Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
1. november 2017 oppdatert av: PT Bio Farma
Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Any local and systemic reaction after Pentabio immunization
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bali, Indonesia
- Bali Provincial Ministry of Health
-
Yogyakarta, Indonesia
- Yogyakarta Provincial Ministry of Health
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- West Java Provincial Ministry of Health
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesia
- West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 11 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Immunization with Pentabio vaccine
- Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
- Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization
Exclusion Criteria:
- Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pentabio Vaccine
1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver alvorlig bivirkning som oppstår fra inklusjon til 30 minutter etter injeksjonen
Tidsramme: 30 minutter
|
lokal og systemisk reaksjon
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av lokale og systemiske hendelser som oppstår innen 72 timer etter hver injeksjon
Tidsramme: 72 timer
|
eventuelle lokale og systemiske hendelser
|
72 timer
|
|
Prosentandel av alvorlige bivirkninger innen 28 dager etter injeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Eventuelle alvorlige uønskede hendelser
|
28 dager
|
|
Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection.
Tidsramme: 25 days
|
any local and systemic events
|
25 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PMS Penta 0414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .