Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants

1. listopadu 2017 aktualizováno: PT Bio Farma

Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants

To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zdravý

Detailní popis

Any local and systemic reaction after Pentabio immunization

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indonésie
- - Bali, Indonésie
    - Bali Provincial Ministry of Health
  - Yogyakarta, Indonésie
    - Yogyakarta Provincial Ministry of Health
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonésie
    - West Java Provincial Ministry of Health
- West Nusa Tenggara
  - Mataram, West Nusa Tenggara, Indonésie
    - West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center

Popis

Inclusion Criteria:

Immunization with Pentabio vaccine
Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization

Exclusion Criteria:

Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pentabio Vaccine 1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda vyskytující se od zařazení do 30 minut po injekci Časové okno: 30 minut	lokální a systémová reakce	30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento lokálních a systémových příhod vyskytujících se do 72 hodin po každé injekci Časové okno: 72 hodin	jakékoliv místní a systémové akce	72 hodin
Procento závažných nežádoucích účinků během 28 dnů po injekci Časové okno: 28 dní	Jakékoli závažné nežádoucí příhody	28 dní
Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection. Časové okno: 25 days	any local and systemic events	25 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality