Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants

1 november 2017 uppdaterad av: PT Bio Farma

Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants

To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Any local and systemic reaction after Pentabio immunization

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Bali, Indonesien
        • Bali Provincial Ministry of Health
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Yogyakarta Provincial Ministry of Health
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • West Java Provincial Ministry of Health
    • West Nusa Tenggara
      • Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesien
        • West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Immunization with Pentabio vaccine
  • Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
  • Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization

Exclusion Criteria:

  • Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pentabio Vaccine
1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla allvarliga biverkningar som inträffar från inkludering till 30 minuter efter injektionen
Tidsram: 30 minuter
lokal och systemisk reaktion
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av lokala och systemiska händelser som inträffar inom 72 timmar efter varje injektion
Tidsram: 72 timmar
eventuella lokala och systemiska händelser
72 timmar
Andel allvarliga biverkningar inom 28 dagar efter injektion
Tidsram: 28 dagar
Eventuella allvarliga biverkningar
28 dagar
Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection.
Tidsram: 25 days
any local and systemic events
25 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT Bio Farma

Utredare

  • Huvudutredare: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PMS Penta 0414

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera