- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02094144
Zdravotní přínosy 6měsíčního programu rychlé chůze u sedavých žen po menopauze (ACTIMARCH)
Zdravotní přínosy 6měsíčního programu rychlé chůze u sedavých žen po menopauze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ženy žijící v komunitě ve věku 55 a více let jsou přijímány na veřejná setkání zaměřená na podporu fyzické aktivity u žen po menopauze. Ženy jsou způsobilé a zařazeny do studie, pokud nemají žádné významné onemocnění ovlivňující funkci dolních končetin a pokud mají sedavý způsob života. Všichni účastníci studie poskytují písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Ženy jsou poté randomizovány buď do kontrolní skupiny (ženy musí dodržovat svůj životní styl) nebo do cvičební skupiny: 40 minut rychlé chůze 3d/týden po dobu 6 měsíců (dvě sezení pod dohledem a jedno sezení prováděné samostatně za týden s podrobným program). Intenzita programu je přizpůsobena tepové frekvenci a během 6měsíčního programu se postupně zvyšuje. Cílem studie je určit zdravotní přínosy svižné chůze, stravy, svalové síly, rovnováhy, krevního tlaku, hustoty kostí, tělesné hmotnosti, svalové hmoty a tuku, symptomů deprese, chování, emočních reakcí, kvality spánku a biologické ukazatele zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy žijící v komunitě ve věku 55 a více let jsou přijímány na veřejná setkání zaměřená na podporu fyzické aktivity u žen po menopauze.
Ženy jsou způsobilé a zařazeny do studie, pokud splňují následující kritéria: (i) nemají diagnostikovaný žádný z následujících stavů: revmatoidní artritida, osteoartritida, ischemická choroba srdeční, předchozí operace kloubní náhrady nebo cerebrovaskulární onemocnění ovlivňující funkci dolních končetin, zhoubné nádory (ii) bez bolesti a léků, o kterých je známo, že mění fyzickou výkonnost (např. kortikosteroidy, estrogeny, statiny nebo antiestrogenové léky). Pro získání vzorku asymptomatických sedavých postmenopauzálních žen, žen s hodnotou skóre vyšší než 9,4 v dotazníku fyzické aktivity pro seniory (PAQE) (Serres, Gautier, Varray, & Préfaut, 1998) a 5 minut chůze (6MWD) větší než 105 % předpokládaného 6MWD na základě Troostersovy referenční rovnice je vyloučeno. Referenční rovnice Troosters je:
Před vstupem do studie jsou ženy požádány, aby poskytly lékařské potvrzení o tom, že k provedení 6MWD nejsou kontraindikace.
Ženy jsou poté randomizovány buď do kontrolní skupiny (ženy jsou požádány, aby udržovaly svůj životní styl a zejména návyky pohybové aktivity), nebo do cvičební skupiny.
Cvičební intervence spočívá ve 40 minutách rychlé chůze 3d/týden po dobu 6 měsíců. Během 6měsíčního programu jsou subjekty povinny navštěvovat 2 venkovní hlídané sezení týdně a cvičit 1 den/týden samostatně s podrobným a přizpůsobeným programem. Intenzitu chůze přizpůsobují zkušení trenéři individuální fyzické zdatnosti každého subjektu. Vzhledem k tomu, že teoretická maximální srdeční frekvence (HR) subjektu je 208-0,7 * věk (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), trénink začíná na 40 % práce s HR (rozdíl mezi maximální HR a HR v klidu). Intenzita tréninku se postupně zvyšuje, až nakonec dosáhne 75 % práce HR. Účastníci nosí monitor srdečního tepu (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) během každého ze 3 týdenních sezení a obsah každého sezení se shromažďuje v poznámkovém bloku (ušlé metry, délka cvičení svižné chůze, HR, dodržování programu ).
Tato studie je schválena Výborem pro ochranu lidských subjektů (CPP Sud-Méditerranée III, číslo: 2008.07.04). Všichni účastníci studie poskytují písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Cílem studie je zjistit zdravotní přínosy intervenčního programu ve srovnání s kontrolní skupinou v několika oblastech.
Měření na začátku a na konci studie zahrnují:
- Složení těla (hustota kostí, tělesná libová a tuková hmota pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) (zařízení Hologic QDR-1500, Hologic, Waltham, MA, USA);
- Subjekty se zváží na elektronické váze s přesností na 0,1 kg a jejich výška se změří s přesností na 0,1 cm, aby se vypočítal index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²).
- Výkon vytrvalostního tréninku se odhaduje podle vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT). 6MWT se provádí podle pokynů American Thoracic Society (2002) ve vnitřní chodbě (ATS, 2002).
- Maximální síla úchopu a izometrická maximální síla extenze kolena se měří po zahřívacím sezení, jak bylo popsáno dříve (Blain et al., 2010).
- Dieta za předchozích 7 dní pomocí dotazníku použitého ve studii SUVIMAX
- Kvalita spánku
- Skóre deprese: Francouzská verze Beckova inventáře deprese (BDI) (Beck, Steer, & Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou a Rousset, 1994). BDI obsahuje kognitivní (např. pesimismus, bezcennost) a fyzické (např. únava a ztráta energie) subškály. Ukázalo se, že BDI je citlivý na změny vyvolané cvičením u zdravých dospělých (Stein & Motta, 1992).
- Základní fyzická aktivita zahrnující aktivity v domácnosti, sport a volnočasové aktivity se hodnotí pomocí PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg, & Van Staveren, 1991). Činnosti, jako je chůze venku, jízda na kole a těžké domácí práce, se sčítají do skóre fyzické aktivity (rozsah 0–3). Respondentům, kteří se neúčastní žádné aktivity, se přiděluje nula bodů, přičemž tři body odpovídají účasti ve všech třech aktivitách.
- Subjektivní zdravotní stav se posuzuje položkou: Ve srovnání se stejně starými lidmi považujete svůj zdravotní stav za lepší (1), stejný (2), nejhorší (3) ?.
- Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je 17položkový dotazník, který hodnotí strach z (znovu)zranění v důsledku pohybu (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen, & Oostendorp, 2003). Ženy jsou požádány, aby ohodnotily míru jejich souhlasu s každým ze 17 výroků. Hodnocení se sečtou, aby se získalo celkové skóre, kde vyšší hodnoty odrážejí větší strach z (znovu)zranění (Francie, Francie, Vigneau, French, & Evans, 2007).
- Rovnováha se posuzuje pomocí silové plošiny (Medicapteurs France SAS) se dvěma testovanými podmínkami, očima otevřenými (EO) a zavřenými očima (EC), přičemž každá trvá 51,2 sekund a je oddělena 30sekundovou přestávkou. Trajektorie COP v anteroposteriorním (AP) a mediolaterálním (ML) směru jsou vzorkovány při 40 Hz, což vede k časové řadě o délce 2048.
Tradiční stabilometrické míry: standardní odchylky AP a ML (SDx a SDy, mm), efektivní délka dráhy COP (mm) a plocha elipsy 90% spolehlivosti obklopující COP (mm²).
Míry složitosti posturálního kývání: Složitost posturálního kývání se kvantifikuje pomocí tří měřítek: Procento determinismu analýzy kvantifikace recidivy (DETRQA), Vzorková entropie (SampEn), Index složitosti víceškálové entropie (CIMSE)
- Míra dodržování programu rychlé chůze se vypočítá na základě údajů zaznamenaných v sešitech (počet provedených chůzí pod dohledem a nahlášených z domova/72 sezení programu).
- Individuální obsah tréninku (uchozené metry měřené podometrem; celková délka cvičení chůze, průměrná tepová frekvence atd.).
- Ranní krevní vzorky nalačno se odebírají na začátku a na konci studie a alikvoty se zmrazí na -80 °C až do analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze ve věku 55 let nebo starší
- ženy byly požádány, aby poskytly lékařské potvrzení bez kontraindikací k provedení 6MWD.
Kritéria vyloučení:
- revmatoidní artritida, osteoartritida, ischemická choroba srdeční, předchozí operace kloubní náhrady nebo cerebrovaskulární onemocnění ovlivňující funkci dolních končetin, zhoubné nádory, jakákoli bolest nebo léky, o nichž je známo, že mění fyzickou výkonnost (např.
- hodnota skóre nad 9,4 v dotazníku fyzické aktivity pro seniory
- 6MWD větší než 105 % předpokládaného 6MWD na základě Troostersovy referenční rovnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: cvičební skupina (program rychlé chůze)
Intervence se nazývá program rychlé chůze.
Spočívá v dosažení 40 minut rychlé chůze 3d/týden po dobu 6 měsíců (dvě sezení pod dohledem a jedno vlastní sezení týdně s podrobným programem).
Intenzita programu je přizpůsobena tepové frekvenci a během 6měsíčního programu se postupně zvyšuje
|
Intervence spočívá v dosažení 40 minut rychlé chůze 3d/týden po dobu 6 měsíců (dvě sezení pod dohledem a jedno vlastní sezení týdně s podrobným programem).
Intenzita programu je přizpůsobena tepové frekvenci a během 6měsíčního programu se postupně zvyšuje
|
|
Jiný: kontrolní skupina (návyky fyzické aktivity)
Intervence spočívá v udržování životního stylu a zejména pohybových návyků po dobu 6 měsíců
|
Intervence spočívá v udržování životního stylu a zejména pohybových návyků po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze (6MDWS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6MWD bylo provedeno podle pokynů ATS
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv programu rychlé chůze na složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení svalové hmoty a tuku v těle
|
6 měsíců
|
|
Vliv programu rychlé chůze na příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení s konkrétní stupnicí
|
6 měsíců
|
|
Vliv programu rychlé chůze na svalovou sílu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vliv programu rychlé chůze na biologické parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
měření PTH, kalcitriol (1,25 OHD)
|
6 měsíců
|
|
Vliv programu rychlé chůze na kvalitu spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení se specifickou stupnicí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .