøjte med undertryk, bevæges nålen frem og tilbage i læsionen i ca. 30 sekunder, hvorefter nålen trækkes ud, og det opsugte materiale udtrækkes på objektglas ved genindføring. af stiletten og direkte udstrygninger foretages enten af ​​endoskopist eller cytotekniker. Denne proces gentages én gang med den første nål. Den alternative nål bruges derefter til at lave 2 yderligere punkteringer.

   Forberedelse af aspireret materiale og definition af cellulær tilstrækkelighed og diagnostisk udbytte10,11: Det aspirerede materiale udtrykkes på glasglas ved genindsættelse af stiletten og direkte udstrygninger foretages enten af ​​endoskopisten eller cytoteknikeren. Efter ekspression af cellematerialet på objektglas, vil halvdelen af ​​objektglassene blive lufttørret, og halvdelen vil være alkoholfikseret (95 % ethanol) til efterfølgende cytologisk vurdering. Når der ikke kan udtrykkes yderligere materiale, skylles det resterende indhold af nålen med 5 til 10 ml steril saltvandsopløsning til en afbalanceret saltopløsning. Efter skylning af nålen tørres ydersiden af ​​nålen og stiletten kraftigt af med en steril gaze, der er gennemvædet med saltvandsopløsning, for at reducere krydskontaminering mellem passagerne.

   En passende prøve er defineret som den klare tilstedeværelse af målorganceller. I tilfælde af bugspytkirtlen skal der være mindst 4 klynger af pancreas-acinære celler med eller uden tilstedeværelsen af ​​ondartede celler. En cytopatolog, der er blindet for nålen brugt til FNA, vil karakterisere hver enkelt nålepasning for vurdering af tilstrækkelig cellularitet (0 [utilstrækkelig] eller 1 [tilstrækkelig]) og en diagnose af malignitet (utilstrækkelig, normal, "mistænkelig", malign). . Den stillede diagnose for hvert nålepassage vil blive sammenlignet med den endelige diagnose, som vil være baseret på en sammensætning af cytologi, histologi og klinisk forløb. EUSFNA-resultaterne vil blive klassificeret som 1) utilstrækkelige til diagnose; 2) sand positiv for malignitet; 3) sand negativ for malignitet; 4) falsk positiv for malignitet; 5) falsk negativ for malignitet.

5. Statistik Prøvestørrelse: Da dette er en eksplorativ undersøgelse, vil et sekventielt forsøgsdesign blive brugt til at bestemme den ideelle prøvestørrelse. Til den indledende vurdering vil der blive målrettet i alt 30 bugspytkirtelmasser. Afhængigt af resultatet og tendensen kan dette øges yderligere til 100 tilfælde.

   Udfaldsvariable:

   Primær 1. Sammenlign 1. passage cellulære tilstrækkelighedshastighed hver nål: 2. Sammenlign den overordnede cellulære tilstrækkelighedsrate for hver nål 3. Sammenlign den overordnede diagnostiske nøjagtighed mellem begge nåle 4. Sammenlign 1. pass diagnostisk nøjagtighed tilstrækkelighedsrate for hver nål

6. Tidsplan for arbejdet Afslut studiet inden for 6 måneder, men kan forlænges til 24 måneder