RCT: 췌장 덩어리에서 측면 포트가 있는 EUSFNA 바늘과 없는 바늘 사이의 진단 수율의 차이

배경 내시경 초음파(EUS)와 EUS 유도 미세침 흡인(EUSFNA)은 임상에서 잘 확립된 기술입니다. 위내시경과 같은 일상적인 위장관 내시경에서는 소화관의 점막층만 보입니다. EUS의 경우 초음파 내시경의 끝에 위치한 초음파 탐촉자를 통해 내시경의는 소화관의 벽을 단일 개체가 아닌 조직학에 해당하는 일련의 정의 가능한 층으로 시각화할 수 있으며, 영역의 상세한 이미지도 가능합니다. 복강 내 림프절과 같은 소화관 외부와 간, 췌장과 같은 고형 장기가 보입니다. EUS는 점막하 GI 병변, 위장관 악성 종양의 국소 병기, EUSFNA에 의한 조직 진단 및 췌장 담즙 병변, 비소 세포 폐암 및 종격동 질환의 병기를 평가할 수 있기 때문에 상당한 임상 적 영향을 미칩니다. EUSFNA는 EUS 지침에 따라 조직을 획득하는 최소 침습 기술입니다. FNA 바늘은 곡선 초음파 내시경의 액세서리 채널을 통해 삽입됩니다. 대상 병변과 바늘 끝은 모두 실시간 초음파 유도 하에 시각화되며, 바늘 천자 전에 도플러 모드를 켜서 잠재적인 개입 혈관을 배제할 수 있습니다. 그런 다음 실시간 초음파 안내 하에 병변을 뚫고 세포학적 평가를 위해 바늘로 물질을 흡인합니다.

전향적 시험에서 EUSFNA는 우수한 안전성 프로필을 가진 중요한 진단 도구로 명확하게 확립되었습니다. EUSFNA의 전체 진단 수율은 80%를 초과해야 하며 진단율이 더 낮은 것으로 보고된 췌장 종괴에 비해 >90%의 비율이 예상될 수 있는 림프절의 EUSFNA에서 더 높은 비율을 보입니다. 림프절에 비해 고형 췌장 병변의 비율이 다소 낮은 것은 췌장 악성 종양과 관련된 근본적인 섬유질 형성 변화 때문일 수 있습니다.

EUSFNA는 수행되는 바늘 통과 횟수를 안내하기 위해 흡인된 물질의 신속 현장 세포병리학적 평가(ROSE)와 함께 수행될 수 있습니다. 대부분의 진료에서 신속한 현장 세포병리학적 평가는 가능하지 않으며 이러한 상황에서 진단 수율을 최대화하기 위해 림프절에 대해 최소 3회 바늘 통과를 수행해야 하고 림프절에 대해 최소 4회 통과해야 하는 것이 권장됩니다. 췌장 덩어리. 현장 세포 병리학적 평가 없이도 90% 이상의 진단 수율로 우수한 결과가 전문가 센터에서 보고되었습니다.

EUSFNA용 바늘은 Cook Endoscopy, Boston Scientific, Olympus Corporation 및 Mediglobe의 4개 제조업체에서 구입할 수 있습니다. 사용 가능한 바늘 직경은 25, 22 및 19 게이지입니다. 이 바늘은 구멍을 뚫기 위한 날카로운 팁과 구멍을 뚫은 후 흡인을 위한 속이 빈 코어를 가지고 있습니다. 속이 빈 바늘 코어는 흡인을 용이하게 하기 위해 천자 후 철회되는 탐침으로 덮여 있습니다. 탐침을 빼낸 후 바늘의 중공 코어 입구에 부착된 주사기를 사용하여 흡인을 적용하면 일반적으로 흡인이 용이해집니다. 피 묻은 흡인의 가능성을 줄이기 위해. Olympus는 최근 바늘 끝에 측면 포트가 있는 새로운 22 게이지 FNA 바늘을 시판했습니다. 사이드 포트 도입의 이론적 근거는 세침 흡인 과정을 용이하게 하고 진단 수율을 높이는 것이다. 수익률이 상승할 수 있음을 시사하는 예비 미발표 회고 데이터가 있었습니다. 그러나 가정의 타당성을 확인하기 위한 전향적 다기관 무작위 통제 연구는 없습니다. 현재 측면 포트의 부재 및 존재를 제외하고 유사한 디자인의 바늘 두 개가 Olympus Corporation에서 제공됩니다. EZ-Shot 2(모델: NA-220H-8022)와 측면 포트가 있는 EZ-Shot 2(NA-230H-8022)입니다.

목적 이 전향적 무작위 연구의 목적은 환자에서 EZ-Shot 2(모델: NA-220H-8022)와 측면 포트가 있는 EZ-Shot 2(NA-230H-8022) 사이에 진단 수율에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 평가를 위해 췌장 덩어리와 함께.

재료 및 방법

1. 설정 및 시도 디자인:

   설정: 국제; 다기관. 시험 설계: 무작위 전향적 비교 연구.

2. 주제:

   포함 기준: 1) 췌장 종괴의 EUSFNA에 대해 의뢰된 모든 환자; 2) EUSFNA의 수행에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

   제외 기준: 1) 활동성 위장관 출혈의 존재; 2) 혈소판 수 <50000/mm3 또는/및 국제 표준화 비율 >1.5로 정의되는 응고병증의 존재; 3) 항혈소판 요법이 필요한 특허에서 티에노피리딘(예: 클로피도그렐)의 현재 사용; 4) 절차적 정보에 입각한 동의의 부재.

3. 동의:

   프로토콜은 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받습니다. 환자는 절차에 대한 사전 동의를 제공합니다.

4. 개입:

   무작위화: 초기 천자에 사용되는 바늘의 무작위화는 EZ-Shot 2(모델: NA-220H-8022) 및 측면 포트가 있는 EZ-Shot 2(NA-230H-8022)에 동일하게 할당된 5개의 블록으로 수행됩니다. 바늘. 처음 2번의 천공이 수행되면 대체 바늘을 사용하여 후속 바늘 통과를 얻습니다.

   EUS 및 EUSFNA 기술: EUS 및 EUS는 자격을 갖춘 내시경 기사가 표준 기술9에 따라 곡선형 초음파 내시경을 사용하여 수행하거나 훈련생이 절차를 수행하는 경우 자격을 갖춘 내시경 기사의 직접 감독하에 수행합니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 진정 없이, 진정 상태 또는 전신 마취 상태에서 시술을 받게 됩니다. 표준 기술에 따라 EUS를 사용하여 병변을 시각화한 다음 22게이지 EUSFNA 바늘(NA-220H-8022 또는 NA-230H-8022 중 무작위화에 따라 다름)을 초음파 내시경의 액세서리 채널에 삽입하고 아래에서 병변을 천자합니다. 실시간 초음파 안내. 탐침을 빼내고 음압 주사기를 부착하여 흡인한 후 약 30초 동안 병변 내에서 침을 이리저리 움직인 후 침을 빼내고 흡인된 물질을 재삽입하여 유리 슬라이드에 짜낸다. 탐침의 검사와 직접 도말 검사는 내시경 검사자 또는 세포 기술자가 수행합니다. 이 과정은 첫 번째 바늘을 사용하여 한 번 반복됩니다. 그런 다음 대체 바늘을 사용하여 2번 더 구멍을 뚫습니다..

   흡인된 물질의 준비 및 세포 적절성 및 진단 수율의 정의10,11: 흡인된 물질은 탐침을 다시 삽입하여 유리 슬라이드에 표현하고 직접 도말은 내시경 검사자 또는 세포 기술자가 수행합니다. 세포 물질을 유리 슬라이드에 표현한 후, 슬라이드의 절반은 자연 건조되고 나머지 절반은 후속 세포학적 평가를 위해 알코올 고정(95% 에탄올)됩니다. 더 이상 재료를 짜낼 수 없을 때, 바늘의 잔여 내용물을 5~10mL의 멸균 식염수로 플러싱하여 균형 잡힌 소금 용액으로 만듭니다. 바늘을 플러싱한 후 통과 사이의 교차 오염을 줄이기 위해 바늘 외부와 탐침을 식염수에 적신 멸균 거즈로 힘차게 닦습니다.

   적절한 검체는 표적 장기 세포의 명확한 존재로 정의됩니다. 췌장의 경우 악성으로 보이는 세포의 존재 여부에 관계없이 췌장 선포 세포의 최소 4개 클러스터가 있어야 합니다. FNA에 사용되는 바늘에 눈이 먼 세포병리학자는 적절한 세포질 평가(0[부적절] 또는 1[적절]) 및 악성 종양(불충분, 정상, "의심", 악성) 진단을 위해 각 개별 바늘 통과를 특성화합니다. . 각각의 침 통과에 대해 도달한 진단은 세포학, 조직학 및 임상 과정의 종합을 기반으로 하는 최종 진단과 비교됩니다. EUSFNA 소견은 1) 진단에 부적절함; 2) 악성에 대한 진양성; 3) 악성에 대한 진음성; 4) 악성에 대한 위양성; 5) 악성에 대한 위음성.

5. 통계 표본 크기: 이것은 탐색적 연구이므로 이상적인 표본 크기를 결정하기 위해 순차적 시험 설계가 사용됩니다. 초기 평가를 위해 총 30개의 췌장 덩어리를 대상으로 합니다. 결과와 추세에 따라 100건까지 더 늘어날 수 있습니다.

   결과 변수:

   1차 1. 각 바늘의 1차 통과 세포 적정률 비교: 2. 각 바늘의 전체 세포 적정률 비교 3. 두 바늘 간의 전체 진단 정확도 비율 비교 4. 각 바늘의 1차 통과 진단 정확도 적정률 비교

6. 작업 시간표 6개월 이내에 학습을 완료하지만 24개월까지 연장될 수 있음