Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
2017年11月1日 更新者：PT Bio Farma
Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Any local and systemic reaction after Pentabio immunization
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bali、インドネシア
- Bali Provincial Ministry of Health
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Yogyakarta、インドネシア
- Yogyakarta Provincial Ministry of Health
-
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- West Java Provincial Ministry of Health
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram、West Nusa Tenggara、インドネシア
- West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center
説明
Inclusion Criteria:
- Immunization with Pentabio vaccine
- Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
- Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization
Exclusion Criteria:
- Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Pentabio Vaccine
1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-包含から注射後30分までに発生した重大な有害事象
時間枠：30分
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局所および全身反応
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各注射後 72 時間以内に発生する局所および全身の事象の割合
時間枠：72時間
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ローカル イベントおよび全身イベント
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72時間
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注射後28日以内の重篤な有害事象の割合
時間枠：28日
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重大な有害事象
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28日
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Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection.
時間枠：25 days
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any local and systemic events
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25 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julitasari Sundoro, MD、AEFI National Committee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMS Penta 0414
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。