- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02094144
Gezondheidsvoordelen van een stevig wandelprogramma van 6 maanden bij sedentaire postmenopauzale vrouwen (ACTIMARCH)
Gezondheidsvoordelen van een 6 maanden durend stevig wandelprogramma bij sedentaire postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Thuiswonende vrouwen van 55 jaar of ouder worden gerekruteerd tijdens openbare bijeenkomsten die gericht zijn op het bevorderen van lichaamsbeweging bij postmenopauzale vrouwen. Vrouwen komen in aanmerking en nemen deel aan het onderzoek als ze geen significante ziekte hebben die de functie van de onderste ledematen aantast en als ze een sedentaire levensstijl hebben. Alle studiedeelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Vrouwen worden vervolgens gerandomiseerd naar de controlegroep (vrouwen moeten hun levensstijl behouden) of naar de bewegingsgroep: 40 minuten stevig wandelen 3 d/wk gedurende 6 maanden (twee sessies onder toezicht en één sessie die ze zelf uitvoeren per week met een gedetailleerde programma). De intensiteit van het programma is aangepast aan de hartslag en neemt geleidelijk toe gedurende het programma van 6 maanden. Het doel van de studie is het bepalen van de gezondheidsvoordelen van stevig lopen op loopvaardigheid, dieet, spierkracht, balans, bloeddruk, botdichtheid, lichaamsgewicht, magere en vetmassa, depressiesymptomen, gedrags-, emotionele reacties, slaapkwaliteit en biologische indicatoren van gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thuiswonende vrouwen van 55 jaar of ouder worden gerekruteerd tijdens openbare bijeenkomsten die gericht zijn op het bevorderen van lichaamsbeweging bij postmenopauzale vrouwen.
Vrouwen komen in aanmerking en nemen deel aan de studie als ze aan de volgende criteria voldoen: (i) niet gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen: reumatoïde artritis, osteoartritis, ischemische hartziekte, eerdere gewrichtsvervangende operatie of cerebrovasculaire ziekte die de functie van de onderste ledematen aantast, kwaadaardige tumoren , (ii) zonder pijn en medicijnen waarvan bekend is dat ze de fysieke prestaties beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, oestrogenen, statines of anti-oestrogeengeneesmiddelen). Om een steekproef te rekruteren van asymptomatische sedentaire postmenopauzale vrouwen, vrouwen met een scorewaarde van meer dan 9,4 op de Physical Activity Questionnaire for the Elderly (PAQE) (Serres, Gautier, Varray, & Préfaut, 1998) en op 5 minuten loopafstand (6MWD) meer dan 105% van de voorspelde 6MWD op basis van de referentievergelijking van Troosters zijn uitgesloten. De referentievergelijking van de Troosters is:
Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, wordt vrouwen gevraagd een medisch attest te verstrekken waaruit blijkt dat er geen contra-indicatie bestaat voor het uitvoeren van de 6MWD.
Vrouwen worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de controlegroep (vrouwen wordt gevraagd hun levensstijl, en vooral hun gewoontes inzake lichaamsbeweging te handhaven) ofwel naar de bewegingsgroep.
De oefeninterventie bestaat uit 40 minuten stevig wandelen 3 d/wk gedurende 6 maanden. Tijdens het programma van 6 maanden moeten proefpersonen 2 sessies onder toezicht in de buitenlucht per week bijwonen en 1 d/wk zelfstandig oefenen, met een gedetailleerd en op maat gemaakt programma. De intensiteit van het lopen wordt door bekwame oefentrainers aangepast aan de individuele fysieke capaciteiten van elk onderwerp. Aangezien de theoretische maximale hartslag (HR) van de proefpersoon 208-0,7 * leeftijd is (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), begint de training bij 40% van het HR-werk (verschil tussen maximale HR en HR in rust). De trainingsintensiteit wordt geleidelijk verhoogd tot uiteindelijk 75% van het HR-werk. Deelnemers dragen een hartslagmeter (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) tijdens elk van de 3 wekelijkse sessies en de inhoud van elke sessie wordt verzameld in een notitieboekje (meters gelopen, duur van de stevige wandeloefening, HR, naleving van het programma ).
Deze studie is goedgekeurd door het Comité voor de bescherming van mensen (CPP Sud-Méditerranée III, nummer: 2008.07.04). Alle studiedeelnemers geven een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
De doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de gezondheidswinst van het interventieprogramma in vergelijking met de controlegroep op verschillende domeinen.
Metingen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek omvatten:
- Lichaamssamenstelling (botdichtheid, magere en vetmassa door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Hologic QDR-1500-apparaat, Hologic, Waltham, MA, VS);
- De proefpersonen worden gewogen op een elektronische weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig en hun lengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig om de body mass index (BMI) (kg/m²) te berekenen.
- De prestatie van duurtraining wordt geschat op basis van de afgelegde afstand tijdens de 6-minuten looptest (6MWT). De 6MWT wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (2002) in een binnengang (ATS, 2002).
- Maximale grijpkracht en isometrische maximale knie-extensiekracht worden gemeten na een opwarmsessie, zoals eerder beschreven (Blain et al., 2010).
- Het dieet van de afgelopen 7 dagen met behulp van de vragenlijst die is gebruikt in het SUVIMAX-onderzoek
- Slaap kwaliteit
- Depressiescore: Franse versie van de Beck Depression Inventory (BDI) (Beck, Steer, & Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou, & Rousset, 1994). De BDI bevat cognitieve (bijvoorbeeld pessimisme, waardeloosheid) en fysieke (bijvoorbeeld vermoeidheid en verlies van energie) subschalen. Het is aangetoond dat de BDI gevoelig is voor door inspanning geïnduceerde veranderingen bij gezonde volwassenen (Stein & Motta, 1992).
