Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
1 de novembro de 2017 atualizado por: PT Bio Farma
Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Any local and systemic reaction after Pentabio immunization
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bali, Indonésia
- Bali Provincial Ministry of Health
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Yogyakarta, Indonésia
- Yogyakarta Provincial Ministry of Health
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- West Java Provincial Ministry of Health
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West Nusa Tenggara
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Mataram, West Nusa Tenggara, Indonésia
- West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 11 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center
Descrição
Inclusion Criteria:
- Immunization with Pentabio vaccine
- Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
- Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization
Exclusion Criteria:
- Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pentabio Vaccine
1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer evento adverso grave ocorrido desde a inclusão até 30 minutos após a injeção
Prazo: 30 minutos
|
reação local e sistêmica
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de eventos locais e sistêmicos ocorridos dentro de 72 horas após cada injeção
Prazo: 72 horas
|
quaisquer eventos locais e sistêmicos
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72 horas
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Porcentagem de eventos adversos graves dentro de 28 dias após a injeção
Prazo: 28 dias
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Qualquer evento adverso grave
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28 dias
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Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection.
Prazo: 25 days
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any local and systemic events
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25 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PMS Penta 0414
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