- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02094144
Kuuden kuukauden reipaskävelyohjelman terveyshyödyt istuville postmenopausaalisille naisille (ACTIMARCH)
Kuuden kuukauden reipaskävelyohjelman terveyshyödyt istuville postmenopausaalisille naisille: satunnaistettu kontrolloitu koe
Yli 55-vuotiaita yhteisössä asuvia naisia rekrytoidaan julkisiin kokouksiin, joiden tarkoituksena on edistää vaihdevuodet ohittaneiden naisten liikuntaa. Naiset ovat kelvollisia ja osallistuvat tutkimukseen, jos heillä ei ole merkittävää alaraajojen toimintaan vaikuttavaa sairautta ja jos he elävät istumista. Kaikki tutkimukseen osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Naiset satunnaistetaan sitten joko kontrolliryhmään (naisten on säilytettävä elämäntyylinsä) tai harjoitusryhmään: 40 minuuttia reipasta kävelyä 3p/vko 6 kuukauden ajan (kaksi ohjattua harjoitusta ja yksi harjoitus kerran viikossa yksityiskohtaisella ohjelmoida). Ohjelman intensiteetti mukautuu syketyöhön ja kasvaa asteittain 6 kuukauden ohjelman aikana. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää reippaan kävelemisen terveyshyötyjä, ruokavaliota, lihasvoimaa, tasapainoa, verenpainetta, luutiheyttä, ruumiinpainoa, laiha- ja rasvamassaa, masennuksen oireita, käyttäytymistä, emotionaalisia reaktioita, unen laatua ja terveyden biologiset indikaattorit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 55-vuotiaita yhteisössä asuvia naisia rekrytoidaan julkisiin kokouksiin, joiden tarkoituksena on edistää vaihdevuodet ohittaneiden naisten liikuntaa.
Naiset ovat kelvollisia ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: (i) heillä ei ole diagnosoitua mitään seuraavista tiloista: nivelreuma, nivelrikko, iskeeminen sydänsairaus, aiempi nivelleikkaus tai aivoverenkiertosairaus, joka vaikuttaa alaraajojen toimintaan, pahanlaatuiset kasvaimet (ii) ilman kipua ja lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan fyysistä suorituskykyä (esim. kortikosteroideja, estrogeenejä, statiineja tai estrogeenilääkkeitä). Rekrytoidaksemme otoksen oireettomista istuvia postmenopausaalisista naisista, naisista, joiden pistemäärä yli 9,4 vanhusten fyysisen aktiivisuuden kyselyssä (PAQE) (Serres, Gautier, Varray ja Préfaut, 1998) ja 5 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) yli 105 % ennustetusta 6MWD:stä Troosterin viiteyhtälön perusteella suljetaan pois. Troosterien viiteyhtälö on:
Ennen tutkimukseen osallistumista naisia pyydetään toimittamaan lääkärintodistus siitä, ettei heillä ole vasta-aiheita 6MWD:n suorittamiselle.
Naiset satunnaistetaan sitten joko kontrolliryhmään (naisia pyydetään säilyttämään elämäntapansa ja erityisesti fyysiset toimintatottumukset) tai liikuntaryhmään.
Liikuntainterventio koostuu 40 minuutin reipasta kävelystä 3p/vko 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden ohjelman aikana koehenkilöiden on osallistuttava kahteen ohjattuun ulkoilmaharjoitukseen viikossa ja harjoitettava itsenäisesti 1 pv/vko yksityiskohtaisella ja räätälöidyllä ohjelmalla. Ammattitaitoiset harjoittelijat sovittavat kävelyn intensiteetin kunkin kohteen yksilölliseen fyysiseen suorituskykyyn. Ottaen huomioon, että koehenkilön teoreettinen maksimisyke (HR) on 208-0,7 * ikä (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), harjoittelu alkaa 40 %:lla HR-työstä (ero maksimisykkeen ja HR:n välillä levossa). Harjoittelun intensiteettiä nostetaan asteittain niin, että se on vihdoin 75 % HR-työstä. Osallistujat käyttävät sykemittaria (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) jokaisen kolmen viikoittaisen harjoituksen aikana ja jokaisen harjoituksen sisältö kerätään muistikirjaan (kävelyt metrit, reipas kävelyharjoituksen kesto, HR, ohjelman noudattaminen ).
Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Committe for Protection of Human Subjects (CPP Sud-Méditerranée III, numero: 2008.07.04). Kaikki tutkimukseen osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää interventio-ohjelman terveyshyötyjä vertailuryhmään verrattuna useilla aloilla.
Mittaukset lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa sisältävät:
- Kehon koostumus (luun tiheys, kehon laiha ja rasvamassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (Hologic QDR-1500 laite, Hologic, Waltham, MA, USA);
- Koehenkilöt punnitaan elektronisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella ja heidän pituutensa mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella painoindeksin (BMI) (kg/m²) laskemiseksi.
- Kestävyysharjoittelun suorituskyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestin aikana kävellyllä matkalla (6MWT). 6MWT suoritetaan American Thoracic Societyn (2002) ohjeiden mukaisesti sisäkäytävässä (ATS, 2002).
- Suurin pitovoima ja isometrinen maksimi polven ojennusvoima mitataan lämmittelyn jälkeen, kuten aiemmin on kuvattu (Blain et al., 2010).
- Ruokavalio viimeisten 7 päivän aikana käyttäen SUVIMAX-tutkimuksessa käytettyä kyselylomaketta
- Unen laatu
- Masennuspisteet: ranskankielinen versio Beck Depression Inventorysta (BDI) (Beck, Steer, & Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou ja Rousset, 1994). BDI sisältää kognitiiviset (esim. pessimismi, arvottomuus) ja fyysiset (esim. väsymys ja energian menetys) ala-asteikot. BDI:n on osoitettu olevan herkkä liikunnan aiheuttamille muutoksille terveillä aikuisilla (Stein & Motta, 1992).
