- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02094144
Gesundheitliche Vorteile eines 6-monatigen Programms für zügiges Gehen bei sesshaften postmenopausalen Frauen (ACTIMARCH)
Gesundheitliche Vorteile eines 6-monatigen Programms für zügiges Gehen bei sesshaften postmenopausalen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie
In einer Gemeinschaft lebende Frauen im Alter von 55 oder darüber werden bei öffentlichen Versammlungen rekrutiert, die darauf abzielen, körperliche Aktivität bei postmenopausalen Frauen zu fördern. Frauen sind geeignet und werden in die Studie aufgenommen, wenn sie keine signifikante Krankheit haben, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt, und wenn sie einen sitzenden Lebensstil haben. Alle Studienteilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
Die Frauen werden dann randomisiert entweder der Kontrollgruppe (Frauen müssen ihren Lebensstil beibehalten) oder der Übungsgruppe zugeteilt: 40 Minuten zügiges Gehen 3 Tage/Woche für 6 Monate (zwei beaufsichtigte Sitzungen und eine Sitzung pro Woche, die selbst durchgeführt wird, mit detaillierter Anleitung Programm). Die Intensität des Programms wird an die Herzfrequenzarbeit angepasst und erhöht sich allmählich über das 6-Monats-Programm. Das Ziel der Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile von Brisk auf Gehfähigkeit, Ernährung, Muskelkraft, Gleichgewicht, Blutdruck, Knochendichte, Körpergewicht, Mager- und Fettmasse, Depressionssymptome, Verhalten, emotionale Reaktionen, Schlafqualität und zu bestimmen biologische Gesundheitsindikatoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Gemeinschaft lebende Frauen im Alter von 55 oder darüber werden bei öffentlichen Versammlungen rekrutiert, die darauf abzielen, körperliche Aktivität bei postmenopausalen Frauen zu fördern.
Frauen sind teilnahmeberechtigt und werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: (i) bei denen keine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde: rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, ischämische Herzkrankheit, frühere Gelenkersatzoperation oder zerebrovaskuläre Erkrankung, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt, bösartige Tumore , (ii) ohne Schmerzen und Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die körperliche Leistungsfähigkeit verändern (z. B. Kortikosteroide, Östrogene, Statine oder Antiöstrogen-Medikamente). Rekrutierung einer Stichprobe von asymptomatischen sitzenden postmenopausalen Frauen, Frauen mit einem Punktwert von über 9,4 beim Physical Activity Questionnaire for the Elderly (PAQE) (Serres, Gautier, Varray & Préfaut, 1998) und einer 5-minütigen Gehstrecke (6MWD) mehr als 105 % des vorhergesagten 6MWD basierend auf der Troosters-Referenzgleichung sind ausgeschlossen. Die Referenzgleichung der Troosters lautet:
Vor Eintritt in die Studie werden die Frauen gebeten, ein ärztliches Attest vorzulegen, das keine Kontraindikation für die Durchführung der 6MWD darstellt.
Die Frauen werden dann randomisiert entweder der Kontrollgruppe (Frauen werden gebeten, ihren Lebensstil und insbesondere ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten beizubehalten) oder der Trainingsgruppe zugeteilt.
Die Bewegungsintervention besteht aus 40 Minuten zügigem Gehen 3d/wk für 6 Monate. Während des 6-monatigen Programms müssen die Probanden an 2 beaufsichtigten Sitzungen im Freien pro Woche teilnehmen und 1 Tag/Woche alleine trainieren, mit einem detaillierten und maßgeschneiderten Programm. Die Intensität des Gehens wird von erfahrenen Bewegungstrainern an die individuelle körperliche Leistungsfähigkeit jedes Probanden angepasst. In Anbetracht dessen, dass die theoretische maximale Herzfrequenz (HR) des Probanden 208-0,7 * Alter beträgt (Tanaka, Monahan & Seals, 2001), beginnt das Training bei 40 % der HR-Arbeit (Differenz zwischen maximaler HR und HR im Ruhezustand). Die Trainingsintensität wird sukzessive gesteigert, bis schließlich 75 % der Personalarbeit erreicht sind. Die Teilnehmer tragen während jeder der 3 wöchentlichen Sitzungen ein Herzfrequenzmessgerät (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) und der Inhalt jeder Sitzung wird in einem Notizbuch erfasst (gelaufene Meter, Dauer der flotten Gehübung, HF, Einhaltung des Programms). ).
Diese Studie wurde vom Ausschuss zum Schutz menschlicher Subjekte (CPP Sud-Méditerranée III, Nummer: 2008.07.04) genehmigt. Alle Studienteilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
Ziel der Studie ist es, den gesundheitlichen Nutzen des Interventionsprogramms im Vergleich zur Kontrollgruppe in mehreren Bereichen zu ermitteln.
Messungen zu Studienbeginn und am Ende der Studie umfassen:
- Körperzusammensetzung (Knochendichte, Körpermager- und Fettmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic QDR-1500-Gerät, Hologic, Waltham, MA, USA);
- Die Probanden werden auf einer elektronischen Waage auf 0,1 kg genau gewogen und ihre Körpergröße auf 0,1 cm genau gemessen, um den Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²) zu berechnen.
- Die Ausdauertrainingsleistung wird anhand der während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Distanz geschätzt. Der 6MWT wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (2002) in einem Innenkorridor (ATS, 2002) durchgeführt.
- Die maximale Griffstärke und die isometrische maximale Kniestreckungsstärke werden nach einer Aufwärmeinheit gemessen, wie zuvor beschrieben (Blain et al., 2010).
