Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants

To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowy

Szczegółowy opis

Any local and systemic reaction after Pentabio immunization

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indonezja
- - Bali, Indonezja
    - Bali Provincial Ministry of Health
  - Yogyakarta, Indonezja
    - Yogyakarta Provincial Ministry of Health
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonezja
    - West Java Provincial Ministry of Health
- West Nusa Tenggara
  - Mataram, West Nusa Tenggara, Indonezja
    - West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center

Opis

Inclusion Criteria:

Immunization with Pentabio vaccine
Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization

Exclusion Criteria:

Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pentabio Vaccine 1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Każde poważne zdarzenie niepożądane występujące od włączenia do 30 minut po wstrzyknięciu Ramy czasowe: 30 minut	Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe	30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń miejscowych i ogólnoustrojowych występujących w ciągu 72 godzin po każdym wstrzyknięciu Ramy czasowe: 72 godziny	wszelkie zdarzenia lokalne i systemowe	72 godziny
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu Ramy czasowe: 28 dni	Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane	28 dni
Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection. Ramy czasowe: 25 days	any local and systemic events	25 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Śledczy

Główny śledczy: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości