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좌식 생활을 하는 폐경 후 여성의 6개월 빠른 걷기 프로그램의 건강상의 이점 (ACTIMARCH)

2014년 3월 19일 업데이트: University Hospital, Montpellier

좌식 생활을 하는 폐경 후 여성의 6개월 빠른 걷기 프로그램의 건강상의 이점: 무작위 대조 시험

55세 이상의 지역사회 거주 여성은 폐경 후 여성의 신체 활동 촉진을 목표로 하는 공개 회의에서 모집됩니다. 여성은 하지 기능에 영향을 미치는 심각한 질병이 없고 좌식 생활 방식을 가지고 있는 경우 자격이 있고 연구에 등록됩니다. 모든 연구 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

그런 다음 여성을 통제 그룹(여성은 생활 방식을 유지해야 함) 또는 운동 그룹으로 무작위 배정합니다. 6개월 동안 3일/주 40분의 빠르게 걷기(2번의 감독 세션과 1번의 세션은 주당 1회, 프로그램). 프로그램의 강도는 심박수 작업에 맞게 조정되며 6개월 프로그램에 걸쳐 점진적으로 증가합니다. 이 연구의 목적은 걷기 능력, 식이요법, 근력, 균형, 혈압, 골밀도, 체중, 근육량 및 지방량, 우울증 증상, 행동, 정서적 반응, 수면의 질 및 건강의 생물학적 지표.

연구 개요

상세 설명

55세 이상의 지역사회 거주 여성은 폐경 후 여성의 신체 활동 촉진을 목표로 하는 공개 회의에서 모집됩니다.

다음 기준을 충족하는 여성은 자격이 있고 연구에 등록됩니다. , (ii) 신체 기능을 변경하는 것으로 알려진 통증 및 약물(예: 코르티코스테로이드, 에스트로겐, 스타틴 또는 항에스트로겐 약물) 없이. 무증상 좌식 폐경 후 여성 샘플을 모집하기 위해 고령자를 위한 신체 활동 설문지(PAQE)(Serres, Gautier, Varray, & Préfaut, 1998)에서 점수 값이 9.4 이상이고 도보 거리가 5분(6MWD)인 여성 Troosters의 참조 방정식을 기반으로 예측된 ​​6MWD의 105%보다 큰 것은 제외됩니다. Troosters의 참조 방정식은 다음과 같습니다.

연구에 참여하기 전에 여성은 6MWD 수행에 금기 사항이 없다는 진단서를 제출해야 합니다.

그런 다음 여성을 통제 그룹(여성은 생활 방식, 특히 신체 활동 습관을 유지하도록 요청함) 또는 운동 그룹으로 무작위 배정됩니다.

운동 개입은 6개월 동안 3d/wk 40분의 빠르게 걷기로 구성됩니다. 6개월 프로그램 동안 피험자는 주당 2회의 야외 감독 세션에 참석하고 상세하고 맞춤화된 프로그램을 통해 1d/wk 스스로 운동해야 합니다. 걷기의 강도는 숙련된 운동 트레이너가 각 피험자의 개별 신체 능력에 맞게 조정합니다. 피험자의 이론적 최대 심박수(HR)가 208-0.7 * 나이(Tanaka, Monahan, & Seals, 2001)임을 고려하면 HR 작업의 40%(최대 HR과 휴식 시 HR의 차이)에서 훈련이 시작됩니다. 교육 강도는 점진적으로 증가하여 마침내 HR 작업의 75%에 도달합니다. 참가자는 3주 동안 각 세션 동안 심박수 모니터(Polar Elctro Inc, Woodbury, NY)를 착용하고 각 세션의 내용을 노트북에 수집합니다(걸린 미터, 빠르게 걷기 운동 시간, HR, 프로그램 준수 ).

이 연구는 인간 피험자 보호 위원회(CPP Sud-Méditerranee III, 번호: 2008.07.04)의 승인을 받았습니다. 모든 연구 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

이 연구의 목적은 여러 영역에서 대조군과 비교하여 개입 프로그램의 건강상의 이점을 결정하는 것입니다.

기준선 및 연구가 끝날 때의 측정은 다음으로 구성됩니다.

  • 체성분(DXA(dual-energy X-ray absorptiometry)에 의한 골밀도, 체지방 및 체지방량(Hologic QDR-1500 장치, Hologic, Waltham, MA, USA);
  • 전자저울로 체중을 0.1kg 단위로 측정하고 키를 0.1cm 단위로 측정하여 체질량지수(BMI)(kg/m²)를 계산합니다.
  • 지구력 훈련 성과는 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리로 추정됩니다. 6MWT는 American Thoracic Society(2002) 지침에 따라 실내 복도(ATS, 2002)에서 수행됩니다.
  • 최대 악력 및 최대 무릎 신전 강도는 이전에 설명한 대로 워밍업 세션 후에 측정됩니다(Blain et al., 2010).
  • SUVIMAX 연구에 사용된 설문지를 이용한 지난 7일간의 다이어트
  • 수면의 질
  • 우울증 점수: Beck Depression Inventory(BDI)의 프랑스어 버전(Beck, Steer, & Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou, & Rousset, 1994). BDI에는 인지적(예: 비관, 무가치함) 및 물리적(예: 피로 및 에너지 손실) 하위 척도가 포함됩니다. BDI는 건강한 성인의 운동 유발 변화에 민감한 것으로 나타났습니다(Stein & Motta, 1992).
  • 가정 활동, 스포츠 및 여가 활동을 포함하는 기본 신체 활동은 PAQE를 사용하여 평가됩니다(Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg, & Van Staveren, 1991). 야외 산책, 자전거 타기, 힘든 집안일 등의 활동을 신체 활동 점수(범위, 0-3)로 합산합니다. 어떤 활동에도 참여하지 않은 응답자는 0점을 부여받는 반면, 3점은 세 가지 활동 모두에 해당하는 것입니다.
  • 주관적 건강상태는 다음 항목으로 평가합니다: 귀하의 건강 상태는 같은 연령의 사람들과 비교하여 더 좋다(1), 같다(2), 가장 나쁩니다(3) ?.
  • Kinesiophobia(TSK)에 대한 Tampa 척도는 움직임으로 인한 (재)부상에 대한 두려움을 평가하는 17개 항목 설문지입니다(Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen, & Oostendorp, 2003). 여성들은 17개의 진술 각각에 동의하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 등급은 더 높은 값이 (재)부상에 대한 더 큰 두려움을 반영하는 총 점수로 합산됩니다(French, France, Vigneau, French, & Evans, 2007).
  • 균형은 각각 51.2초 동안 지속되고 30초 휴식 기간으로 구분되는 두 가지 조건, 즉 눈 뜨기(EO) 및 눈 감기(EC)와 함께 힘 플랫폼(Medicapteurs France SAS)을 사용하여 평가됩니다. 전후방(AP) 및 내외측(ML) 방향의 COP 궤적은 40Hz에서 샘플링되며 길이가 2048인 시계열을 선도합니다.

기존의 안정성 측정: AP 및 ML 표준 편차(SDx 및 SDy, mm), 유효 COP 경로 길이(mm) 및 COP를 둘러싸는 90% 신뢰 타원의 영역(mm²).

자세 흔들림의 복잡성 측정 : 자세 흔들림의 복잡성은 세 가지 측정 방법으로 정량화됩니다. Percentage of determinism of recurrence quantification analysis (DETRQA) , Sample entropy (SampEn), Complexity index of multiscale entropy (CIMSE)

  • 속보 프로그램 준수율은 노트북에 기록된 데이터(감독 및 자가 보고 가정 기반 걷기 세션 수/프로그램 72회)를 기반으로 계산됩니다.
  • 훈련의 개별 콘텐츠(포도미터로 측정한 보행 미터, 걷기 운동의 총 지속 시간, 평균 HR 등).
  • 금식한 아침 혈액 샘플을 기준선과 연구가 끝날 때 수집하고 분취량을 분석할 때까지 -80°C에서 동결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Montpellier University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 55세 이상의 폐경기 여성
  • 여성은 6MWD 수행에 금기 사항이 없다는 진단서를 제공하도록 요청 받았습니다.

제외 기준:

  • 류마티스성 관절염, 골관절염, 허혈성 심장 질환, 이전의 관절 교체 수술 또는 하지 기능에 영향을 미치는 뇌혈관 질환, 악성 종양, 통증 또는 신체적 성능을 변경하는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드, 에스트로겐, 스타틴 또는 항에스트로겐 약물)
  • 노인을 위한 신체 활동 설문지에서 9.4 이상의 점수 값
  • Troosters의 기준 방정식을 기반으로 예측된 ​​6MWD의 105%보다 큰 6MWD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 운동반(빠르게 걷기 프로그램)
중재는 활발한 걷기 프로그램으로 명명됩니다. 그것은 6개월 동안 3d/wk 40분의 활발한 걷기를 달성하는 것으로 구성됩니다(2개의 감독 세션과 1개의 세션이 세부 프로그램과 함께 주당 1회 수행). 프로그램의 강도는 심박수 작업에 맞게 조정되며 6개월 프로그램에 걸쳐 점진적으로 증가합니다.
개입은 6개월 동안 3d/wk 40분의 활발한 걷기를 달성하는 것으로 구성됩니다(2개의 감독 세션과 1개의 세션이 세부 프로그램과 함께 주당 하나씩 수행됨). 프로그램의 강도는 심박수 작업에 맞게 조정되며 6개월 프로그램에 걸쳐 점진적으로 증가합니다.
다른: 대조군(신체활동습관)
개입은 6개월 동안 라이프스타일, 특히 신체 활동 습관을 유지하는 것으로 구성됩니다.
개입은 6개월 동안 라이프스타일, 특히 신체 활동 습관을 유지하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분거리(6MDWS)
기간: 6 개월
6MWD는 ATS 지침에 따라 수행되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
속보 프로그램이 체성분에 미치는 영향
기간: 6 개월
제지방량 및 체지방량 평가
6 개월
속보 프로그램이 우울증 증상에 미치는 영향
기간: 6 개월
특정 척도로 평가
6 개월
속보 프로그램이 근력에 미치는 영향
기간: 6 개월
6 개월
활발한 걷기 프로그램이 생물학적 매개변수에 미치는 영향
기간: 6 개월
PTH 측정, 칼시트리올(1,25 OHD)
6 개월
속보 프로그램이 수면의 질에 미치는 영향
기간: 6 개월
특정 척도로 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

빠르게 걷기 프로그램에 대한 임상 시험

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