RCT: Rozdíl v diagnostickém výtěžku mezi jehlami EUSFNA s bočním portem a bez něj u pankreatických hmot

Pozadí Endoskopický ultrazvuk (EUS) a aspirace jemnou jehlou naváděná EUS (EUSFNA) jsou dobře zavedené techniky v klinické praxi. Při běžné gastrointestinální endoskopii, jako je gastroskopie, je vizualizována pouze slizniční vrstva trávicího traktu. V případě EUS umožňuje ultrazvukový snímač umístěný na špičce echoendoskopu endoskopistovi zobrazit stěnu gastrointestinálního traktu jako sérii definovatelných vrstev odpovídajících histologii, spíše než jako jednu entitu, a také umožňuje detailní snímky oblastí. mimo trávicí trakt, jako jsou intraabdominální lymfatické uzliny, a pevné orgány, jako jsou játra, slinivka břišní. EUS má významný klinický dopad, protože umožňuje hodnocení submukózních GI lézí, lokoregionální staging gastrointestinální malignity, diagnostiku tkání pomocí EUSFNA a staging pankreatobiliárních lézí, nemalobuněčného karcinomu plic a onemocnění mediastina. EUSFNA je minimálně invazivní technika získávání tkáně pod vedením EUS. Jehla FNA se zavede do doplňkového kanálu křivočarého echoendoskopu. Cílová léze i hrot jehly jsou vizualizovány pod ultrazvukovým vedením v reálném čase a případné zasahující cévy lze vyloučit zapnutím dopplerovského režimu před vpichem jehly. Léze je poté propíchnuta pod ultrazvukovým vedením v reálném čase a materiál je odsát jehlou pro cytologické vyšetření.

V prospektivních studiích se EUSFNA jednoznačně prokázala jako důležitý diagnostický nástroj s vynikajícím bezpečnostním profilem. Celková diagnostická výtěžnost EUSFNA by měla překročit 80 %, s vyššími výskyty v EUSFNA lymfatických uzlin, kde lze očekávat výskyt > 90 %, ve srovnání s pankreatickými masami, kde byly hlášeny nižší diagnostické míry. Poněkud nižší četnost solidních pankreatických lézí ve srovnání s lymfatickými uzlinami by mohla být způsobena základními desmoplastickými změnami spojenými s malignitami pankreatu.

EUSFNA lze provést s rychlým cytopatologickým hodnocením na místě (ROSE) aspirovaného materiálu, aby se řídil počet prováděných průchodů jehlou. Ve většině praxí není rychlé cytopatologické vyšetření na místě proveditelné a doporučuje se, aby v takové situaci, aby se maximalizoval diagnostický výtěžek, byly provedeny alespoň 3 průchody jehlou pro lymfatické uzliny a nejméně 4 průchody pro lymfatické uzliny. pankreatické hmoty. I bez cytopatologického posouzení na místě byly expertními centry hlášeny vynikající výsledky s více než 90% diagnostickou výtěžností.

Jehly pro EUSFNA jsou dostupné od čtyř výrobců, jmenovitě Cook Endoscopy, Boston Scientific, Olympus Corporation a Mediglobe. Dostupné průměry jehel jsou 25, 22 a 19 gauge. Tyto jehly mají ostrý hrot pro propíchnutí a duté jádro pro aspiraci po propíchnutí. Duté jádro jehly je zakryto styletem, který se po propíchnutí vytáhne, aby se usnadnilo aspiraci. Aspirace je obvykle usnadněna aplikací odsávání pomocí injekční stříkačky, která je po vytažení styletu připojena ke vstupnímu otvoru dutého jádra jehly, i když je třeba také uznat, že existují endoskopisté, kteří dávají přednost tomu, aby odsávání v aby se snížila možnost krvavých aspirátů. Olympus nedávno komerčně zpřístupnil novou jehlu FNA 22 gauge s bočním portem na špičce jehly. Teoretickým základem pro zavedení bočního portu je usnadnit proces odsávání jemnou jehlou a zvýšit diagnostickou výtěžnost. Existovaly předběžné nepublikované retrospektivní údaje, které naznačovaly, že výnos může být zvýšen. Neexistují však žádné prospektivní multicentrické randomizované kontrolované studie, které by potvrdily platnost předpokladu. V současné době jsou od společnosti Olympus Corporation k dispozici dvě jehly s podobným designem, kromě absence a přítomnosti bočního portu. Jedná se o EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) a EZ-Shot 2 s bočním portem (NA-230H-8022)

Cíl Cílem této prospektivní randomizované studie je zjistit, zda existuje rozdíl v diagnostické výtěžnosti mezi EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) a EZ-Shot 2 s bočním portem (NA-230H-8022) u pacientů s pankreatickými masami pro hodnocení.

Materiály a metody

1. Nastavení a zkušební design:

   Prostředí: Mezinárodní; multicentrický. Design studie: Randomizovaná prospektivní srovnávací studie.

