- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02094144
Benefícios para a saúde de um programa de caminhada rápida de 6 meses em mulheres sedentárias na pós-menopausa (ACTIMARCH)
Benefícios para a saúde de um programa de caminhada rápida de 6 meses em mulheres sedentárias na pós-menopausa: um estudo controlado randomizado
Mulheres residentes na comunidade com 55 anos ou mais são recrutadas em reuniões públicas destinadas a promover a atividade física em mulheres na pós-menopausa. As mulheres são elegíveis e inscritas no estudo se não tiverem nenhuma doença significativa que afete a função dos membros inferiores e se tiverem um estilo de vida sedentário. Todos os participantes do estudo fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
As mulheres são então randomizadas para o grupo de controle (as mulheres precisam manter seu estilo de vida) ou para o grupo de exercícios: 40 minutos de caminhada rápida 3 dias por semana por 6 meses (duas sessões supervisionadas e uma sessão realizada por conta própria por semana com um detalhado programa). A intensidade do programa é adaptada ao trabalho de frequência cardíaca e aumenta gradualmente ao longo do programa de 6 meses. O objetivo do estudo é determinar os benefícios para a saúde da caminhada rápida, dieta, força muscular, equilíbrio, pressão arterial, densidade óssea, peso corporal, massa magra e gorda, sintomas de depressão, comportamento, respostas emocionais, qualidade do sono e indicadores biológicos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres residentes na comunidade com 55 anos ou mais são recrutadas em reuniões públicas destinadas a promover a atividade física em mulheres na pós-menopausa.
As mulheres são elegíveis e inscritas no estudo se atenderem aos seguintes critérios: (i) não diagnosticadas com nenhuma das seguintes condições: artrite reumatóide, osteoartrite, doença cardíaca isquêmica, cirurgia anterior de substituição da articulação ou doença cerebrovascular que afeta a função dos membros inferiores, tumores malignos , (ii) sem dor e sem medicação conhecida por alterar o desempenho físico (por exemplo, corticosteróides, estrogênios, estatinas ou drogas antiestrogênicas). Recrutar uma amostra de mulheres pós-menopáusicas sedentárias assintomáticas, com pontuação superior a 9,4 no Questionário de Atividade Física para Idosos (PAQE) (Serres, Gautier, Varray, & Préfaut, 1998) e distância percorrida em 5 minutos de caminhada (TC6M). maiores que 105% do 6MWD previsto com base na equação de referência de Troosters são excluídos. A equação de referência dos Troosters é:
Antes de entrar no estudo, as mulheres são solicitadas a fornecer um atestado médico de não contraindicação para a realização do DTC6.
As mulheres são então randomizadas para o grupo de controle (as mulheres são solicitadas a manter seu estilo de vida e, especialmente, seus hábitos de atividade física) ou para o grupo de exercícios.
A intervenção de exercício consiste em 40 minutos de caminhada rápida 3 dias por semana durante 6 meses. Durante o programa de 6 meses, os participantes devem frequentar 2 sessões supervisionadas ao ar livre por semana e se exercitar 1d/semana por conta própria, com um programa detalhado e personalizado. A intensidade da caminhada é adaptada por treinadores de exercícios qualificados para a capacidade física individual de cada sujeito. Considerando que a frequência cardíaca (FC) máxima teórica do sujeito é 208-0,7 * idade (Tanaka, Monahan, & Seals, 2001), o treinamento começa com 40% da FC de trabalho (diferença entre FC máxima e FC de repouso). A intensidade do treinamento é gradualmente aumentada até atingir finalmente 75% do trabalho de FC. Os participantes usam um monitor de frequência cardíaca (Polar Elctro Inc, Woodbury, NY) durante cada uma das 3 sessões semanais e o conteúdo de cada sessão é coletado em um notebook (metros percorridos, duração do exercício de caminhada rápida, FC, adesão ao programa ).
Este estudo é aprovado pelo Comitê de Proteção de Seres Humanos (CPP Sud-Méditerranée III, Número: 2008.07.04). Todos os participantes do estudo fornecem um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Os objetivos do estudo são determinar os benefícios para a saúde do programa de intervenção em comparação com o grupo de controle em vários domínios.
As medições na linha de base e no final do estudo compreendem:
- Composição corporal (densidade óssea, massa magra e massa gorda por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (aparelho Hologic QDR-1500, Hologic, Waltham, MA, EUA);
- Os indivíduos são pesados em balança eletrônica com precisão de 0,1 kg e sua altura é medida com precisão de 0,1 cm para calcular o índice de massa corporal (IMC) (kg/m²).
- O desempenho do treinamento de resistência é estimado pela distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). O TC6 é realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (2002) em um corredor interno (ATS, 2002).
- A força máxima de preensão e a força isométrica máxima de extensão do joelho são medidas após uma sessão de aquecimento, conforme descrito anteriormente (Blain et al., 2010).
- A Dieta nos últimos 7 dias usando o questionário usado no estudo SUVIMAX
- qualidade do sono
- Pontuação da depressão: versão francesa do Inventário de Depressão de Beck (BDI) (Beck, Steer e Carbin, 1988; Cathébras, Mosnier, Lévy, Bouchou e Rousset, 1994). O BDI contém subescalas cognitivas (por exemplo, pessimismo, inutilidade) e físicas (por exemplo, fadiga e perda de energia). O BDI demonstrou ser sensível às mudanças induzidas pelo exercício em adultos saudáveis (Stein & Motta, 1992).
- A atividade física de linha de base, abrangendo atividades domésticas, esportivas e de lazer, é avaliada usando o PAQE (Voorrips, Ravelli, Dongelmans, Deurenberg e Van Staveren, 1991). As atividades de caminhar ao ar livre, andar de bicicleta e fazer tarefas domésticas pesadas são somadas a uma pontuação de atividade física (intervalo de 0-3). Os respondentes que não participam de nenhuma atividade recebem zero pontos, enquanto três pontos correspondem à participação nas três atividades.
- O estado de saúde subjetivo é avaliado com o seguinte item: Em comparação com pessoas da mesma idade, você considera sua saúde melhor (1), igual (2), pior (3) ?.
- A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) é um questionário de 17 itens que avalia o medo de (re)lesão devido ao movimento (Swinkels-Meewisse, Swinkels, Verbeek, Vlaeyen e Oostendorp, 2003). As mulheres são solicitadas a avaliar seu grau de concordância com cada uma das 17 afirmações. As classificações são somadas para produzir uma pontuação total em que valores mais altos refletem maior medo de (re)lesão (French, France, Vigneau, French e Evans, 2007).
- O equilíbrio é avaliado usando uma plataforma de força (Medicapteurs France SAS) com duas condições testadas, olhos abertos (EO) e olhos fechados (CE), com duração de 51,2 segundos cada e separados por um período de descanso de 30 segundos. As trajetórias do COP nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) são amostradas a 40 Hz, conduzindo séries temporais com comprimento de 2048.
Medidas estabilométricas tradicionais: os desvios padrão AP e ML (SDx e SDy, mm), o comprimento efetivo do caminho do COP (mm) e a área da elipse de 90% de confiança envolvendo o COP (mm²).
Medidas de complexidade da oscilação postural: A complexidade da oscilação postural é quantificada por meio de três medidas: Porcentagem de determinismo de análise de quantificação de recorrência (DETRQA), Entropia amostral (SampEn), Índice de complexidade de entropia multiescala (CIMSE)
- A taxa de adesão ao programa de caminhada rápida é calculada com base nos dados registados nos cadernos (número de sessões de caminhada domiciliar supervisionadas e autorrelatadas realizadas/72 sessões do programa).
- Conteúdo individual do treino (metros percorridos medidos com podómetro; duração total dos exercícios de caminhada, FC média, etc…).
- Amostras de sangue da manhã em jejum são coletadas na linha de base e no final do estudo e as alíquotas são congeladas a -80°C até a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pós-menopausa com 55 anos ou mais
- as mulheres foram solicitadas a fornecer um atestado médico de não contraindicação para a realização do TC6.
Critério de exclusão:
- artrite reumatóide, osteoartrite, doença isquêmica do coração, cirurgia anterior de substituição da articulação ou doença cerebrovascular que afeta a função dos membros inferiores, tumores malignos, qualquer dor ou medicação conhecida por alterar o desempenho físico (por exemplo, corticosteroides, estrogênios, estatinas ou drogas antiestrogênicas)
- valor de pontuação acima de 9,4 no Questionário de Atividade Física para Idosos
- um 6MWD maior que 105% do 6MWD previsto com base na equação de referência dos Troosters
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de exercícios (programa de caminhada rápida)
A intervenção é denominada programa de caminhada rápida.
Consiste em realizar 40 minutos de caminhada rápida 3 dias/semana durante 6 meses (duas sessões supervisionadas e uma sessão realizada por conta própria por semana com um programa detalhado).
A intensidade do programa é adaptada ao trabalho de frequência cardíaca e aumenta gradualmente ao longo do programa de 6 meses
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A intervenção consiste em atingir 40 minutos de caminhada rápida 3 dias/semana durante 6 meses (duas sessões supervisionadas e uma sessão realizada por conta própria por semana com um programa detalhado).
A intensidade do programa é adaptada ao trabalho de frequência cardíaca e aumenta gradualmente ao longo do programa de 6 meses
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Outro: grupo controle (hábitos de atividade física)
A Intervenção consiste em manter o estilo de vida e principalmente os hábitos de atividade física durante 6 meses
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A Intervenção consiste em manter o estilo de vida e principalmente os hábitos de atividade física durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MDWS)
Prazo: 6 meses
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6MWD foi realizado seguindo as diretrizes da ATS
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do programa de caminhada rápida na composição corporal
Prazo: 6 meses
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Avaliação da massa corporal magra e massa corporal gorda
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6 meses
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Efeito do programa de caminhada rápida nos sintomas de depressão
Prazo: 6 meses
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avaliação com escala específica
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6 meses
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Efeito do programa de caminhada rápida na força muscular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Efeito do programa de caminhada rápida nos parâmetros biológicos
Prazo: 6 meses
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medida de PTH, calcitriol (1,25 OHD)
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6 meses
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Efeito do programa de caminhada rápida na qualidade do sono
Prazo: 6 meses
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Avaliação com escala específica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Blain, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8189
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