Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
1 novembre 2017 aggiornato da: PT Bio Farma
Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Any local and systemic reaction after Pentabio immunization
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bali, Indonesia
- Bali Provincial Ministry of Health
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Yogyakarta, Indonesia
- Yogyakarta Provincial Ministry of Health
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- West Java Provincial Ministry of Health
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West Nusa Tenggara
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Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesia
- West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 11 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Immunization with Pentabio vaccine
- Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
- Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization
Exclusion Criteria:
- Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pentabio Vaccine
1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi evento avverso grave che si verifichi dall'inclusione fino a 30 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti
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reazione locale e sistemica
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di eventi locali e sistemici verificatisi entro 72 ore dopo ciascuna iniezione
Lasso di tempo: 72 ore
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eventuali eventi locali e sistemici
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72 ore
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Percentuale di eventi avversi gravi entro 28 giorni dall'iniezione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Eventuali eventi avversi gravi
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28 giorni
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Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection.
Lasso di tempo: 25 days
|
any local and systemic events
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25 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMS Penta 0414
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