- Die Ernährung der letzten 7 Tage anhand des in der SUVIMAX-Studie verwendeten Fragebogens
- Schlafqualität
- Depressions-Score: Französische Version des Beck Depression Inventory (BDI) (Beck, Steer, & Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou, & Rousset, 1994). Der BDI enthält kognitive (z. B. Pessimismus, Wertlosigkeit) und körperliche (z. B. Müdigkeit und Energieverlust) Subskalen. Es wurde gezeigt, dass der BDI bei gesunden Erwachsenen empfindlich auf belastungsinduzierte Veränderungen reagiert (Stein & Motta, 1992).
- Die grundlegende körperliche Aktivität, die Haushaltsaktivitäten, Sport und Freizeitaktivitäten umfasst, wird mit PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg & Van Staveren, 1991) bewertet. Die Aktivitäten wie Gehen im Freien, Radfahren und schwere Hausarbeit werden zu einem körperlichen Aktivitätswert (Bereich 0-3) summiert. Befragte, die an keiner Aktivität teilnehmen, erhalten null Punkte, während drei Punkte der Teilnahme an allen drei Aktivitäten entsprechen.
- Der subjektive Gesundheitszustand wird mit folgendem Item bewertet: Im Vergleich zu Gleichaltrigen schätzen Sie Ihren Gesundheitszustand als besser (1), gleich (2), schlechter (3) ein ?.
- Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor (erneuten) Verletzungen aufgrund von Bewegung erfasst (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen & Oostendorp, 2003). Die Frauen werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der 17 Aussagen einzuschätzen. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, wobei höhere Werte eine größere Angst vor (erneuten) Verletzungen widerspiegeln (French, France, Vigneau, French & Evans, 2007).
- Das Gleichgewicht wird unter Verwendung einer Kraftplattform (Medicapteurs France SAS) mit zwei getesteten Bedingungen bewertet, Augen offen (EO) und Augen geschlossen (EC), die jeweils 51,2 Sekunden dauern und durch eine 30-sekündige Ruhephase getrennt sind. Die COP-Trajektorien in antero-posteriorer (AP) und medio-lateraler (ML) Richtung werden mit 40 Hz abgetastet, führende Zeitreihen mit einer Länge von 2048.
Herkömmliche stabilometrische Maße: die AP- und ML-Standardabweichungen (SDx und SDy, mm), die effektive COP-Pfadlänge (mm) und die Fläche der 90 %-Vertrauensellipse, die den COP umschließt (mm²).
Komplexitätsmaße der Haltungsschwankung: Die Komplexität der Haltungsschwankung wird anhand von drei Maßen quantifiziert: Prozentsatz des Determinismus der Wiederholungsquantifizierungsanalyse (DETRQA), Stichprobenentropie (SampEn), Komplexitätsindex der Multiskalenentropie (CIMSE)
- Die Adhärenzrate des Programms für flottes Gehen wird auf der Grundlage der in den Notizbüchern aufgezeichneten Daten berechnet (Anzahl der durchgeführten beaufsichtigten und selbstberichteten Geheinheiten zu Hause/72 Sitzungen des Programms).
- Individuelle Inhalte des Trainings (Gegangene Meter gemessen mit Podometer; Gesamtdauer der Gehübungen, mittlere HF, etc…).
- Nüchterne morgendliche Blutproben werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen und Aliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausale Frauen ab 55 Jahren
- Frauen wurden gebeten, ein ärztliches Attest ohne Kontraindikation für die Durchführung der 6MWD vorzulegen.
Ausschlusskriterien:
- rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, ischämische Herzkrankheit, frühere Gelenkersatzoperationen oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen, bösartige Tumore, alle Schmerzen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide, Östrogene, Statine oder Antiöstrogene)
- Punktzahl über 9,4 beim Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Menschen
- ein 6MWD größer als 105 % des vorhergesagten 6MWD basierend auf der Troosters-Referenzgleichung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bewegungsgruppe (Programm für zügiges Gehen)
Die Intervention wird als zügiges Gehprogramm bezeichnet.
Es besteht darin, 6 Monate lang 40 Minuten zügiges Gehen an 3 Tagen pro Woche zu erreichen (zwei beaufsichtigte Sitzungen und eine Sitzung, die einmal pro Woche mit einem detaillierten Programm durchgeführt wird).
Die Intensität des Programms wird an die Herzfrequenzarbeit angepasst und erhöht sich allmählich über das 6-Monats-Programm
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Die Intervention besteht aus 40 Minuten zügigem Gehen 3d/wk für 6 Monate (zwei beaufsichtigte Sitzungen und eine Sitzung pro Woche mit einem detaillierten Programm).
Die Intensität des Programms wird an die Herzfrequenzarbeit angepasst und erhöht sich allmählich über das 6-Monats-Programm
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Sonstiges: Kontrollgruppe (Bewegungsgewohnheiten)
Die Intervention besteht darin, den Lebensstil und insbesondere die körperlichen Aktivitätsgewohnheiten für 6 Monate beizubehalten
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Die Intervention besteht darin, den Lebensstil und insbesondere die körperlichen Aktivitätsgewohnheiten für 6 Monate beizubehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Gehminuten entfernt (6MDWS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6MWD wurde gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung des Programms „Flottes Gehen“ auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der fettfreien Körpermasse und der fettfreien Körpermasse
|
6 Monate
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Wirkung des zügigen Gehprogramms auf Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung mit spezifischer Skala
|
6 Monate
|
Wirkung des zügigen Gehprogramms auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Wirkung des zügigen Gehprogramms auf biologische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von PTH, Calcitriol (1,25 OHD)
|
6 Monate
|
Wirkung des zügigen Gehprogramms auf die Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung mit spezifischer Skala
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 8189
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