耐性高血圧を治療するためのカテーテルベースの腎除神経のリネラブ酸II実現可能性調査-157 (RENABLATE-II)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
耐性高血圧を治療するためのカテーテルベースの腎除神経の前向き、マルチセンター、非ランダム化、実現可能性研究（Renablate-II-157）
これは、耐性高血圧症の被験者の治験装置を使用した腎動脈交感神経除神経の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、非ランダム化、実現可能性調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、BPガイドラインに従って測定された平均3つのオフィス血圧測定値に基づいて、収縮期血圧≥140mmHgを持っています。
- 被験者は、最適な用量で利尿薬（登録前に最低2週間前に変更なし）を含む、少なくとも3つの異なるクラスの抗高血性薬物の安定した薬物レジメンを順守しており、少なくとも6は維持されると予想されます。数ヶ月。
- 被験者は18歳以上および<85歳です。
- 被験者は、すべての研究手順を実行することに同意し、この研究に参加するために、書面によるインフォームドコンセントを提供する有能であり、喜んで提供しています。
主要な除外基準：
- 高血圧の二次原因、例えば 「ホワイトコート」高血圧（医師の裁量で24時間ABPMで評価）、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、腎動脈狭窄症、腎誘発性腎疾患、腎細胞癌、腎細胞癌、腎lo症、糸球体腎炎、糸球体症、糸球体疾患、 Cushing's Syndrome、Conn's（原発性ハイペルアルドステロン症）、結節性多発性結節性、全身性硬化症、実質腎臓病、登録前の12か月以内に行われた精密検査に基づく閉塞性睡眠時無呼吸。
- 被験者には、大動脈 - 炎症性動脈の解剖学的構造があり、治療装置による治療には適していません。
- 被験者には、長さが20 mm未満または直径4 mm未満の主な腎動脈があります。
- 被験者には、バルーン血管形成術、ステント留置、腎除神経、または手術を含むがこれらに限定されない腎動脈介入の以前の既往があります。
- 被験者は、<45ml/min/1.73m2の推定糸球体ろ過率（EGFR）を持っています。 MDRD式を使用します。
- 被験者には1型糖尿病があります。
- 被験者は、登録前の6か月間の心筋梗塞、不安定な狭心症、または脳血管症の既往歴、または広範囲にわたるアテローム性動脈硬化症、血管内血栓症、または不安定なプラークを記録しています。
- 被験者は、血圧の低下が危険と見なされる血行動態的に有意な弁膜心疾患を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耐性高血圧
Celsius®ThermooCool®腎除神経カテーテルは、耐性高血圧を治療するのに役立ちます。
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調査装置は、腎除神経による耐性高血圧の治療に適応されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内に発生した主要な有害事象の発生率。
時間枠：30日後の給付
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主要な有害事象には、急性心筋梗塞が含まれます。進行性心不全による死、大動脈または末梢動脈疾患による死、腎不全および突然の心臓死による死;新規発症心不全;脳卒中;大動脈または下肢の血管新生手順;下肢切断;透析を開始;フォローアップ訪問時に、非遵守または薬物の非遵守または非患者とは無関係の高血圧性の緊急事態の入院。心房細動のための入院。
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30日後の給付
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月のフォローアップ訪問内の有害な心血管および腎イベントの発生率
時間枠：12ヶ月後の給付
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これらの有害事象には、腎動脈狭窄（MRIまたは腎血管造影によって確認された直径60％以上の減少）が含まれます。介入を必要とする介入、介入、または入院の延長を必要とする深刻な動脈アクセス部位に関連する合併症を必要とする穿孔周囲腎動脈解剖。推定糸球体ろ過率（EGFR）で測定された腎機能のベースラインと12か月の間の25％以上の減少、ならびに主要な有害な心血管および/または腎イベントの複合。
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12ヶ月後の給付
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ベースラインから1、3、6、12か月へのオフィス収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化は、処置後に12か月後
時間枠：12ヶ月後の給付
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オフィス収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）測定は、1、3、6、および12か月のベースライン後のベースライン訪問からの血圧の低下を評価するために要約されました。
変化の負の値は削減を表します。
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12ヶ月後の給付
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処置後1、3、6、12か月で標的収縮期血圧（SBP）を達成した被験者の発生率
時間枠：12ヶ月後の給付
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事前に指定されたターゲットSBPは、SBP <130 mmHgとして定義されます。
このエンドポイントは、処置後の1、3、6、12か月のそれぞれで定義されます。
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12ヶ月後の給付
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処置後1、3、6、12か月で収縮期血圧（SBP）の10 mmHg以上の低下を達成する被験者の発生率
時間枠：12ヶ月後の給付
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処置後1、3、6、12か月で収縮期血圧（SBP）の10 mmHg以上を達成する被験者の発生率。
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12ヶ月後の給付
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (推定)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RENABLATE-II
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。