2. Předměty:

   Kritéria pro zařazení: 1) všichni pacienti doporučovaní pro EUSFNA pankreatických mas; 2) je získán informovaný souhlas s výkonem EUSFNA.

   Kritéria vyloučení: 1) přítomnost aktivního gastrointestinálního krvácení; 2) přítomnost koagulopatie, jak je definována počtem krevních destiček <50000/mm3 nebo/ a mezinárodním normalizovaným poměrem >1,5; 3) současné použití thienopyridinů (např. clopidogrel) u pacientů vyžadujících protidestičkovou terapii; 4) absence procesního informovaného souhlasu.

3. Informovaný souhlas:

   Protokol bude schválen místní institucionální revizní radou. Pacienti budou dávat informovaný souhlas s výkonem.

4. Zásahy:

   Randomizace: Randomizace jehly použité pro počáteční vpich bude provedena v blocích po 5 se stejným přiřazením k EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) a EZ-Shot 2 s bočním portem (NA-230H-8022) jehly. Jakmile byly provedeny první 2 vpichy, bude k získání následných průchodů jehlou použita alternativní jehla.

   Technika EUS a EUSFNA: EUS a EUS budou prováděny pomocí křivočarého echoendoskopu podle standardních technik9 akreditovaným endoskopistou nebo pod přímým dohledem akreditovaného endoskopisty v případě výkonů prováděných školenými osobami. Pacient buď podstoupí výkon bez sedace, pod sedací nebo v celkové anestezii, jak je klinicky indikováno. Standardní technikou je léze vizualizována pomocí EUS a poté je 22gauge EUSFNA jehla (v závislosti na randomizaci buď NA-220H-8022 nebo NA-230H-8022) zavedena do přídatného kanálu echoendoskopu a léze je propíchnuta pod ultrazvukové navádění v reálném čase. Po vytažení styletu a aplikaci odsávání připojením injekční stříkačky s podtlakem se jehla pohybuje sem a tam v léze po dobu přibližně 30 sekund, poté se jehla vytáhne a odsátý materiál se opětovným vložením vytlačí na podložní sklíčka styletu a přímé stěry provádí buď endoskopista nebo cytotechnik. Tento proces se jednou opakuje s použitím první jehly. Alternativní jehla se pak použije k provedení 2 dalších vpichů.

   Příprava odsátého materiálu a definice buněčné přiměřenosti a diagnostické výtěžnosti10,11: Nasátý materiál je exprimován na skleněná sklíčka opětovným zavedením styletu a přímé stěry jsou provedeny buď endoskopem nebo cytotechnikem. Po expresi buněčného materiálu na podložní sklíčka bude polovina sklíček sušena na vzduchu a polovina bude fixována alkoholem (95% etanol) pro následné cytologické hodnocení. Když nelze exprimovat žádný další materiál, zbytkový obsah jehly se propláchne 5 až 10 ml sterilního fyziologického roztoku do vyváženého solného roztoku. Po propláchnutí jehly se vnější strana jehly a styletu energicky otřou sterilní gázou namočenou v fyziologickém roztoku, aby se snížila křížová kontaminace mezi průchody.

   Adekvátní vzorek je definován jako jasná přítomnost buněk cílového orgánu. V případě slinivky břišní musí existovat alespoň 4 shluky pankreatických acinárních buněk s přítomností nebo bez přítomnosti maligních buněk. Cytopatolog zaslepený k jehle použité pro FNA bude charakterizovat každý jednotlivý průchod jehlou pro posouzení adekvátní celularity (0 [nedostatečné] nebo 1 [adekvátní]) a diagnózu malignity (nedostatečné, normální, „podezřelé“, maligní). . Diagnóza dosažená při každém průchodu jehlou bude porovnána s konečnou diagnózou, která bude založena na kombinaci cytologie, histologie a klinického průběhu. Nálezy EUSFNA budou klasifikovány jako 1) nedostatečné pro diagnózu; 2) skutečně pozitivní na malignitu; 3) skutečně negativní na malignitu; 4) falešně pozitivní na malignitu; 5) falešně negativní na malignitu.

5. Statistika Velikost vzorku: Vzhledem k tomu, že se jedná o průzkumnou studii, bude k určení ideální velikosti vzorku použit sekvenční pokus. Pro počáteční hodnocení bude zacíleno celkem 30 pankreatických mas. V závislosti na výsledku a trendu může být tento počet dále zvýšen na 100 případů.

   Proměnné výsledku:

   Primární 1. Porovnejte rychlost buněčné přiměřenosti při prvním průchodu každou jehlou: 2. Porovnejte celkovou míru buněčné přiměřenosti každé jehly 3. Porovnejte celkovou míru diagnostické přesnosti mezi oběma jehlami 4. Porovnejte míru přiměřenosti diagnostické přesnosti při prvním průchodu každé jehly

6. Harmonogram práce Ukončete studium do 6 měsíců, ale může se prodloužit až na 24 měsíců