- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02094144
Benefici per la salute di un programma di camminata veloce di 6 mesi nelle donne sedentarie in postmenopausa (ACTIMARCH)
Benefici per la salute di un programma di camminata veloce di 6 mesi nelle donne sedentarie in postmenopausa: uno studio controllato randomizzato
Le donne residenti in comunità di età pari o superiore a 55 anni vengono reclutate in occasione di incontri pubblici volti a promuovere l'attività fisica nelle donne in postmenopausa. Le donne sono eleggibili e arruolate nello studio se non hanno malattie significative che interessano la funzione degli arti inferiori e se hanno uno stile di vita sedentario. Tutti i partecipanti allo studio forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Le donne vengono quindi randomizzate al gruppo di controllo (le donne devono mantenere il proprio stile di vita) o al gruppo di esercizi: 40 minuti di camminata veloce 3 giorni a settimana per 6 mesi (due sessioni supervisionate e una sessione eseguita una propria a settimana con un dettagliato programma). L'intensità del programma è adattata al lavoro sulla frequenza cardiaca e aumenta gradualmente durante il programma di 6 mesi. L'obiettivo dello studio è determinare i benefici per la salute di camminare a ritmo sostenuto sulla capacità di camminare, dieta, forza muscolare, equilibrio, pressione sanguigna, densità ossea, peso corporeo, massa magra e grassa, sintomi di depressione, risposte comportamentali ed emotive, qualità del sonno e indicatori biologici di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne residenti in comunità di età pari o superiore a 55 anni vengono reclutate in occasione di incontri pubblici volti a promuovere l'attività fisica nelle donne in postmenopausa.
Le donne sono ammissibili e arruolate nello studio se soddisfano i seguenti criteri: (i) non diagnosticata con nessuna delle seguenti condizioni: artrite reumatoide, osteoartrite, cardiopatia ischemica, precedente intervento di sostituzione articolare o malattia cerebrovascolare che colpisce la funzione degli arti inferiori, tumori maligni , (ii) senza dolore e farmaci noti per alterare le prestazioni fisiche (ad es. corticosteroidi, estrogeni, statine o farmaci anti-estrogeni). Per reclutare un campione di donne in postmenopausa sedentarie asintomatiche, donne con un valore di punteggio superiore a 9,4 al questionario sull'attività fisica per gli anziani (PAQE) (Serres, Gautier, Varray e Préfaut, 1998) e una distanza di 5 minuti a piedi (6MWD) sono esclusi più del 105% del 6MWD previsto in base all'equazione di riferimento di Troosters. L'equazione di riferimento dei Trooster è:
Prima di entrare nello studio, alle donne viene chiesto di fornire un certificato medico di non controindicazione all'esecuzione del 6MWD.
Le donne vengono quindi randomizzate al gruppo di controllo (alle donne viene chiesto di mantenere il loro stile di vita, e in particolare le loro abitudini di attività fisica) o al gruppo di esercizi.
L'intervento di esercizio consiste in 40 minuti di camminata veloce 3 giorni a settimana per 6 mesi. Durante il programma di 6 mesi, i soggetti sono tenuti a frequentare 2 sessioni supervisionate all'aperto a settimana e ad esercitarsi 1 giorno/settimana da soli, con un programma dettagliato e personalizzato. L'intensità della camminata viene adattata da istruttori qualificati alla capacità fisica individuale di ciascun soggetto. Considerando che la frequenza cardiaca massima teorica (FC) del soggetto è 208-0,7 * età (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), l'allenamento inizia al 40% della FC lavoro (differenza tra FC massima e FC a riposo). L'intensità della formazione viene gradualmente aumentata fino a raggiungere finalmente il 75% del lavoro delle risorse umane. I partecipanti indossano un cardiofrequenzimetro (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) durante ciascuna delle 3 sessioni settimanali e il contenuto di ciascuna sessione viene raccolto in un taccuino (metri percorsi, durata dell'esercizio di camminata veloce, frequenza cardiaca, aderenza al programma ).
Questo studio è approvato dal Comitato per la protezione dei soggetti umani (CPP Sud-Méditerranée III, Numero: 2008.07.04). Tutti i partecipanti allo studio forniscono un consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Gli obiettivi dello studio sono determinare i benefici per la salute del programma di intervento rispetto al gruppo di controllo in diversi domini.
Le misurazioni al basale e alla fine dello studio comprendono:
- Composizione corporea (densità ossea, massa magra e grassa mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (dispositivo Hologic QDR-1500, Hologic, Waltham, MA, USA);
- I soggetti vengono pesati su una bilancia elettronica con l'approssimazione di 0,1 kg e la loro altezza viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) (kg/m²).
- Le prestazioni dell'allenamento di resistenza sono stimate dalla distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT viene eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (2002) in un corridoio interno (ATS, 2002).
- La massima forza di presa e la massima forza isometrica di estensione del ginocchio vengono misurate dopo una sessione di riscaldamento, come precedentemente descritto (Blain et al., 2010).
- La dieta nei 7 giorni precedenti utilizzando il questionario utilizzato nello studio SUVIMAX
- Qualità del sonno
- Punteggio della depressione: versione francese del Beck Depression Inventory (BDI) (Beck, Steer e Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou e Rousset, 1994). Il BDI contiene sottoscale cognitive (ad esempio, pessimismo, inutilità) e fisiche (ad esempio, affaticamento e perdita di energia). Il BDI ha dimostrato di essere sensibile ai cambiamenti indotti dall'esercizio negli adulti sani (Stein & Motta, 1992).
- L'attività fisica di base, che copre le attività domestiche, gli sport e le attività del tempo libero, viene valutata utilizzando il PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg e Van Staveren, 1991). Le attività di camminare fuori, andare in bicicletta e fare lavori domestici pesanti sono sommate a un punteggio di attività fisica (range, 0-3). Agli intervistati che non partecipano ad alcuna attività vengono assegnati zero punti, mentre tre punti corrispondono alla partecipazione a tutte e tre le attività.
- Lo stato di salute soggettivo viene valutato con il seguente item: Rispetto alle persone della stessa età, consideri la tua salute migliore (1), uguale (2), peggiore (3) ?.
- La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) è un questionario di 17 voci che valuta la paura di (ri) lesioni dovute al movimento (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen e Oostendorp, 2003). Alle donne viene chiesto di valutare il loro grado di accordo con ciascuna delle 17 affermazioni. Le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio totale in cui i valori più alti riflettono una maggiore paura di (ri) lesioni (francese, Francia, Vigneau, francese e Evans, 2007).
- L'equilibrio viene valutato utilizzando una piattaforma di forza (Medicapteurs France SAS) con due condizioni testate, occhi aperti (EO) e occhi chiusi (EC), della durata di 51,2 secondi ciascuna e separate da un periodo di riposo di 30 secondi. Le traiettorie COP nelle direzioni antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) sono campionate a 40 Hz, conducendo serie temporali con una lunghezza di 2048.
Misure stabilometriche tradizionali: le deviazioni standard AP e ML (SDx e SDy, mm), la lunghezza effettiva del percorso COP (mm) e l'area dell'ellisse di confidenza al 90% che racchiude il COP (mm²).
Misure di complessità dell'oscillazione posturale: la complessità dell'oscillazione posturale è quantificata mediante tre misure: percentuale di determinismo dell'analisi di quantificazione della ricorrenza (DETRQA), entropia del campione (SampEn), indice di complessità dell'entropia multiscala (CIMSE)
- Il tasso di adesione al programma di camminata veloce è calcolato sulla base dei dati registrati nei quaderni (numero di sessioni di camminata domiciliare supervisionate e autodichiarate eseguite/72 sessioni del programma).
- Contenuto individuale dell'allenamento (metri percorsi misurati con un podometro; durata totale degli esercizi di camminata, FC media, ecc…).
- I campioni di sangue del mattino a digiuno vengono raccolti al basale e alla fine dello studio e le aliquote vengono congelate a -80 ° C fino all'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa di età pari o superiore a 55 anni
- alle donne è stato chiesto di fornire un certificato medico di non controindicazione all'esecuzione del 6MWD.
Criteri di esclusione:
- artrite reumatoide, osteoartrite, cardiopatia ischemica, precedente intervento chirurgico di sostituzione articolare o malattia cerebrovascolare che colpisce la funzione degli arti inferiori, tumori maligni, qualsiasi dolore o farmaco noto per alterare le prestazioni fisiche (ad es. Corticosteroidi, estrogeni, statine o farmaci anti-estrogeni)
- punteggio superiore a 9,4 al questionario sull'attività fisica per gli anziani
- un 6MWD maggiore del 105% del previsto 6MWD basato sull'equazione di riferimento di Troosters
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: gruppo di esercizi (programma di camminata veloce)
L'intervento prende il nome di programma di camminata veloce.
Consiste nel raggiungere 40 minuti di camminata veloce 3 giorni a settimana per 6 mesi (due sessioni supervisionate e una sessione eseguita una propria a settimana con un programma dettagliato).
L'intensità del programma è adattata al lavoro sulla frequenza cardiaca e aumenta gradualmente durante il programma di 6 mesi
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L'intervento consiste nel raggiungere 40 minuti di camminata veloce 3 giorni a settimana per 6 mesi (due sessioni supervisionate e una sessione eseguita una propria a settimana con un programma dettagliato).
L'intensità del programma è adattata al lavoro sulla frequenza cardiaca e aumenta gradualmente durante il programma di 6 mesi
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Altro: gruppo di controllo (abitudini di attività fisica)
L'intervento consiste nel mantenere lo stile di vita e soprattutto le abitudini di attività fisica per 6 mesi
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L'intervento consiste nel mantenere lo stile di vita e soprattutto le abitudini di attività fisica per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
6 minuti a piedi (6MDWS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6MWD è stato eseguito seguendo le linee guida ATS
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del programma di camminata veloce sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della massa magra e della massa grassa
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6 mesi
|
Effetto del programma di camminata veloce sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione con scala specifica
|
6 mesi
|
Effetto del programma di camminata veloce sulla forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Effetto del programma di camminata veloce sui parametri biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misura del PTH, calcitriolo (1,25 OHD)
|
6 mesi
|
Effetto del programma di camminata veloce sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione con scala specifica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8189
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