- Basislijn fysieke activiteit, waaronder huishoudelijke activiteiten, sport en vrijetijdsactiviteiten, wordt beoordeeld met behulp van PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg, & Van Staveren, 1991). De activiteiten van buiten wandelen, fietsen en zwaar huishoudelijk werk doen, worden opgeteld tot een lichamelijke activiteitsscore (bereik, 0-3). Respondenten die aan geen enkele activiteit deelnemen, krijgen nul punten, terwijl drie punten overeenkomen met deelname aan alle drie de activiteiten.
- De subjectieve gezondheidstoestand wordt beoordeeld met het volgende item: In vergelijking met mensen van dezelfde leeftijd beschouwt u uw gezondheid als beter (1), gelijk (2), slechtst (3) ?.
- De Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) is een vragenlijst van 17 items die de angst voor (opnieuw) letsel door beweging meet (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen, & Oostendorp, 2003). Vrouwen wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming met elk van de 17 uitspraken te beoordelen. Beoordelingen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen waarbij hogere waarden een grotere angst voor (opnieuw) letsel weerspiegelen (French, France, Vigneau, French, & Evans, 2007).
- De balans wordt beoordeeld met behulp van een krachtplatform (Medicapteurs France SAS) waarbij twee condities worden getest, ogen open (EO) en ogen gesloten (EC), die elk 51,2 seconden duren en worden gescheiden door een rustperiode van 30 seconden. De COP-trajecten in antero-posterieure (AP) en medio-laterale (ML) richtingen worden bemonsterd bij 40 Hz, leidende tijdreeksen met een lengte van 2048.
Traditionele stabimetrische metingen: de AP- en ML-standaarddeviaties (SDx en SDy, mm), de effectieve COP-padlengte (mm) en het gebied van de 90%-betrouwbaarheidellips die de COP omsluit (mm²).
Complexiteitsmetingen van posturale sway: De complexiteit van posturale sway wordt gekwantificeerd door middel van drie metingen: Percentage van determinisme van recidiefkwantificatieanalyse (DETRQA), Sample entropy (SampEn), Complexity index of multiscale entropy (CIMSE)
- De mate van therapietrouw aan het programma voor stevig wandelen wordt berekend op basis van de gegevens die zijn vastgelegd in de notitieboekjes (aantal uitgevoerde wandelsessies thuis onder toezicht en zelfgerapporteerd/72 sessies van het programma).
- Individuele inhoud van de training (gewandelde meters gemeten met een podometer; totale duur van de loopoefeningen, gemiddelde HR, enz…).
- Nuchtere ochtendbloedmonsters worden verzameld bij aanvang en aan het einde van het onderzoek en aliquots worden ingevroren bij -80 °C tot analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouwen van 55 jaar of ouder
- vrouwen werd gevraagd om een medische verklaring dat er geen contra-indicatie was voor het uitvoeren van de 6MWD.
Uitsluitingscriteria:
- reumatoïde artritis, osteoartritis, ischemische hartziekte, eerdere gewrichtsvervangende operatie of cerebrovasculaire ziekte die de functie van de onderste ledematen aantast, kwaadaardige tumoren, elke pijn of medicatie waarvan bekend is dat ze de fysieke prestatie beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, oestrogenen, statines of anti-oestrogeengeneesmiddelen)
- score boven de 9,4 op de vragenlijst Bewegen Ouderen
- een 6MWD groter dan 105% van de voorspelde 6MWD op basis van de referentievergelijking van Troosters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: oefengroep (stevig wandelprogramma)
De interventie heet stevig wandelprogramma.
Het bestaat uit het bereiken van 40 minuten stevig wandelen 3 dagen per week gedurende 6 maanden (twee begeleide sessies en één uitgevoerde sessie één op zichzelf per week met een gedetailleerd programma).
De intensiteit van het programma is aangepast aan de hartslag en neemt geleidelijk toe gedurende het programma van 6 maanden
|
De interventie bestaat uit het bereiken van 40 minuten stevig wandelen 3 dagen per week gedurende 6 maanden (twee sessies onder toezicht en één sessie per week uitgevoerd met een gedetailleerd programma).
De intensiteit van het programma is aangepast aan de hartslag en neemt geleidelijk toe gedurende het programma van 6 maanden
|
Ander: controlegroep (lichamelijke activiteitsgewoonten)
De interventie bestaat uit het handhaven van de levensstijl en vooral hun fysieke activiteitsgewoonten gedurende 6 maanden
|
De interventie bestaat uit het handhaven van de levensstijl en vooral hun fysieke activiteitsgewoonten gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 minuten loopafstand (6MDWS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6MWD werd uitgevoerd volgens ATS-richtlijnen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van het stevige wandelprogramma op de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van vetvrije massa en vetmassa
|
6 maanden
|
Effect van het stevige wandelprogramma op depressiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeling met specifieke schaal
|
6 maanden
|
Effect van het stevige wandelprogramma op de spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Effect van het stevige wandelprogramma op biologische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
maat voor PTH, calcitriol (1,25 OHD)
|
6 maanden
|
Effect van het stevige wandelprogramma op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling met specifieke schaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 8189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stevig wandelprogramma
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsVoltooidDepressieve symptomenFrankrijk
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooid
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...VoltooidOsteoporose | Wervelfractuur | HyperkyfoseCanada
-
Grand Valley State UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... en andere medewerkersOnbekend
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven