Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
1 november 2017 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Any local and systemic reaction after Pentabio immunization
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bali, Indonesië
- Bali Provincial Ministry of Health
-
Yogyakarta, Indonesië
- Yogyakarta Provincial Ministry of Health
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië
- West Java Provincial Ministry of Health
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesië
- West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 11 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Immunization with Pentabio vaccine
- Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
- Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization
Exclusion Criteria:
- Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pentabio Vaccine
1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke ernstige bijwerking die optreedt vanaf opname tot 30 minuten na de injectie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
lokale en systemische reactie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lokale en systemische voorvallen dat optreedt binnen 72 uur na elke injectie
Tijdsspanne: 72 uur
|
alle lokale en systemische gebeurtenissen
|
72 uur
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na injectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Eventuele ernstige bijwerkingen
|
28 dagen
|
|
Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection.
Tijdsspanne: 25 days
|
any local and systemic events
|
25 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PMS Penta 0414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .