РКИ: разница в диагностической эффективности между иглами EUSFNA с боковым портом и без него в объемных образованиях поджелудочной железы

Предпосылки Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) и тонкоигольная аспирация под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИА) являются хорошо зарекомендовавшими себя методами в клинической практике. При обычной желудочно-кишечной эндоскопии, такой как гастроскопия, визуализируется только слизистая оболочка пищеварительного тракта. В случае эндоУЗИ ультразвуковой преобразователь, расположенный на конце эхоэндоскопа, позволяет эндоскописту визуализировать стенку желудочно-кишечного тракта как серию определяемых слоев, соответствующих гистологии, а не как единое целое, а также позволяет получить подробные изображения областей. за пределами пищеварительного тракта, таких как внутрибрюшные лимфатические узлы и солидные органы, такие как печень, поджелудочная железа. ЭУЗИ имеет важное клиническое значение, поскольку позволяет оценить подслизистые поражения ЖКТ, местно-регионарную стадию злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, диагностику тканей с помощью EUSFNA и стадирование панкреатобилиарных поражений, немелкоклеточной карциномы легкого и заболеваний средостения. EUSFNA — это минимально инвазивный метод получения ткани под контролем ЭУЗИ. Иглу FNA вводят через дополнительный канал криволинейного эхоэндоскопа. И целевое поражение, и кончик иглы визуализируются под ультразвуковым контролем в реальном времени, а любые потенциальные промежуточные сосуды можно исключить, включив доплеровский режим перед проколом иглой. Затем поражение прокалывается под ультразвуковым контролем в режиме реального времени, и материал аспирируется иглой для цитологического исследования.

В проспективных исследованиях было четко установлено, что EUSFNA является важным диагностическим инструментом с превосходным профилем безопасности. Общая диагностическая ценность EUSFNA должна превышать 80%, с более высокими показателями в EUSFNA лимфатических узлов, где можно ожидать частоту > 90%, по сравнению с новообразованиями поджелудочной железы, где сообщалось о более низких диагностических показателях. Несколько более низкие показатели солидных поражений поджелудочной железы по сравнению с лимфатическими узлами могут быть связаны с лежащими в основе десмопластическими изменениями, связанными со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы.

EUSFNA может быть выполнена с быстрой цитопатологической оценкой на месте (ROSE) аспирированного материала, чтобы определить количество выполняемых проходов иглой. В большинстве практик быстрая цитопатологическая оценка на месте невозможна, и рекомендуется, чтобы в такой ситуации, чтобы максимизировать диагностический результат, было выполнено по крайней мере 3 прохода иглой для лимфатических узлов и по крайней мере 4 прохода должны быть выполнены для лимфатических узлов. массы поджелудочной железы. Экспертные центры сообщили об отличных результатах с диагностической достоверностью более 90% даже без цитопатологической оценки на месте.

Иглы для EUSFNA доступны от четырех производителей, а именно Cook Endoscopy, Boston Scientific, Olympus Corporation и Mediglobe. Доступные диаметры игл: 25, 22 и 19 калибр. Эти иглы имеют острый кончик для прокола и полый стержень для аспирации после прокола. Полая сердцевина иглы покрыта стилетом, который извлекается после пункции для облегчения аспирации. Аспирация обычно облегчается путем отсасывания с помощью шприца, который присоединяют к входному отверстию полого стержня иглы после извлечения стилета, хотя следует также признать, что есть эндоскописты, которые предпочитают не применять отсасывание в для того, чтобы уменьшить возможность кровавых аспиратов. Компания Olympus недавно выпустила в продажу новую иглу FNA 22 калибра с боковым портом на кончике иглы. Теоретическая основа для введения бокового порта состоит в том, чтобы облегчить процесс тонкоигольной аспирации и повысить диагностический результат. Были предварительные неопубликованные ретроспективные данные, которые предполагали, что доходность может быть повышена. Однако проспективных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих достоверность этого предположения, не проводилось. В настоящее время две иглы с аналогичными конструкциями, за исключением отсутствия и наличия бокового порта, доступны от Olympus Corporation. Это EZ-Shot 2 (модель: NA-220H-8022) и EZ-Shot 2 с боковым портом (NA-230H-8022).

Цель Целью данного проспективного рандомизированного исследования является определение различий в диагностической эффективности между EZ-Shot 2 (модель: NA-220H-8022) и EZ-Shot 2 с боковым портом (NA-230H-8022) у пациентов. с массами поджелудочной железы для оценки.

Материалы и методы

1. Настройка и пробный дизайн:

   Настройка: международная; мультицентр. Дизайн испытания: рандомизированное проспективное сравнительное исследование.

2. Предметы:

   Критерии включения: 1) все пациенты, направленные на ЭУСФНА по поводу новообразований поджелудочной железы; 2) получено информированное согласие на проведение ЕУСФНА.

   Критерии исключения: 1) наличие активного желудочно-кишечного кровотечения; 2) наличие коагулопатии по количеству тромбоцитов <50000/мм3 или/ и международному нормализованному отношению >1,5; 3) текущее использование тиенопиридинов (например, клопидогреля) у пациентов, нуждающихся в антитромбоцитарной терапии; 4) отсутствие процессуального информированного согласия.

3. Информированное согласие:

   Протокол будет одобрен местным институциональным наблюдательным советом. Пациенты будут давать информированное согласие на процедуру.

4. Вмешательства:

   Рандомизация: Рандомизация игл, используемых для первоначальной пункции, будет проводиться блоками по 5 с одинаковым назначением для EZ-Shot 2 (модель: NA-220H-8022) и EZ-Shot 2 с боковым портом (NA-230H-8022). иглы. После того, как первые 2 прокола будут выполнены, альтернативная игла будет использоваться для получения последующих проходов иглы.

   Техника ЭУЗИ и ЭУСФНА: ЭУЗИ и ЭУЗИ будут выполняться с использованием криволинейного эхоэндоскопа в соответствии со стандартными методами9 сертифицированным эндоскопистом или под непосредственным наблюдением сертифицированного эндоскописта в случае процедур, выполняемых стажерами. Пациент проходит процедуру без седации, под седацией или под общей анестезией в зависимости от клинических показаний. По стандартной методике поражение визуализируют с помощью ЭУЗИ, затем в дополнительный канал эхоэндоскопа вводят иглу EUSFNA 22G (в зависимости от рандомизации NA-220H-8022 или NA-230H-8022) и пунктируют поражение под ультразвуковое наведение в режиме реального времени. После извлечения стилета и применения аспирации путем прикрепления шприца с отрицательным давлением иглу перемещают взад и вперед в очаге поражения в течение приблизительно 30 секунд, а затем иглу извлекают, а аспирированный материал выдавливается на предметные стекла путем повторного введения. стилета и прямые мазки делает эндоскопист или цитотехник. Этот процесс повторяется один раз с использованием первой иглы. Затем альтернативной иглой делают еще 2 прокола.

   Подготовка аспирированного материала и определение клеточной адекватности и диагностической ценности10,11: Аспирированный материал экспрессируется на предметных стеклах повторным введением стилета, и эндоскопист или цитотехник делают прямые мазки. После экспрессии клеточного материала на предметные стекла половину предметных стекол высушивают на воздухе, а половину фиксируют спиртом (95% этанол) для последующей цитологической оценки. Когда дальнейшее выделение материала невозможно, остаточное содержимое иглы смывают 5–10 мл стерильного физиологического раствора в сбалансированный солевой раствор. После промывания иглы внешнюю поверхность иглы и стилета энергично протирают стерильной марлей, смоченной физиологическим раствором, чтобы уменьшить перекрестное загрязнение между проходами.

   Адекватный образец определяется как явное присутствие клеток органа-мишени. В случае поджелудочной железы должно быть не менее 4 скоплений панкреатических ацинарных клеток с наличием или без наличия злокачественных клеток. Цитопатолог, не знающий иглы, используемой для FNA, будет характеризовать каждый отдельный проход иглы для оценки адекватной клеточности (0 [неадекватная] или 1 [адекватная]) и диагноза злокачественности (недостаточная, нормальная, «подозрительная», злокачественная). . Диагноз, установленный для каждого прохода иглы, будет сравниваться с окончательным диагнозом, который будет основываться на сочетании цитологии, гистологии и клинического течения. Результаты EUSFNA будут классифицированы как 1) неадекватные для диагностики; 2) истинно положительный на злокачественность; 3) истинно отрицательный на малигнизацию; 4) ложноположительный результат на злокачественность; 5) ложноотрицательный результат на злокачественность.

5. Размер статистической выборки. Поскольку это предварительное исследование, для определения идеального размера выборки будет использоваться последовательный дизайн исследования. Для первоначальной оценки будет выбрано в общей сложности 30 новообразований поджелудочной железы. В зависимости от результата и тенденции это число может быть увеличено до 100 случаев.

   Переменные результата:

   Первичный 1. Сравните показатель клеточной адекватности 1-го прохода каждой иглы: 2. Сравните общий показатель клеточной адекватности каждой иглы 3. Сравните общий показатель диагностической точности между обеими иглами 4. Сравните показатель адекватности диагностической точности 1-го прохода каждой иглы

6. График работы Полное обучение в течение 6 месяцев, но может быть продлено до 24 месяцев