Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
1 novembre 2017 mis à jour par: PT Bio Farma
Phase IV, Study of Safety Profile Following Pentabio Vaccination in Indonesian Infants
To assess any serious systemic reaction within 30 minutes after Pentabio immunization
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Any local and systemic reaction after Pentabio immunization
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bali, Indonésie
- Bali Provincial Ministry of Health
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Yogyakarta, Indonésie
- Yogyakarta Provincial Ministry of Health
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie
- West Java Provincial Ministry of Health
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West Nusa Tenggara
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Mataram, West Nusa Tenggara, Indonésie
- West Nusa Tenggara Provincial Ministry of Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 11 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
4000 infants, 2-11 months old From 4 provincial health primary center
La description
Inclusion Criteria:
- Immunization with Pentabio vaccine
- Parents already understood the consequences to be involved in this study and having signed the informed consent form
- Parents agree and willing to fill in the Diary Card, to record all the reactions after immunization
Exclusion Criteria:
- Given simultaneously with other vaccines or with the interval less than 1 month with other vaccination except OPV/IPV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Pentabio Vaccine
1 dose of Pentabio vaccine, 0.5 ml Will be given intramuscularly
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tout événement indésirable grave survenu depuis l'inclusion jusqu'à 30 minutes après l'injection
Délai: 30 minutes
|
réaction locale et systémique
|
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'événements locaux et systémiques survenant dans les 72 heures suivant chaque injection
Délai: 72 heures
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tout événement local et systémique
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72 heures
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Pourcentage d'événements indésirables graves dans les 28 jours suivant l'injection
Délai: 28 jours
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Tout événement indésirable grave
|
28 jours
|
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Percentage of local and systemic events occurring from 72 hours up to 28 days following injection.
Délai: 25 days
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any local and systemic events
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25 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julitasari Sundoro, MD, AEFI National Committee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
20 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PMS Penta 0414
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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