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Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants

2017년 11월 1일 업데이트: PT Bio Farma

Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants

To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한

상세 설명

Any local and systemic reaction after Pentabio immunization

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

인도네시아
- - Bali, 인도네시아
    - Bali Provincial Ministry of Health
  - Yogyakarta, 인도네시아
    - Yogyakarta Provincial Ministry of Health
- West Java
  - Bandung, West Java, 인도네시아
    - West Java Provincial Ministry of Health
- West Nusa Tenggara
  - Mataram, West Nusa Tenggara, 인도네시아
    - West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center

설명

Inclusion Criteria:

Immunization with Pentabio vaccine
Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization

Exclusion Criteria:

Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Pentabio Vaccine 1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주입 후 30분까지 발생하는 모든 심각한 부작용 기간: 30 분	국소 및 전신 반응	30 분

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
각 주사 후 72시간 이내에 발생하는 국소 및 전신 반응의 백분율 기간: 72시간	모든 지역 및 시스템 이벤트	72시간
주사 후 28일 이내 중대한 이상 반응의 비율 기간: 28일	심각한 부작용	28일
Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection. 기간: 25 days	any local and systemic events	25 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT Bio Farma

수사관

수석 연구원: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출