- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02094144
Beneficios para la salud de un programa de caminata rápida de 6 meses en mujeres posmenopáusicas sedentarias (ACTIMARCH)
Beneficios para la salud de un programa de caminata rápida de 6 meses en mujeres posmenopáusicas sedentarias: un ensayo controlado aleatorio
Las mujeres de la comunidad de 55 años o más son reclutadas en reuniones públicas destinadas a promover la actividad física en mujeres posmenopáusicas. Las mujeres son elegibles y se inscriben en el estudio si no tienen una enfermedad significativa que afecte la función de las extremidades inferiores y si tienen un estilo de vida sedentario. Todos los participantes del estudio dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Luego, las mujeres se asignan aleatoriamente al grupo de control (las mujeres deben mantener su estilo de vida) o al grupo de ejercicio: 40 minutos de caminata rápida 3 días a la semana durante 6 meses (dos sesiones supervisadas y una sesión realizada por su cuenta por semana con una descripción detallada). programa). La intensidad del programa se adapta al trabajo de frecuencia cardíaca y aumenta gradualmente a lo largo del programa de 6 meses. El objetivo del estudio es determinar los beneficios para la salud de la capacidad de caminar a paso ligero, la dieta, la fuerza muscular, el equilibrio, la presión arterial, la densidad ósea, el peso corporal, la masa magra y grasa, los síntomas de depresión, el comportamiento, las respuestas emocionales, la calidad del sueño y indicadores biológicos de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de la comunidad de 55 años o más son reclutadas en reuniones públicas destinadas a promover la actividad física en mujeres posmenopáusicas.
Las mujeres son elegibles y se inscriben en el estudio si cumplen con los siguientes criterios: (i) no diagnosticadas con ninguna de las siguientes condiciones: artritis reumatoide, osteoartritis, cardiopatía isquémica, cirugía previa de reemplazo articular o enfermedad cerebrovascular que afecte la función de las extremidades inferiores, tumores malignos , (ii) sin dolor y medicamentos que se sabe que alteran el rendimiento físico (por ejemplo, corticosteroides, estrógenos, estatinas o medicamentos antiestrógenos). Reclutar una muestra de mujeres posmenopáusicas sedentarias asintomáticas, mujeres con un valor de puntuación superior a 9,4 en el Cuestionario de actividad física para personas mayores (PAQE) (Serres, Gautier, Varray y Préfaut, 1998) y una distancia recorrida de 5 minutos (6MWD) Se excluyen más del 105 % de la 6MWD prevista según la ecuación de referencia de Troosters. La ecuación de referencia de los Troosters es:
Antes de ingresar al estudio, se solicita a las mujeres que proporcionen un certificado médico de no tener contraindicaciones para realizar la 6MWD.
Luego, las mujeres se asignan aleatoriamente al grupo de control (se les pide a las mujeres que mantengan su estilo de vida, y especialmente sus hábitos de actividad física) o al grupo de ejercicio.
La intervención de ejercicio consiste en 40 minutos de caminata rápida 3 días por semana durante 6 meses. Durante el programa de 6 meses, los sujetos deben asistir a 2 sesiones supervisadas al aire libre por semana y hacer ejercicio 1 día a la semana por su cuenta, con un programa detallado y personalizado. Entrenadores expertos adaptan la intensidad de la caminata a la capacidad física individual de cada sujeto. Considerando que la frecuencia cardíaca (FC) máxima teórica del sujeto es 208-0,7 * edad (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), el entrenamiento comienza al 40% de la FC trabajo (diferencia entre FC máxima y FC en reposo). La intensidad del entrenamiento se incrementa gradualmente hasta llegar finalmente al 75% del trabajo de FC. Los participantes llevan un pulsómetro (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) durante cada una de las 3 sesiones semanales y se recoge en una libreta el contenido de cada sesión (metros caminados, duración del ejercicio de marcha rápida, FC, adherencia al programa ).
Este estudio está aprobado por el Comité para la Protección de Sujetos Humanos (CPP Sud-Méditerranée III, Número: 2008.07.04). Todos los participantes del estudio proporcionan un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Los objetivos del estudio son determinar los beneficios para la salud del programa de intervención en comparación con el grupo de control en varios dominios.
Las mediciones al inicio y al final del estudio comprenden:
- Composición corporal (densidad ósea, masa magra y grasa corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (dispositivo Hologic QDR-1500, Hologic, Waltham, MA, EE. UU.);
- Los sujetos se pesan en una balanza electrónica con una precisión de 0,1 kg y su altura se mide con una precisión de 0,1 cm para calcular el índice de masa corporal (IMC) (kg/m²).
- El rendimiento del entrenamiento de resistencia se estima por la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). La 6MWT se realiza de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (2002) en un corredor interior (ATS, 2002).
- La fuerza máxima de agarre y la fuerza máxima isométrica de extensión de rodilla se miden después de una sesión de calentamiento, como se describió previamente (Blain et al., 2010).
- La dieta durante los 7 días anteriores utilizando el cuestionario utilizado en el estudio SUVIMAX
- Calidad de sueño
- Puntuación de depresión: versión francesa del Inventario de depresión de Beck (BDI) (Beck, Steer y Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou y Rousset, 1994). El BDI contiene subescalas cognitivas (p. ej., pesimismo, inutilidad) y físicas (p. ej., fatiga y pérdida de energía). Se ha demostrado que el BDI es sensible a los cambios inducidos por el ejercicio en adultos sanos (Stein y Motta, 1992).
- La actividad física inicial, que abarca actividades domésticas, deportivas y de ocio, se evalúa mediante PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg y Van Staveren, 1991). Las actividades de caminar al aire libre, andar en bicicleta y hacer tareas domésticas pesadas se suman a un puntaje de actividad física (rango, 0-3). Los encuestados que no participan en ninguna actividad reciben cero puntos, mientras que tres puntos corresponden a la participación en las tres actividades.
- El estado de salud subjetivo se evalúa con el siguiente ítem: En comparación con personas de la misma edad, ¿considera su salud como mejor (1), igual (2), peor (3)?.
- La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) es un cuestionario de 17 ítems que evalúa el miedo a (re)lesionarse debido al movimiento (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen, & Oostendorp, 2003). Se pide a las mujeres que califiquen su grado de acuerdo con cada una de las 17 afirmaciones. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total en la que los valores más altos reflejan un mayor miedo a (re)lesionarse (French, France, Vigneau, French y Evans, 2007).
- El equilibrio se evalúa utilizando una plataforma de fuerza (Medicapteurs France SAS) con dos condiciones probadas, ojos abiertos (EO) y ojos cerrados (EC), con una duración de 51,2 segundos cada una y separadas por un período de descanso de 30 segundos. Las trayectorias COP en las direcciones anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) se muestrean a 40 Hz, series de tiempo líderes con una longitud de 2048.
Medidas estabilométricas tradicionales: las desviaciones estándar de AP y ML (SDx y SDy, mm), la longitud de la trayectoria COP efectiva (mm) y el área de la elipse de confianza del 90 % que encierra el COP (mm²).
Medidas de complejidad del balanceo postural: La complejidad del balanceo postural se cuantifica por medio de tres medidas: Porcentaje de determinismo de análisis de cuantificación de recurrencia (DETRQA), Entropía de muestra (SampEn), Índice de complejidad de entropía multiescala (CIMSE)
- La tasa de adherencia al programa de caminata rápida se calcula a partir de los datos registrados en los cuadernos (número de sesiones de caminata domiciliaria supervisadas y autoinformadas realizadas/72 sesiones del programa).
- Contenido individual del entrenamiento (metros caminados medidos con podómetro; duración total de los ejercicios de caminata, FC media, etc…).
- Las muestras de sangre de la mañana en ayunas se recogen al inicio y al final del estudio y las alícuotas se congelan a -80 °C hasta el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas de 55 años o más
- a las mujeres se les solicitó un certificado médico de no tener contraindicaciones para realizar la 6MWD.
Criterio de exclusión:
- artritis reumatoide, osteoartritis, cardiopatía isquémica, cirugía previa de reemplazo articular o enfermedad cerebrovascular que afecte la función de las extremidades inferiores, tumores malignos, cualquier dolor o medicamento que altere el rendimiento físico (p. ej., corticosteroides, estrógenos, estatinas o medicamentos antiestrógenos)
- Valor de puntuación superior a 9,4 en el Cuestionario de actividad física para personas mayores.
- un 6MWD superior al 105 % del 6MWD previsto según la ecuación de referencia de Troosters
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de ejercicios (programa de caminata rápida)
La intervención se llama programa de caminata rápida.
Consiste en lograr 40 minutos de caminata rápida 3d/semana durante 6 meses (dos sesiones supervisadas y una sesión propia por semana con un programa detallado).
La intensidad del programa se adapta al trabajo de frecuencia cardíaca y aumenta gradualmente a lo largo del programa de 6 meses.
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La intervención consiste en lograr 40 minutos de caminata rápida 3d/semana durante 6 meses (dos sesiones supervisadas y una sesión propia por semana con un programa detallado).
La intensidad del programa se adapta al trabajo de frecuencia cardíaca y aumenta gradualmente a lo largo del programa de 6 meses.
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Otro: grupo control (hábitos de actividad física)
La Intervención consiste en mantener el estilo de vida y en especial sus hábitos de actividad física durante 6 meses
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La Intervención consiste en mantener el estilo de vida y en especial sus hábitos de actividad física durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de 6 minutos (6MDWS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6MWD se realizó siguiendo las pautas de la ATS
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del programa de caminata rápida sobre la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la masa corporal magra y la masa corporal grasa
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6 meses
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Efecto del programa de caminata rápida sobre los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación con escala específica
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6 meses
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Efecto del programa de caminata rápida sobre la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Efecto del programa de caminata rápida sobre parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida de PTH, calcitriol (1,25 OHD)
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6 meses
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Efecto del programa de caminata rápida sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación con escala específica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8189
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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