- Lähtötason fyysistä aktiivisuutta, joka kattaa kotitoiminnan, urheilun ja vapaa-ajan aktiviteetin, arvioidaan PAQE:llä (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg ja Van Staveren, 1991). Ulkoilun, pyöräilyn ja raskaiden kotitöiden tekeminen lasketaan liikuntapisteisiin (vaihteluväli 0-3). Vastaajat, jotka eivät osallistu mihinkään toimintaan, saavat nolla pistettä, kun taas kolme pistettä vastaa osallistumista kaikkiin kolmeen toimintaan.
- Subjektiivista terveydentilaa arvioidaan seuraavalla asialla: Verrattuna samanikäisiin, pidät terveyttäsi parempana (1), yhtäläisenä (2), huonompana (3) ?.
- Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan kyselylomake, joka arvioi liikkeen aiheuttaman (uudelleen)vamman pelkoa (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen ja Oostendorp, 2003). Naisia pyydetään arvioimaan, kuinka he ovat yhtä mieltä kunkin 17 väitteen kanssa. Arviot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa korkeammat arvot heijastavat suurempaa (uudelleen)vamman pelkoa (Ranska, Ranska, Vigneau, French ja Evans, 2007).
- Tasapainoa arvioidaan käyttämällä voimatasoa (Medicapteurs France SAS) kahdella testatulla ehdolla, silmät auki (EO) ja silmät kiinni (EC), jotka kestävät kumpikin 51,2 sekuntia ja erotetaan 30 sekunnin lepojaksolla. COP-radat antero-posterior (AP) ja medio-lateral (ML) suunnassa näyte otetaan 40 Hz:llä, mikä johtaa aikasarjaan, jonka pituus on 2048.
Perinteiset stabilometriset mittaukset: AP:n ja ML:n standardipoikkeamat (SDx ja SDy, mm), tehollinen COP-polun pituus (mm) ja COP:n ympäröivän 90 %:n luottamusellipsin pinta-ala (mm²).
Asennon heilahtelun monimutkaisuusmittaukset: Asennon heilahtelun monimutkaisuus kvantifioidaan kolmen mittarin avulla: Toistumisen kvantifiointianalyysin determinismin prosenttiosuus (DETRQA), näyteentropia (SampEn), monimittaisen entropian kompleksisuusindeksi (CIMSE)
- Reipasta kävelyohjelmaan sitoutumisaste lasketaan muistikirjoihin tallennettujen tietojen perusteella (valvottujen ja itse raportoitujen kotikävelyjen määrä/72 ohjelman harjoitusta).
- Harjoittelun yksilöllinen sisältö (kävelyt metrit jalkamittarilla mitattuna; kävelyharjoitusten kokonaiskesto, keskisyke jne.).
- Paasto-aamuverinäytteitä kerätään lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa, ja erät jäädytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat tai sitä vanhemmat postmenopausaaliset naiset
- naisia pyydettiin toimittamaan lääkärintodistus siitä, ettei 6MWD:n suorittamiseen ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- nivelreuma, nivelrikko, iskeeminen sydänsairaus, aiempi nivelleikkaus tai aivoverenkiertosairaus, joka vaikuttaa alaraajojen toimintaan, pahanlaatuiset kasvaimet, mikä tahansa kipu tai lääke, jonka tiedetään muuttavan fyysistä suorituskykyä (esim. kortikosteroidit, estrogeenit, statiinit tai estrogeenilääkkeet)
- Ikäihmisten liikuntakyselyn pistemäärä yli 9,4
- 6 MWD yli 105 % ennustetusta 6 MWD Troostersin vertailuyhtälön perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: harjoitusryhmä (reipas kävelyohjelma)
Interventio on nimeltään reipas kävelyohjelma.
Se koostuu 40 minuutin reipasta kävelystä 3p/vko 6 kuukauden ajan (kaksi ohjattua harjoitusta ja yksi harjoitus suoritetaan kerran viikossa yksityiskohtaisella ohjelmalla).
Ohjelman intensiteetti mukautuu syketyöhön ja kasvaa asteittain 6 kuukauden ohjelman aikana
|
Interventiossa saavutetaan 40 minuuttia reipasta kävelyä 3p/vko 6 kuukauden ajan (kaksi ohjattua harjoitusta ja yksi harjoitus suoritetaan kerran viikossa yksityiskohtaisella ohjelmalla).
Ohjelman intensiteetti mukautuu syketyöhön ja kasvaa asteittain 6 kuukauden ohjelman aikana
|
|
Muut: kontrolliryhmä (fyysiset tavat)
Toimenpide koostuu elämäntapojen ja erityisesti liikuntatottumusten ylläpitämisestä 6 kuukauden ajan
|
Toimenpide koostuu elämäntapojen ja erityisesti liikuntatottumusten ylläpitämisestä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (6MDWS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6MWD suoritettiin ATS-ohjeiden mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reippaan kävelyohjelman vaikutus kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laihaan painon ja rasvan painon arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Reippaan kävelyohjelman vaikutus masennuksen oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arviointi tietyllä asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Reivan kävelyohjelman vaikutus lihasvoimaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Reippaan kävelyohjelman vaikutus biologisiin parametreihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTH-mitta, kalsitrioli (1,25 OHD)
|
6 kuukautta
|
|
Reivan kävelyohjelman vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi tietyllä asteikolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .