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Benefici per la salute di un programma di camminata veloce di 6 mesi nelle donne sedentarie in postmenopausa (ACTIMARCH)

19 marzo 2014 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Benefici per la salute di un programma di camminata veloce di 6 mesi nelle donne sedentarie in postmenopausa: uno studio controllato randomizzato

Le donne residenti in comunità di età pari o superiore a 55 anni vengono reclutate in occasione di incontri pubblici volti a promuovere l'attività fisica nelle donne in postmenopausa. Le donne sono eleggibili e arruolate nello studio se non hanno malattie significative che interessano la funzione degli arti inferiori e se hanno uno stile di vita sedentario. Tutti i partecipanti allo studio forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Le donne vengono quindi randomizzate al gruppo di controllo (le donne devono mantenere il proprio stile di vita) o al gruppo di esercizi: 40 minuti di camminata veloce 3 giorni a settimana per 6 mesi (due sessioni supervisionate e una sessione eseguita una propria a settimana con un dettagliato programma). L'intensità del programma è adattata al lavoro sulla frequenza cardiaca e aumenta gradualmente durante il programma di 6 mesi. L'obiettivo dello studio è determinare i benefici per la salute di camminare a ritmo sostenuto sulla capacità di camminare, dieta, forza muscolare, equilibrio, pressione sanguigna, densità ossea, peso corporeo, massa magra e grassa, sintomi di depressione, risposte comportamentali ed emotive, qualità del sonno e indicatori biologici di salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne residenti in comunità di età pari o superiore a 55 anni vengono reclutate in occasione di incontri pubblici volti a promuovere l'attività fisica nelle donne in postmenopausa.

Le donne sono ammissibili e arruolate nello studio se soddisfano i seguenti criteri: (i) non diagnosticata con nessuna delle seguenti condizioni: artrite reumatoide, osteoartrite, cardiopatia ischemica, precedente intervento di sostituzione articolare o malattia cerebrovascolare che colpisce la funzione degli arti inferiori, tumori maligni , (ii) senza dolore e farmaci noti per alterare le prestazioni fisiche (ad es. corticosteroidi, estrogeni, statine o farmaci anti-estrogeni). Per reclutare un campione di donne in postmenopausa sedentarie asintomatiche, donne con un valore di punteggio superiore a 9,4 al questionario sull'attività fisica per gli anziani (PAQE) (Serres, Gautier, Varray e Préfaut, 1998) e una distanza di 5 minuti a piedi (6MWD) sono esclusi più del 105% del 6MWD previsto in base all'equazione di riferimento di Troosters. L'equazione di riferimento dei Trooster è:

Prima di entrare nello studio, alle donne viene chiesto di fornire un certificato medico di non controindicazione all'esecuzione del 6MWD.

Le donne vengono quindi randomizzate al gruppo di controllo (alle donne viene chiesto di mantenere il loro stile di vita, e in particolare le loro abitudini di attività fisica) o al gruppo di esercizi.

L'intervento di esercizio consiste in 40 minuti di camminata veloce 3 giorni a settimana per 6 mesi. Durante il programma di 6 mesi, i soggetti sono tenuti a frequentare 2 sessioni supervisionate all'aperto a settimana e ad esercitarsi 1 giorno/settimana da soli, con un programma dettagliato e personalizzato. L'intensità della camminata viene adattata da istruttori qualificati alla capacità fisica individuale di ciascun soggetto. Considerando che la frequenza cardiaca massima teorica (FC) del soggetto è 208-0,7 * età (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), l'allenamento inizia al 40% della FC lavoro (differenza tra FC massima e FC a riposo). L'intensità della formazione viene gradualmente aumentata fino a raggiungere finalmente il 75% del lavoro delle risorse umane. I partecipanti indossano un cardiofrequenzimetro (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) durante ciascuna delle 3 sessioni settimanali e il contenuto di ciascuna sessione viene raccolto in un taccuino (metri percorsi, durata dell'esercizio di camminata veloce, frequenza cardiaca, aderenza al programma ).

Questo studio è approvato dal Comitato per la protezione dei soggetti umani (CPP Sud-Méditerranée III, Numero: 2008.07.04). Tutti i partecipanti allo studio forniscono un consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Gli obiettivi dello studio sono determinare i benefici per la salute del programma di intervento rispetto al gruppo di controllo in diversi domini.

Le misurazioni al basale e alla fine dello studio comprendono:

  • Composizione corporea (densità ossea, massa magra e grassa mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (dispositivo Hologic QDR-1500, Hologic, Waltham, MA, USA);
  • I soggetti vengono pesati su una bilancia elettronica con l'approssimazione di 0,1 kg e la loro altezza viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) (kg/m²).
  • Le prestazioni dell'allenamento di resistenza sono stimate dalla distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT viene eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (2002) in un corridoio interno (ATS, 2002).
  • La massima forza di presa e la massima forza isometrica di estensione del ginocchio vengono misurate dopo una sessione di riscaldamento, come precedentemente descritto (Blain et al., 2010).
  • La dieta nei 7 giorni precedenti utilizzando il questionario utilizzato nello studio SUVIMAX
  • Qualità del sonno
  • Punteggio della depressione: versione francese del Beck Depression Inventory (BDI) (Beck, Steer e Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou e Rousset, 1994). Il BDI contiene sottoscale cognitive (ad esempio, pessimismo, inutilità) e fisiche (ad esempio, affaticamento e perdita di energia). Il BDI ha dimostrato di essere sensibile ai cambiamenti indotti dall'esercizio negli adulti sani (Stein & Motta, 1992).
  • L'attività fisica di base, che copre le attività domestiche, gli sport e le attività del tempo libero, viene valutata utilizzando il PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg e Van Staveren, 1991). Le attività di camminare fuori, andare in bicicletta e fare lavori domestici pesanti sono sommate a un punteggio di attività fisica (range, 0-3). Agli intervistati che non partecipano ad alcuna attività vengono assegnati zero punti, mentre tre punti corrispondono alla partecipazione a tutte e tre le attività.
  • Lo stato di salute soggettivo viene valutato con il seguente item: Rispetto alle persone della stessa età, consideri la tua salute migliore (1), uguale (2), peggiore (3) ?.
  • La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) è un questionario di 17 voci che valuta la paura di (ri) lesioni dovute al movimento (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen e Oostendorp, 2003). Alle donne viene chiesto di valutare il loro grado di accordo con ciascuna delle 17 affermazioni. Le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio totale in cui i valori più alti riflettono una maggiore paura di (ri) lesioni (francese, Francia, Vigneau, francese e Evans, 2007).
  • L'equilibrio viene valutato utilizzando una piattaforma di forza (Medicapteurs France SAS) con due condizioni testate, occhi aperti (EO) e occhi chiusi (EC), della durata di 51,2 secondi ciascuna e separate da un periodo di riposo di 30 secondi. Le traiettorie COP nelle direzioni antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) sono campionate a 40 Hz, conducendo serie temporali con una lunghezza di 2048.

Misure stabilometriche tradizionali: le deviazioni standard AP e ML (SDx e SDy, mm), la lunghezza effettiva del percorso COP (mm) e l'area dell'ellisse di confidenza al 90% che racchiude il COP (mm²).

Misure di complessità dell'oscillazione posturale: la complessità dell'oscillazione posturale è quantificata mediante tre misure: percentuale di determinismo dell'analisi di quantificazione della ricorrenza (DETRQA), entropia del campione (SampEn), indice di complessità dell'entropia multiscala (CIMSE)

  • Il tasso di adesione al programma di camminata veloce è calcolato sulla base dei dati registrati nei quaderni (numero di sessioni di camminata domiciliare supervisionate e autodichiarate eseguite/72 sessioni del programma).
  • Contenuto individuale dell'allenamento (metri percorsi misurati con un podometro; durata totale degli esercizi di camminata, FC media, ecc…).
  • I campioni di sangue del mattino a digiuno vengono raccolti al basale e alla fine dello studio e le aliquote vengono congelate a -80 ° C fino all'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa di età pari o superiore a 55 anni
  • alle donne è stato chiesto di fornire un certificato medico di non controindicazione all'esecuzione del 6MWD.

Criteri di esclusione:

  • artrite reumatoide, osteoartrite, cardiopatia ischemica, precedente intervento chirurgico di sostituzione articolare o malattia cerebrovascolare che colpisce la funzione degli arti inferiori, tumori maligni, qualsiasi dolore o farmaco noto per alterare le prestazioni fisiche (ad es. Corticosteroidi, estrogeni, statine o farmaci anti-estrogeni)
  • punteggio superiore a 9,4 al questionario sull'attività fisica per gli anziani
  • un 6MWD maggiore del 105% del previsto 6MWD basato sull'equazione di riferimento di Troosters

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di esercizi (programma di camminata veloce)
L'intervento prende il nome di programma di camminata veloce. Consiste nel raggiungere 40 minuti di camminata veloce 3 giorni a settimana per 6 mesi (due sessioni supervisionate e una sessione eseguita una propria a settimana con un programma dettagliato). L'intensità del programma è adattata al lavoro sulla frequenza cardiaca e aumenta gradualmente durante il programma di 6 mesi
L'intervento consiste nel raggiungere 40 minuti di camminata veloce 3 giorni a settimana per 6 mesi (due sessioni supervisionate e una sessione eseguita una propria a settimana con un programma dettagliato). L'intensità del programma è adattata al lavoro sulla frequenza cardiaca e aumenta gradualmente durante il programma di 6 mesi
Altro: gruppo di controllo (abitudini di attività fisica)
L'intervento consiste nel mantenere lo stile di vita e soprattutto le abitudini di attività fisica per 6 mesi
L'intervento consiste nel mantenere lo stile di vita e soprattutto le abitudini di attività fisica per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi (6MDWS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6MWD è stato eseguito seguendo le linee guida ATS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del programma di camminata veloce sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della massa magra e della massa grassa
6 mesi
Effetto del programma di camminata veloce sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione con scala specifica
6 mesi
Effetto del programma di camminata veloce sulla forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetto del programma di camminata veloce sui parametri biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
misura del PTH, calcitriolo (1,25 OHD)
6 mesi
Effetto del programma di camminata veloce sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione con scala specifica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di camminata veloce

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