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座りがちな閉経後の女性における6か月の早歩きプログラムの健康上の利点 (ACTIMARCH)

2014年3月19日 更新者:University Hospital, Montpellier

座りがちな閉経後の女性における6か月の早歩きプログラムの健康上の利点 : 無作為化対照試験

55 歳以上の地域在住の女性は、閉経後の女性の身体活動を促進することを目的とした公開会議で募集されます。 女性は、下肢機能に影響を与える重大な疾患がなく、座りっぱなしの生活をしている場合に適格であり、研究に登録されています。 すべての研究参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

その後、女性は対照群 (女性は生活習慣を維持する必要があります) または運動群のいずれかに無作為に割り付けられます。プログラム)。 プログラムの強度は心拍数に合わせて調整され、6 か月のプログラムで徐々に増加します。 この研究の目的は、歩行能力、食事、筋力、バランス、血圧、骨密度、体重、除脂肪量と脂肪量、うつ病の症状、行動、感情的反応、睡眠の質、および健康の生物学的指標。

調査の概要

詳細な説明

55 歳以上の地域在住の女性は、閉経後の女性の身体活動を促進することを目的とした公開会議で募集されます。

女性は、以下の基準を満たす場合に適格であり、研究に登録されます: (i) 以下の状態のいずれとも診断されていない: 関節リウマチ、変形性関節症、虚血性心疾患、以前の関節置換手術または下肢機能に影響を及ぼす脳血管疾患、悪性腫瘍(ii) 身体能力を変化させることが知られている痛みや投薬 (例えば、コルチコステロイド、エストロゲン、スタチン、または抗エストロゲン薬) なしで。 無症候性で座りがちな閉経後女性のサンプルを募集するために、高齢者のための身体活動アンケート (PAQE) (Serres, Gautier, Varray, & Préfaut, 1998) でスコア値が 9.4 を超え、5 分間の歩行距離 (6MWD) を持つ女性を募集します。 Troosters の参照式に基づいて予測された 6MWD の 105% 以上は除外されます。 Troosters の基準方程式は次のとおりです。

研究に参加する前に、女性は 6MWD の実施に禁忌がないという診断書を提出するよう求められます。

その後、女性は対照群(女性はライフスタイル、特に身体活動の習慣を維持するように求められます)または運動群のいずれかに無作為に割り付けられます.

運動介入は、6 か月間、週 3 日 40 分間の早歩きで構成されます。 6 か月のプログラム中、対象者は週に 2 回の屋外での監視付きセッションに参加し、詳細で調整されたプログラムを使用して週 1 日自分で運動する必要があります。 ウォーキングの強度は、熟練したエクササイズ トレーナーによって、各被験者の個々の身体能力に合わせて調整されます。 被験者の理論上の最大心拍数 (HR) が 208-0.7 * 年齢であることを考慮すると (Tanaka、Monahan、および Seals、2001)、トレーニングは HR ワークの 40% (最大 HR と安静時の HR の差) で開始します。 トレーニング強度は徐々に増加し、最終的に人事業務の 75% に達します。 参加者は、週 3 回のセッションのそれぞれで心拍数モニター (Polar Elctro Inc、ニューヨーク州ウッドベリー) を着用し、各セッションの内容をノートにまとめます (歩いたメートル数、活発な歩行運動の継続時間、HR、プログラムの順守)。 )。

この研究は、被験者保護委員会 (CPP Sud-Méditerranée III、番号: 2008.07.04) によって承認されています。 すべての研究参加者は、研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

この研究の目的は、介入プログラムの健康上の利点を、いくつかの領域で対照群と比較して判断することです。

ベースライン時および研究終了時の測定値は次のとおりです。

  • 体組成(二重エネルギーX線吸収法(DXA)による骨密度、体脂肪量および脂肪量(Hologic QDR-1500デバイス、Hologic、ウォルサム、マサチューセッツ州、米国);
  • 被験者の体重を電子スケールで 0.1 kg 単位まで測定し、身長を 0.1 cm 単位まで測定して、体格指数 (BMI) (kg/m²) を計算します。
  • 持久力トレーニングのパフォーマンスは、6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に歩いた距離によって推定されます。 6MWT は、米国胸部学会 (2002 年) のガイドラインに従って、屋内回廊 (ATS、2002 年) で実行されます。
  • 前述のように (Blain et al., 2010)、最大握力と等尺性最大膝伸展力は、ウォームアップ セッション後に測定されます。
  • SUVIMAX研究で使用されたアンケートを使用した過去7日間の食事
  • 睡眠の質
  • うつ病スコア : Beck Depression Inventory (BDI) のフランス語版 (Beck, Steer, & Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou, & Rousset, 1994). BDI には、認知 (悲観、価値のなさなど) および身体 (疲労やエネルギーの損失など) のサブスケールが含まれます。 BDI は、健康な成人の運動による変化に敏感であることが示されています (Stein & Motta, 1992)。
  • 家事活動、スポーツ、余暇活動を含むベースラインの身体活動は、PAQE を使用して評価されます (Voorrips、Ravelli、Dongelmans、Deurenberg、および Van Staveren、1991 年)。 外を歩いたり、自転車に乗ったり、重い家事をしたりする活動は、身体活動スコア (範囲、0 ~ 3) に合計されます。 どの活動にも参加していない回答者には 0 点が与えられますが、3 つの活動すべてに参加した場合は 3 点になります。
  • 主観的な健康状態は、同年代の人と比べて、自分の健康状態が良い(1)、等しい(2)、悪い(3)?の項目で評価されます。
  • 運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、動きによる (再) 損傷の恐怖を評価する 17 項目のアンケートです (Swinkels-Meewisse、Swinkels、Verbeek、Vlaeyen、および Oostendorp、2003 年)。 女性は、17 のステートメントのそれぞれについて、同意の程度を評価するように求められます。 評価は合計され、合計スコアが得られます。値が高いほど、(再)負傷に対する恐怖が大きくなります (French, France, Vigneau, French, & Evans, 2007)。
  • 力のプラットフォーム (Medicapteurs France SAS) を使用して、開眼 (EO) および閉眼 (EC) の 2 つの条件をテストし、それぞれ 51.2 秒持続し、30 秒の休憩時間を挟んでバランスを評価します。 前後 (AP) 方向と中外側 (ML) 方向の COP 軌道は 40 Hz でサンプリングされ、長さ 2048 の時系列をリードします。

従来のスタビロメトリック測定: AP および ML 標準偏差 (SDx および SDy、mm)、有効な COP 経路長 (mm)、および COP を囲む 90% 信頼楕円の面積 (mm²)。

姿勢の揺れの複雑さの尺度 : 姿勢の揺れの複雑さは、次の 3 つの尺度によって定量化されます : 再発定量化分析の決定論のパーセンテージ (DETRQA)、サンプル エントロピー (SampEn)、マルチスケール エントロピーの複雑さ指数 (CIMSE)

  • 活発なウォーキング プログラムの順守率は、ノートに記録されたデータに基づいて計算されます (監視され、自己報告された在宅ウォーキング セッションの数/プログラムの 72 セッション)。
  • トレーニングの個々の内容 (ポドメーターで測定した歩数、ウォーキング エクササイズの合計時間、平均 HR など)。
  • 空腹時の朝の血液サンプルは、ベースラインと研究の最後に収集され、アリコートは分析まで-80°Cで凍結されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 55歳以上の閉経後の女性
  • 女性は、6MWD の実施に禁忌がないという診断書を提出するよう求められました。

除外基準:

  • 関節リウマチ、変形性関節症、虚血性心疾患、以前の関節置換手術または下肢機能に影響を与える脳血管疾患、悪性腫瘍、身体能力を変化させることが知られている痛みまたは薬(例:コルチコステロイド、エストロゲン、スタチン、または抗エストロゲン薬)
  • 高齢者身体活動アンケートで9.4以上のスコア値
  • Troosters の参照方程式に基づく予測 6MWD の 105% を超える 6MWD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:運動群(早歩きプログラム)
この介入は、速歩プログラムと呼ばれます。 6 か月間、週 3 日 40 分間の早歩きを達成することで構成されます (詳細なプログラムを使用して、週に 2 回の監視付きセッションと 1 回のセッションで独自に実行されます)。 プログラムの強度は心拍数に合わせて調整され、6 か月のプログラムで徐々に増加します。
介入は、6 か月間、週 3 日 40 分間の早歩きを達成することです (2 回の監視付きセッションと 1 回のセッションは、詳細なプログラムを使用して週に 1 回独自に実行されます)。 プログラムの強度は心拍数に合わせて調整され、6 か月のプログラムで徐々に増加します。
他の:対照群(身体活動習慣)
介入は、ライフスタイル、特に身体活動の習慣を 6 か月間維持することで構成されます。
介入は、ライフスタイル、特に身体活動の習慣を 6 か月間維持することで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分(6MDWS)
時間枠:6ヵ月
6MWD は ATS ガイドラインに従って実行されました
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早歩きプログラムの体組成への影響
時間枠:6ヵ月
除脂肪体重と脂肪体重の評価
6ヵ月
うつ病の症状に対する早歩きプログラムの効果
時間枠:6ヵ月
特定の尺度による評価
6ヵ月
速歩プログラムの筋力への効果
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
早歩きプログラムの生物学的パラメータへの影響
時間枠:6ヵ月
PTH、カルシトリオール(1,25 OHD)の測定
6ヵ月
早歩きプログラムが睡眠の質に与える影響
時間枠:6ヵ月
特定の尺度による評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hubert Blain, MD, PhD、Montpellier University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月19日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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