Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści zdrowotne wynikające z 6-miesięcznego programu szybkiego marszu u kobiet po menopauzie prowadzących siedzący tryb życia (ACTIMARCH)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Korzyści zdrowotne wynikające z 6-miesięcznego programu szybkiego marszu u kobiet po menopauzie prowadzących siedzący tryb życia: randomizowana, kontrolowana próba

Mieszkające w społeczności kobiety w wieku 55 lat i starsze są rekrutowane na spotkania publiczne mające na celu promowanie aktywności fizycznej wśród kobiet po menopauzie. Kobiety kwalifikują się i są włączane do badania, jeśli nie mają istotnej choroby wpływającej na funkcjonowanie kończyn dolnych i jeśli prowadzą siedzący tryb życia. Wszyscy uczestnicy badania wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Następnie kobiety są losowo przydzielane do grupy kontrolnej (kobiety muszą utrzymać swój styl życia) lub do grupy ćwiczącej: 40 minut szybkiego marszu 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy (dwie sesje nadzorowane i jedna sesja wykonywana samodzielnie na tydzień ze szczegółowym program). Intensywność programu dostosowana jest do pracy serca i stopniowo wzrasta w ciągu 6-miesięcznego programu. Celem badania jest określenie korzyści zdrowotnych płynących z szybkiego chodzenia, diety, siły mięśni, równowagi, ciśnienia krwi, gęstości kości, masy ciała, masy beztłuszczowej i tłuszczowej, objawów depresji, reakcji behawioralnych i emocjonalnych, jakości snu i biologiczne wskaźniki zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mieszkające w społeczności kobiety w wieku 55 lat i starsze są rekrutowane na spotkania publiczne mające na celu promowanie aktywności fizycznej wśród kobiet po menopauzie.

Kobiety kwalifikują się i są włączane do badania, jeśli spełniają następujące kryteria: (i) nie zdiagnozowano u nich żadnego z następujących schorzeń: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba niedokrwienna serca, przebyta operacja wymiany stawu lub choroba naczyń mózgowych wpływająca na czynność kończyn dolnych, nowotwory złośliwe (ii) bez bólu i leków, o których wiadomo, że zmieniają wydolność fizyczną (np. kortykosteroidów, estrogenów, statyn lub leków antyestrogenowych). Aby zrekrutować grupę bezobjawowych kobiet prowadzących siedzący tryb życia po menopauzie, kobiet z wartością punktową powyżej 9,4 w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PAQE) (Serres, Gautier, Varray i Préfaut, 1998) oraz 5-minutowego marszu (6MWD) więcej niż 105% przewidywanej 6MWD na podstawie równania referencyjnego Troosters jest wykluczone. Równanie referencyjne Troosterów to:

Przed przystąpieniem do badania kobiety proszone są o przedstawienie zaświadczenia lekarskiego o braku przeciwwskazań do wykonania 6MWD.

Kobiety są następnie losowo przydzielane albo do grupy kontrolnej (kobiety proszone są o utrzymanie dotychczasowego stylu życia, a zwłaszcza nawyków związanych z aktywnością fizyczną), albo do grupy ćwiczącej.

Interwencja ruchowa obejmuje 40 minut szybkiego marszu 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy. Podczas 6-miesięcznego programu uczestnicy są zobowiązani do uczestniczenia w 2 nadzorowanych sesjach na świeżym powietrzu w tygodniu oraz do samodzielnego ćwiczenia 1 dnia w tygodniu, ze szczegółowym i dostosowanym programem. Intensywność marszu jest dostosowywana przez wykwalifikowanych trenerów ćwiczeń do indywidualnych możliwości fizycznych każdego badanego. Biorąc pod uwagę, że teoretyczne tętno maksymalne (HR) osoby badanej wynosi 208-0,7 * wiek (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), trening zaczyna się od 40% pracy HR (różnica między HR maksymalnym a HR w spoczynku). Intensywność treningów jest stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia 75% pracy HR. Uczestnicy noszą monitor pracy serca (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) podczas każdej z 3 cotygodniowych sesji, a zawartość każdej sesji jest gromadzona w notatniku (liczba przebiegniętych metrów, czas trwania ćwiczenia szybkiego marszu, HR, przestrzeganie programu ).

To badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Ochrony Ludzi (CPP Sud-Méditerranée III, numer: 2008.07.04). Wszyscy uczestnicy badania wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Celem badania jest określenie korzyści zdrowotnych programu interwencyjnego w porównaniu z grupą kontrolną w kilku domenach.

Pomiary na początku badania i na końcu badania obejmują:

  • Skład ciała (gęstość kości, masa beztłuszczowa i tłuszczowa za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (urządzenie Hologic QDR-1500, Hologic, Waltham, MA, USA);
  • Osobników waży się na wadze elektronicznej z dokładnością do 0,1 kg, a ich wzrost mierzy się z dokładnością do 0,1 cm w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2).
  • Wydajność treningu wytrzymałościowego ocenia się na podstawie odległości przebytej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT). 6MWT wykonuje się zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (2002) w korytarzu wewnętrznym (ATS, 2002).
  • Maksymalna siła chwytu i izometryczna maksymalna siła wyprostu kolana są mierzone po sesji rozgrzewki, jak opisano wcześniej (Blain i in., 2010).
  • Dieta w ciągu ostatnich 7 dni z wykorzystaniem kwestionariusza zastosowanego w badaniu SSUVIMAX
  • Jakość snu
  • Wskaźnik depresji: francuska wersja Skali Depresji Becka (BDI) (Beck, Steer i Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou i Rousset, 1994). BDI zawiera podskale poznawcze (np. pesymizm, bezwartościowość) i fizyczne (np. zmęczenie i utrata energii). Wykazano, że BDI jest wrażliwy na zmiany wywołane wysiłkiem fizycznym u zdrowych osób dorosłych (Stein i Motta, 1992).
  • Wyjściową aktywność fizyczną, obejmującą czynności domowe, sport i wypoczynek, ocenia się za pomocą PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg i Van Staveren, 1991). Czynności związane z chodzeniem na zewnątrz, jazdą na rowerze i wykonywaniem ciężkich prac domowych są sumowane do wyniku aktywności fizycznej (zakres, 0-3). Respondenci nieuczestniczący w żadnej aktywności otrzymują zero punktów, natomiast trzy punkty odpowiadają uczestnictwu we wszystkich trzech aktywnościach.
  • Subiektywny stan zdrowia oceniany jest za pomocą następującej pozycji: W porównaniu z osobami w tym samym wieku, oceniasz swoje zdrowie jako lepsze (1), równe (2), najgorsze (3) ?.
  • Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK) to 17-punktowy kwestionariusz, który ocenia strach przed (ponownym) urazem w wyniku ruchu (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen i Oostendorp, 2003). Kobiety proszone są o dokonanie oceny stopnia zgodności z każdym z 17 stwierdzeń. Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większy strach przed (ponownym) urazem (French, France, Vigneau, French i Evans, 2007).
  • Równowagę ocenia się za pomocą platformy siłowej (Medicapteurs France SAS) w dwóch testowanych warunkach, oczy otwarte (EO) i oczy zamknięte (EC), trwające po 51,2 sekundy każdy i oddzielone 30-sekundową przerwą na odpoczynek. Trajektorie COP w kierunkach przednio-tylnym (AP) i przyśrodkowo-bocznym (ML) są próbkowane przy 40 Hz, prowadząc szeregi czasowe o długości 2048.

Tradycyjne miary stabilometryczne: odchylenia standardowe AP i ML (SDx i SDy, mm), efektywna długość ścieżki COP (mm) oraz obszar 90% elipsy ufności obejmującej COP (mm²).

Miary złożoności kołysania posturalnego: Złożoność kołysania posturalnego jest określana ilościowo za pomocą trzech miar: Procent determinizmu analizy kwantyfikacji nawrotów (DETRQA), Entropia próbki (SampEn), Indeks złożoności entropii wieloskalowej (CIMSE)

  • Wskaźnik przestrzegania programu szybkiego marszu obliczany jest na podstawie danych zapisanych w notatnikach (liczba wykonanych nadzorowanych i samodzielnie zgłoszonych sesji marszu w domu/72 sesje programu).
  • Indywidualna zawartość treningu (metry marszu mierzone podometrem; całkowity czas trwania ćwiczeń marszowych, średnie tętno itp.).
  • Poranne próbki krwi na czczo pobiera się na linii podstawowej i na końcu badania, a porcje zamraża się w temperaturze -80°C do czasu analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet po menopauzie w wieku 55 lat lub starszych
  • kobiety proszono o przedstawienie zaświadczenia lekarskiego o braku przeciwwskazań do wykonania 6MWD.

Kryteria wyłączenia:

  • reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba niedokrwienna serca, wcześniejsza operacja wymiany stawu lub choroba naczyń mózgowych wpływająca na czynność kończyn dolnych, nowotwory złośliwe, jakikolwiek ból lub leki, o których wiadomo, że wpływają na sprawność fizyczną (np. kortykosteroidy, estrogeny, statyny lub leki antyestrogenowe)
  • wynik powyżej 9,4 w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Osób Starszych
  • 6MWD większy niż 105% przewidywanej 6MWD na podstawie równania referencyjnego Troosters

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa ćwiczeń (program szybkiego marszu)
Interwencja nosi nazwę program szybkiego marszu. Polega na osiągnięciu 40 minut szybkiego marszu 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy (dwie sesje superwizyjne i jedna sesja wykonywana samodzielnie w tygodniu ze szczegółowym programem). Intensywność programu dostosowana jest do pracy serca i stopniowo wzrasta w ciągu 6-miesięcznego programu
Interwencja polega na osiągnięciu 40 minut szybkiego marszu 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy (dwie sesje superwizyjne i jedna sesja wykonywana samodzielnie w tygodniu ze szczegółowym programem). Intensywność programu dostosowana jest do pracy serca i stopniowo wzrasta w ciągu 6-miesięcznego programu
Inny: grupa kontrolna (nawyki związane z aktywnością fizyczną)
Interwencja polega na utrzymaniu stylu życia, a zwłaszcza nawyków związanych z aktywnością fizyczną przez 6 miesięcy
Interwencja polega na utrzymaniu stylu życia, a zwłaszcza nawyków związanych z aktywnością fizyczną przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo (6MDWS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6MWD wykonano zgodnie z wytycznymi ATS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu szybkiego marszu na skład ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena beztłuszczowej masy ciała i otłuszczonej masy ciała
6 miesięcy
Wpływ programu szybkiego marszu na objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena z określoną skalą
6 miesięcy
Wpływ programu szybkiego marszu na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ programu szybkiego marszu na parametry biologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miara PTH, kalcytriolu (1,25 OHD)
6 miesięcy
Wpływ programu szybkiego marszu na jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena z określoną skalą
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj