- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02094144
Sundhedsmæssige fordele ved et 6-måneders rask gå-program hos stillesiddende postmenopausale kvinder (ACTIMARCH)
Sundhedsmæssige fordele ved et 6-måneders rask gå-program hos stillesiddende postmenopausale kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kvinder, der bor i lokalsamfundet på 55 år eller derover, rekrutteres til offentlige møder med det formål at fremme fysisk aktivitet hos postmenopausale kvinder. Kvinder er berettigede og tilmeldt undersøgelsen, hvis de ikke har nogen signifikant sygdom, der påvirker underekstremitetsfunktionen, og hvis de har en stillesiddende livsstil. Alle undersøgelsesdeltagere giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Kvinder randomiseres derefter enten til kontrolgruppen (kvinder skal opretholde deres livsstil) eller til træningsgruppen: 40 minutters rask gang 3d/uge i 6 måneder (to overvågede sessioner og en session udføres hver for sig om ugen med en detaljeret program). Intensiteten af programmet tilpasses pulsarbejdet og stiger gradvist over det 6 måneder lange program. Formålet med undersøgelsen er at bestemme de sundhedsmæssige fordele ved rask på gangevne, kost, muskelstyrke, balance, blodtryk, knogletæthed, kropsvægt, mager og fedtmasse, depressionssymptomer, adfærdsmæssige, følelsesmæssige reaktioner, søvnkvalitet og biologiske sundhedsindikatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der bor i lokalsamfundet på 55 år eller derover, rekrutteres til offentlige møder med det formål at fremme fysisk aktivitet hos postmenopausale kvinder.
Kvinder er kvalificerede og tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier: (i) ikke diagnosticeret med nogen af følgende tilstande: leddegigt, slidgigt, iskæmisk hjertesygdom, tidligere ledudskiftningskirurgi eller cerebrovaskulær sygdom, der påvirker underekstremitetsfunktionen, maligne tumorer , (ii) uden smerte og medicin, der vides at ændre den fysiske ydeevne (f.eks. kortikosteroider, østrogener, statiner eller anti-østrogenlægemidler). At rekruttere en prøve af asymptomatiske stillesiddende postmenopausale kvinder, kvinder med en scoreværdi over 9,4 ved Physical Activity Questionnaire for the Elderly (PAQE) (Serres, Gautier, Varray, & Préfaut, 1998) og en 5-minutters gåafstand (6MWD) mere end 105% af den forudsagte 6MWD baseret på Troosters' referenceligning er udelukket. Troosters' referenceligning er:
Inden de går ind i undersøgelsen, bliver kvinder bedt om at fremlægge en lægeerklæring på ingen kontraindikation for at udføre 6MWD.
Kvinder randomiseres derefter enten til kontrolgruppen (kvinder bliver bedt om at opretholde deres livsstil, og især deres fysiske aktivitetsvaner) eller til træningsgruppen.
Træningsinterventionen består af 40 minutters rask gang 3d/uge i 6 måneder. I løbet af det 6-måneders program skal forsøgspersonerne deltage i 2 udendørs superviserede sessioner om ugen og træne 1d/uge på egen hånd med et detaljeret og skræddersyet program. Intensiteten af at gå tilpasses af dygtige træningstrænere til individuelle fysiske formåen for hvert emne. I betragtning af at den teoretiske maksimalpuls (HR) for forsøgspersonen er 208-0,7 * alder (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), starter træningen ved 40 % af HR-arbejdet (forskel mellem maksimal HR og HR i hvile). Træningsintensiteten øges gradvist til endelig at nå 75 % af HR-arbejdet. Deltagerne bærer en pulsmåler (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) under hver af de 3 ugentlige sessioner, og indholdet af hver session er samlet i en notesbog (gået meter, varigheden af den raske gangøvelse, HR, overholdelse af programmet ).
Denne undersøgelse er godkendt af Komitéen for Beskyttelse af Mennesker (CPP Sud-Méditerranée III, nummer: 2008.07.04). Alle undersøgelsesdeltagere giver et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme de sundhedsmæssige fordele ved interventionsprogrammet i forhold til kontrolgruppen på flere domæner.
Målinger ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen omfatter:
- Kropssammensætning (knogletæthed, kropsfedt og fedtmasse ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic QDR-1500-enhed, Hologic, Waltham, MA, USA);
- Forsøgspersonerne vejes på en elektronisk vægt til nærmeste 0,1 kg, og deres højde måles til nærmeste 0,1 cm for at beregne body mass index (BMI)(kg/m²).
- Udholdenhedstræningens præstation estimeres af den gåede distance under 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT udføres i henhold til American Thoracic Society (2002) retningslinjer i en indendørs korridor (ATS, 2002).
- Maksimal grebsstyrke og isometrisk maksimal knæudvidelsesstyrke måles efter en opvarmningssession, som tidligere beskrevet (Blain et al., 2010).
- Diæten over de foregående 7 dage ved hjælp af spørgeskemaet brugt i SUVIMAX-undersøgelsen
- Søvnkvalitet
- Depressionsscore: Fransk version af Beck Depression Inventory (BDI) (Beck, Steer, & Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou, & Rousset, 1994). BDI indeholder kognitive (f.eks. pessimisme, værdiløshed) og fysiske (f.eks. træthed og tab af energi) underskalaer. BDI har vist sig at være følsomt over for træningsinducerede ændringer hos raske voksne (Stein & Motta, 1992).
- Baseline fysisk aktivitet, der dækker husholdningsaktiviteter, sport og fritidsaktiviteter vurderes ved hjælp af PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg, & Van Staveren, 1991). Aktiviteterne med at gå udenfor, cykle og udføre tungt husarbejde summeres til en fysisk aktivitetsscore (interval, 0-3). Respondenter, der ikke deltager i nogen aktivitet, gives nul point, mens tre point svarer til deltagelse i alle tre aktiviteter.
- Subjektiv helbredstilstand vurderes med følgende punkt: I forhold til personer på samme alder betragter du dit helbred som bedre (1), lige (2), dårligst (3) ?.
- Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer frygten for (gen)skade på grund af bevægelse (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen, & Oostendorp, 2003). Kvinder bliver bedt om at vurdere deres grad af overensstemmelse med hver af de 17 udsagn. Bedømmelser summeres for at give en samlet score, hvor højere værdier afspejler større frygt for (gen)skade (French, France, Vigneau, French, & Evans, 2007).
- Balancen vurderes ved hjælp af en kraftplatform (Medicapteurs France SAS) med to tilstande testet, øjne åbne (EO) og lukkede øjne (EC), der varer 51,2 sekunder hver og adskilt af en 30 sekunders hvileperiode. COP-banerne i antero-posterior (AP) og medio-lateral (ML) retninger samples ved 40 Hz, førende tidsserier med længden 2048.
Traditionelle stabilometriske mål: AP- og ML-standardafvigelserne (SDx og SDy, mm), den effektive COP-vejlængde (mm) og arealet af 90 % konfidensellipsen, der omslutter COP (mm²).
Kompleksitetsmål for posturalt svaj: Kompleksiteten af posturalt svaj kvantificeres ved hjælp af tre mål: Procentdel af determinisme af recidiv kvantificeringsanalyse (DETRQA), prøveentropi (SampEn), kompleksitetsindeks for multiskala entropi (CIMSE)
- Overholdelsesraten til det raske gangprogram beregnes ud fra de data, der er registreret i notesbøgerne (antal overvågede og selvrapporterede hjemmebaserede gåsessioner udført/72 sessioner af programmet).
- Individuelt indhold af træningen (gåede meter målt med et podometer; samlet varighed af gangøvelserne, gennemsnitlig HR osv...).
- Fastende morgenblodprøver opsamles ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen, og alikvoter fryses ved -80 °C indtil analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder på 55 år eller ældre
- kvinder blev bedt om at fremlægge en lægeerklæring om ingen kontraindikation for at udføre 6MWD.
Ekskluderingskriterier:
- reumatoid arthritis, slidgigt, iskæmisk hjertesygdom, tidligere ledudskiftningskirurgi eller cerebrovaskulær sygdom, der påvirker underekstremitetsfunktionen, ondartede tumorer, enhver smerte eller medicin, der vides at ændre fysisk ydeevne (f.eks. kortikosteroider, østrogener, statiner eller anti-østrogenmedicin)
- score værdi over 9,4 ved Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre
- en 6MWD større end 105% af den forudsagte 6MWD baseret på Troosters' referenceligning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: træningsgruppe (program for rask gang)
Interventionen kaldes rask gå-program.
Det består i at opnå 40 minutters rask gang 3d/uge i 6 måneder (to overvågede sessioner og en session udføres hver for sig om ugen med et detaljeret program).
Intensiteten af programmet tilpasses pulsarbejdet og stiger gradvist over det 6 måneder lange program
|
Interventionen består i at opnå 40 minutters rask gang 3d/uge i 6 måneder (to overvågede sessioner og en session udføres hver for sig om ugen med et detaljeret program).
Intensiteten af programmet tilpasses pulsarbejdet og stiger gradvist over det 6 måneder lange program
|
|
Andet: kontrolgruppe (fysiske aktivitetsvaner)
Interventionen går ud på at opretholde livsstilen og især deres fysiske aktivitetsvaner i 6 måneder
|
Interventionen går ud på at opretholde livsstilen og især deres fysiske aktivitetsvaner i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gåafstand (6MDWS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6MWD blev udført efter ATS retningslinjer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af det raske gangprogram på kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af mager kropsmasse og fedt kropsmasse
|
6 måneder
|
|
Effekt af det raske gangprogram på depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering med specifik skala
|
6 måneder
|
|
Effekten af det raske gangprogram på muskelstyrken
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Effekt af det raske gangprogram på biologiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
mål for PTH, calcitriol (1,25 OHD)
|
6 måneder
|
|
Effekten af det raske gangprogram på søvnkvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedømmelse med specifik skala
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 8189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .