Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
1. November 2017 aktualisiert von: PT Bio Farma
Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Any local and systemic reaction after Pentabio immunization
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bali, Indonesien
- Bali Provincial Ministry of Health
-
Yogyakarta, Indonesien
- Yogyakarta Provincial Ministry of Health
-
-
West Java
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Bandung, West Java, Indonesien
- West Java Provincial Ministry of Health
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West Nusa Tenggara
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Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesien
- West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 11 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Immunization with Pentabio vaccine
- Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
- Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization
Exclusion Criteria:
- Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Pentabio Vaccine
1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das nach der Aufnahme bis 30 Minuten nach der Injektion auftritt
Zeitfenster: 30 Minuten
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lokale und systemische Reaktion
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der lokalen und systemischen Ereignisse, die innerhalb von 72 Stunden nach jeder Injektion auftraten
Zeitfenster: 72 Stunden
|
alle lokalen und systemischen Ereignisse
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72 Stunden
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Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion
Zeitfenster: 28 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
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28 Tage
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Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection.
Zeitfenster: 25 days
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any local and systemic events
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25 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PMS Penta 0414
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