- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02094144
Helsefordeler med et 6-måneders livlig gåprogram hos stillesittende postmenopausale kvinner (ACTIMARCH)
Helsefordeler med et 6-måneders livlig gåprogram hos stillesittende postmenopausale kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Kvinner som bor i lokalsamfunnet i alderen 55 år eller eldre, rekrutteres til offentlige møter for å fremme fysisk aktivitet hos postmenopausale kvinner. Kvinner er kvalifisert og registrert i studien hvis de ikke har noen signifikant sykdom som påvirker funksjonen i underekstremitetene og hvis de har en stillesittende livsstil. Alle studiedeltakere gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Kvinner blir deretter randomisert enten til kontrollgruppen (kvinner må opprettholde sin livsstil) eller til treningsgruppen: 40 minutter rask gange 3d/uke i 6 måneder (to overvåkede økter og en økt utføres en egen per uke med en detaljert program). Intensiteten på programmet tilpasses pulsarbeidet og øker gradvis i løpet av 6 måneders programmet. Målet med studien er å bestemme helsemessige fordeler av rask på gangevne, kosthold, muskelstyrke, balanse, blodtrykk, bentetthet, kroppsvekt, mager og fettmasse, depresjonssymptomer, atferdsmessige, emosjonelle reaksjoner, søvnkvalitet og biologiske helseindikatorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som bor i lokalsamfunnet i alderen 55 år eller eldre, rekrutteres til offentlige møter for å fremme fysisk aktivitet hos postmenopausale kvinner.
Kvinner er kvalifisert og registrert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier: (i) ikke diagnostisert med noen av følgende tilstander: revmatoid artritt, slitasjegikt, iskemisk hjertesykdom, tidligere leddprotesekirurgi eller cerebrovaskulær sykdom som påvirker funksjonen i underekstremitetene, ondartede svulster , (ii) uten smerte og medisiner kjent for å endre fysisk ytelse (f.eks. kortikosteroider, østrogener, statiner eller anti-østrogenmedisiner). For å rekruttere et utvalg av asymptomatiske stillesittende postmenopausale kvinner, kvinner med en skåreverdi over 9,4 ved Physical Activity Questionnaire for the Elderly (PAQE) (Serres, Gautier, Varray, & Préfaut, 1998) og en 5-minutters gangavstand (6MWD) mer enn 105 % av den anslåtte 6MWD basert på Troosters' referanseligning er ekskludert. Troosters 'referanseligning er:
Før de går inn i studien, blir kvinner bedt om å fremlegge en medisinsk attest på ingen kontraindikasjon for å utføre 6MWD.
Kvinner blir deretter randomisert enten til kontrollgruppen (kvinner blir bedt om å opprettholde sin livsstil, og spesielt sine fysiske aktivitetsvaner) eller til treningsgruppen.
Treningsintervensjonen består av 40 minutters rask gange 3d/wk i 6 måneder. I løpet av det 6-måneders programmet, er fagene pålagt å delta på 2 utendørs veilede økter per uke, og å trene 1d/wk på egen hånd, med et detaljert og skreddersydd program. Intensiteten av å gå tilpasses av dyktige treningstrenere til individuelle fysiske evner for hvert fag. Tatt i betraktning at den teoretiske maksimale hjertefrekvensen (HR) til forsøkspersonen er 208-0,7 * alder (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), starter treningen ved 40 % av HR-arbeidet (forskjell mellom maksimal HR og HR i hvile). Treningsintensiteten økes gradvis for til slutt å nå 75 % av HR-arbeidet. Deltakerne har på seg en pulsmåler (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) under hver av de 3 ukentlige øktene, og innholdet i hver økt samles i en notatbok (meter gange, varighet av rask gangeøvelsen, HR, overholdelse av programmet ).
Denne studien er godkjent av komiteen for beskyttelse av mennesker (CPP Sud-Méditerranée III, nummer: 2008.07.04). Alle studiedeltakere gir et skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Målet med studien er å bestemme helsegevinstene av intervensjonsprogrammet sammenlignet med kontrollgruppen på flere domener.
Målinger ved baseline og ved slutten av studien omfatter:
- Kroppssammensetning (beintetthet, kroppsvekt og fettmasse ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic QDR-1500-enhet, Hologic, Waltham, MA, USA);
- Forsøkspersonene veies på en elektronisk vekt til nærmeste 0,1 kg, og deres høyde måles til nærmeste 0,1 cm for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI)(kg/m²).
- Utholdenhetstreningsytelsen er estimert av avstanden som er gått under 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT utføres i henhold til American Thoracic Society (2002) retningslinjer i en innendørs korridor (ATS, 2002).
- Maksimal grepstyrke og isometrisk maksimal kneekstensjonsstyrke måles etter en oppvarmingsøkt, som tidligere beskrevet (Blain et al., 2010).
- Dietten de siste 7 dagene ved å bruke spørreskjemaet brukt i SUVIMAX-studien
- Søvnkvalitet
- Depresjonsscore: Fransk versjon av Beck Depression Inventory (BDI) (Beck, Steer, & Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou, & Rousset, 1994). BDI inneholder kognitive (f.eks. pessimisme, verdiløshet) og fysiske (f.eks. tretthet og tap av energi) underskalaer. BDI har vist seg å være sensitiv for treningsinduserte endringer hos friske voksne (Stein & Motta, 1992).
- Baseline fysisk aktivitet, som dekker husholdningsaktiviteter, sport og fritidsaktiviteter vurderes ved bruk av PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg, & Van Staveren, 1991). Aktivitetene med å gå ute, sykle og gjøre tungt husarbeid summeres til en fysisk aktivitetsscore (område 0-3). Respondenter som ikke deltar i noen aktivitet gis null poeng, mens tre poeng tilsvarer deltakelse i alle tre aktivitetene.
- Subjektiv helsetilstand vurderes med følgende punkt: I forhold til personer med samme alder vurderer du helsen din som bedre (1), lik (2), dårligst (3) ?.
- Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et 17-elements spørreskjema som vurderer frykten for (gjen)skade på grunn av bevegelse (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen, & Oostendorp, 2003). Kvinner blir bedt om å vurdere graden av samsvar med hver av de 17 påstandene. Vurderinger summeres for å gi en total poengsum der høyere verdier reflekterer større frykt for (gjen)skade (French, France, Vigneau, French, & Evans, 2007).
- Balansen vurderes ved hjelp av en kraftplattform (Medicapteurs France SAS) med to tilstander testet, øyne åpne (EO) og lukkede øyne (EC), som varer 51,2 sekunder hver og atskilt med en 30 sekunders hvileperiode. COP-banene i antero-posterior (AP) og mediolateral (ML) retning er samplet ved 40 Hz, ledende tidsserier med lengde på 2048.
Tradisjonelle stabilometriske mål: AP- og ML-standardavvikene (SDx og SDy, mm), den effektive COP-banelengden (mm) og området til 90 % konfidensellipsen som omslutter COP (mm²).
Kompleksitetsmål for postural svai: Kompleksiteten til postural svai kvantifiseres ved hjelp av tre mål: Prosentandel av determinisme av gjentakelse kvantifiseringsanalyse (DETRQA), prøveentropi (SampEn), kompleksitetsindeks for multiskala entropi (CIMSE)
- Overholdelsesraten til det raske gåprogrammet beregnes basert på dataene som er registrert i notatbøkene (antall overvåkede og selvrapporterte hjemmebaserte gåøkter utført/72 økter av programmet).
- Individuelt innhold av treningen (metere som er gått målt med et podometer; total varighet av gangøvelsene, gjennomsnittlig HR, osv...).
- Blodprøver på fastende morgen samles ved baseline og ved slutten av studien, og alikvoter fryses ved -80 °C frem til analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale kvinner i alderen 55 år eller eldre
- kvinner ble bedt om å gi en medisinsk attest på ingen kontraindikasjoner for å utføre 6MWD.
Ekskluderingskriterier:
- revmatoid artritt, slitasjegikt, iskemisk hjertesykdom, tidligere leddprotesekirurgi eller cerebrovaskulær sykdom som påvirker funksjonen i underekstremitetene, ondartede svulster, enhver smerte eller medisin som er kjent for å endre fysisk ytelse (f.eks. kortikosteroider, østrogener, statiner eller anti-østrogenmedisiner)
- skåreverdi over 9,4 ved Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre
- en 6MWD større enn 105% av den anslåtte 6MWD basert på Troosters' referanseligning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: treningsgruppe (program for rask gange)
Intervensjonen kalles rask gange program.
Den består i å oppnå 40 minutters rask gange 3d/uke i 6 måneder (to veiledede økter og en økt utføres en egen per uke med et detaljert program).
Intensiteten på programmet tilpasses pulsarbeidet og øker gradvis i løpet av 6 måneders programmet
|
Intervensjonen består i å oppnå 40 minutters rask gange 3d/uke i 6 måneder (to veiledede økter og en økt hver for seg per uke med et detaljert program).
Intensiteten på programmet tilpasses pulsarbeidet og øker gradvis i løpet av 6 måneders programmet
|
|
Annen: kontrollgruppe (fysiske aktivitetsvaner)
Intervensjonen består i å opprettholde livsstilen og spesielt deres fysiske aktivitetsvaner i løpet av 6 måneder
|
Intervensjonen består i å opprettholde livsstilen og spesielt deres fysiske aktivitetsvaner i løpet av 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangavstand (6MDWS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6MWD ble utført etter ATS-retningslinjer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av det raske gåprogrammet på kroppssammensetningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av mager kroppsmasse og fett kroppsmasse
|
6 måneder
|
|
Effekt av det raske gåprogrammet på depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering med spesifikk skala
|
6 måneder
|
|
Effekten av det raske gåprogrammet på muskelstyrken
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Effekt av det raske gåprogrammet på biologiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
mål for PTH, kalsitriol (1,25 OHD)
|
6 måneder
|
|
Effekten av det raske gåprogrammet på søvnkvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering med spesifikk skala
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 8189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .