- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02094144
Korzyści zdrowotne wynikające z 6-miesięcznego programu szybkiego marszu u kobiet po menopauzie prowadzących siedzący tryb życia (ACTIMARCH)
Korzyści zdrowotne wynikające z 6-miesięcznego programu szybkiego marszu u kobiet po menopauzie prowadzących siedzący tryb życia: randomizowana, kontrolowana próba
Mieszkające w społeczności kobiety w wieku 55 lat i starsze są rekrutowane na spotkania publiczne mające na celu promowanie aktywności fizycznej wśród kobiet po menopauzie. Kobiety kwalifikują się i są włączane do badania, jeśli nie mają istotnej choroby wpływającej na funkcjonowanie kończyn dolnych i jeśli prowadzą siedzący tryb życia. Wszyscy uczestnicy badania wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Następnie kobiety są losowo przydzielane do grupy kontrolnej (kobiety muszą utrzymać swój styl życia) lub do grupy ćwiczącej: 40 minut szybkiego marszu 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy (dwie sesje nadzorowane i jedna sesja wykonywana samodzielnie na tydzień ze szczegółowym program). Intensywność programu dostosowana jest do pracy serca i stopniowo wzrasta w ciągu 6-miesięcznego programu. Celem badania jest określenie korzyści zdrowotnych płynących z szybkiego chodzenia, diety, siły mięśni, równowagi, ciśnienia krwi, gęstości kości, masy ciała, masy beztłuszczowej i tłuszczowej, objawów depresji, reakcji behawioralnych i emocjonalnych, jakości snu i biologiczne wskaźniki zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mieszkające w społeczności kobiety w wieku 55 lat i starsze są rekrutowane na spotkania publiczne mające na celu promowanie aktywności fizycznej wśród kobiet po menopauzie.
Kobiety kwalifikują się i są włączane do badania, jeśli spełniają następujące kryteria: (i) nie zdiagnozowano u nich żadnego z następujących schorzeń: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba niedokrwienna serca, przebyta operacja wymiany stawu lub choroba naczyń mózgowych wpływająca na czynność kończyn dolnych, nowotwory złośliwe (ii) bez bólu i leków, o których wiadomo, że zmieniają wydolność fizyczną (np. kortykosteroidów, estrogenów, statyn lub leków antyestrogenowych). Aby zrekrutować grupę bezobjawowych kobiet prowadzących siedzący tryb życia po menopauzie, kobiet z wartością punktową powyżej 9,4 w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PAQE) (Serres, Gautier, Varray i Préfaut, 1998) oraz 5-minutowego marszu (6MWD) więcej niż 105% przewidywanej 6MWD na podstawie równania referencyjnego Troosters jest wykluczone. Równanie referencyjne Troosterów to:
Przed przystąpieniem do badania kobiety proszone są o przedstawienie zaświadczenia lekarskiego o braku przeciwwskazań do wykonania 6MWD.
Kobiety są następnie losowo przydzielane albo do grupy kontrolnej (kobiety proszone są o utrzymanie dotychczasowego stylu życia, a zwłaszcza nawyków związanych z aktywnością fizyczną), albo do grupy ćwiczącej.
Interwencja ruchowa obejmuje 40 minut szybkiego marszu 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy. Podczas 6-miesięcznego programu uczestnicy są zobowiązani do uczestniczenia w 2 nadzorowanych sesjach na świeżym powietrzu w tygodniu oraz do samodzielnego ćwiczenia 1 dnia w tygodniu, ze szczegółowym i dostosowanym programem. Intensywność marszu jest dostosowywana przez wykwalifikowanych trenerów ćwiczeń do indywidualnych możliwości fizycznych każdego badanego. Biorąc pod uwagę, że teoretyczne tętno maksymalne (HR) osoby badanej wynosi 208-0,7 * wiek (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), trening zaczyna się od 40% pracy HR (różnica między HR maksymalnym a HR w spoczynku). Intensywność treningów jest stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia 75% pracy HR. Uczestnicy noszą monitor pracy serca (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) podczas każdej z 3 cotygodniowych sesji, a zawartość każdej sesji jest gromadzona w notatniku (liczba przebiegniętych metrów, czas trwania ćwiczenia szybkiego marszu, HR, przestrzeganie programu ).
To badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Ochrony Ludzi (CPP Sud-Méditerranée III, numer: 2008.07.04). Wszyscy uczestnicy badania wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Celem badania jest określenie korzyści zdrowotnych programu interwencyjnego w porównaniu z grupą kontrolną w kilku domenach.
Pomiary na początku badania i na końcu badania obejmują:
- Skład ciała (gęstość kości, masa beztłuszczowa i tłuszczowa za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (urządzenie Hologic QDR-1500, Hologic, Waltham, MA, USA);
- Osobników waży się na wadze elektronicznej z dokładnością do 0,1 kg, a ich wzrost mierzy się z dokładnością do 0,1 cm w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2).
- Wydajność treningu wytrzymałościowego ocenia się na podstawie odległości przebytej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT). 6MWT wykonuje się zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (2002) w korytarzu wewnętrznym (ATS, 2002).
- Maksymalna siła chwytu i izometryczna maksymalna siła wyprostu kolana są mierzone po sesji rozgrzewki, jak opisano wcześniej (Blain i in., 2010).
- Dieta w ciągu ostatnich 7 dni z wykorzystaniem kwestionariusza zastosowanego w badaniu SSUVIMAX
- Jakość snu
- Wskaźnik depresji: francuska wersja Skali Depresji Becka (BDI) (Beck, Steer i Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou i Rousset, 1994). BDI zawiera podskale poznawcze (np. pesymizm, bezwartościowość) i fizyczne (np. zmęczenie i utrata energii). Wykazano, że BDI jest wrażliwy na zmiany wywołane wysiłkiem fizycznym u zdrowych osób dorosłych (Stein i Motta, 1992).
- Wyjściową aktywność fizyczną, obejmującą czynności domowe, sport i wypoczynek, ocenia się za pomocą PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg i Van Staveren, 1991). Czynności związane z chodzeniem na zewnątrz, jazdą na rowerze i wykonywaniem ciężkich prac domowych są sumowane do wyniku aktywności fizycznej (zakres, 0-3). Respondenci nieuczestniczący w żadnej aktywności otrzymują zero punktów, natomiast trzy punkty odpowiadają uczestnictwu we wszystkich trzech aktywnościach.
- Subiektywny stan zdrowia oceniany jest za pomocą następującej pozycji: W porównaniu z osobami w tym samym wieku, oceniasz swoje zdrowie jako lepsze (1), równe (2), najgorsze (3) ?.
- Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK) to 17-punktowy kwestionariusz, który ocenia strach przed (ponownym) urazem w wyniku ruchu (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen i Oostendorp, 2003). Kobiety proszone są o dokonanie oceny stopnia zgodności z każdym z 17 stwierdzeń. Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większy strach przed (ponownym) urazem (French, France, Vigneau, French i Evans, 2007).
- Równowagę ocenia się za pomocą platformy siłowej (Medicapteurs France SAS) w dwóch testowanych warunkach, oczy otwarte (EO) i oczy zamknięte (EC), trwające po 51,2 sekundy każdy i oddzielone 30-sekundową przerwą na odpoczynek. Trajektorie COP w kierunkach przednio-tylnym (AP) i przyśrodkowo-bocznym (ML) są próbkowane przy 40 Hz, prowadząc szeregi czasowe o długości 2048.
Tradycyjne miary stabilometryczne: odchylenia standardowe AP i ML (SDx i SDy, mm), efektywna długość ścieżki COP (mm) oraz obszar 90% elipsy ufności obejmującej COP (mm²).
Miary złożoności kołysania posturalnego: Złożoność kołysania posturalnego jest określana ilościowo za pomocą trzech miar: Procent determinizmu analizy kwantyfikacji nawrotów (DETRQA), Entropia próbki (SampEn), Indeks złożoności entropii wieloskalowej (CIMSE)
- Wskaźnik przestrzegania programu szybkiego marszu obliczany jest na podstawie danych zapisanych w notatnikach (liczba wykonanych nadzorowanych i samodzielnie zgłoszonych sesji marszu w domu/72 sesje programu).
- Indywidualna zawartość treningu (metry marszu mierzone podometrem; całkowity czas trwania ćwiczeń marszowych, średnie tętno itp.).
- Poranne próbki krwi na czczo pobiera się na linii podstawowej i na końcu badania, a porcje zamraża się w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet po menopauzie w wieku 55 lat lub starszych
- kobiety proszono o przedstawienie zaświadczenia lekarskiego o braku przeciwwskazań do wykonania 6MWD.
Kryteria wyłączenia:
- reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba niedokrwienna serca, wcześniejsza operacja wymiany stawu lub choroba naczyń mózgowych wpływająca na czynność kończyn dolnych, nowotwory złośliwe, jakikolwiek ból lub leki, o których wiadomo, że wpływają na sprawność fizyczną (np. kortykosteroidy, estrogeny, statyny lub leki antyestrogenowe)
- wynik powyżej 9,4 w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Osób Starszych
- 6MWD większy niż 105% przewidywanej 6MWD na podstawie równania referencyjnego Troosters
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa ćwiczeń (program szybkiego marszu)
Interwencja nosi nazwę program szybkiego marszu.
Polega na osiągnięciu 40 minut szybkiego marszu 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy (dwie sesje superwizyjne i jedna sesja wykonywana samodzielnie w tygodniu ze szczegółowym programem).
Intensywność programu dostosowana jest do pracy serca i stopniowo wzrasta w ciągu 6-miesięcznego programu
|
Interwencja polega na osiągnięciu 40 minut szybkiego marszu 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy (dwie sesje superwizyjne i jedna sesja wykonywana samodzielnie w tygodniu ze szczegółowym programem).
Intensywność programu dostosowana jest do pracy serca i stopniowo wzrasta w ciągu 6-miesięcznego programu
|
|
Inny: grupa kontrolna (nawyki związane z aktywnością fizyczną)
Interwencja polega na utrzymaniu stylu życia, a zwłaszcza nawyków związanych z aktywnością fizyczną przez 6 miesięcy
|
Interwencja polega na utrzymaniu stylu życia, a zwłaszcza nawyków związanych z aktywnością fizyczną przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut pieszo (6MDWS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6MWD wykonano zgodnie z wytycznymi ATS
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu szybkiego marszu na skład ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena beztłuszczowej masy ciała i otłuszczonej masy ciała
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ programu szybkiego marszu na objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena z określoną skalą
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ programu szybkiego marszu na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wpływ programu szybkiego marszu na parametry biologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
miara PTH, kalcytriolu (1,25 OHD)
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ programu szybkiego marszu na jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena z określoną skalą
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .