Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
2017年11月1日 更新者：PT Bio Farma
Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Any local and systemic reaction after Pentabio immunization
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bali、印度尼西亚
- Bali Provincial Ministry of Health
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Yogyakarta Provincial Ministry of Health
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West Java
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- West Java Provincial Ministry of Health
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West Nusa Tenggara
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Mataram、West Nusa Tenggara、印度尼西亚
- West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center
描述
Inclusion Criteria:
- Immunization with Pentabio vaccine
- Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
- Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization
Exclusion Criteria:
- Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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Pentabio Vaccine
1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从纳入到注射后 30 分钟发生的任何严重不良事件
大体时间：30分钟
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局部和全身反应
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次注射后 72 小时内发生的局部和全身事件的百分比
大体时间：72小时
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任何局部和系统事件
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72小时
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注射后 28 天内严重不良事件的百分比
大体时间：28天
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任何严重的不良事件
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28天
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Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection.
大体时间：25 days
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any local and systemic events
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25 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julitasari Sundoro, MD、AEFI National Committee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月19日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PMS Penta 0414
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