Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
1. november 2017 opdateret af: PT Bio Farma
Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Any local and systemic reaction after Pentabio immunization
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bali, Indonesien
- Bali Provincial Ministry of Health
-
Yogyakarta, Indonesien
- Yogyakarta Provincial Ministry of Health
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- West Java Provincial Ministry of Health
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesien
- West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 11 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Immunization with Pentabio vaccine
- Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
- Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization
Exclusion Criteria:
- Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pentabio Vaccine
1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver alvorlig bivirkning, der opstår fra inklusion indtil 30 minutter efter injektionen
Tidsramme: 30 minutter
|
lokal og systemisk reaktion
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af lokale og systemiske hændelser, der opstår inden for 72 timer efter hver injektion
Tidsramme: 72 timer
|
eventuelle lokale og systemiske begivenheder
|
72 timer
|
|
Procentdel af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter injektion
Tidsramme: 28 dage
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger
|
28 dage
|
|
Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection.
Tidsramme: 25 days
|
any local and systemic events
|
25 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2014
Først opslået (Skøn)
20. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2017
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PMS Penta 0414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .