Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti renablate -II u denervace renálních denervace na bázi katétru k léčbě rezistentní hypertenze - 157 (RENABLATE-II)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Prospektivní, vícecentrická, ne-radomizovaná studie proveditelnosti katétru na bázi renální denervace na bázi léčby rezistentní hypertenze (Renablate-II-157)

Jedná se o prospektivní, vícecentrickou, ne-radomizovanou studii proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti sympatické denervace renální tepny pomocí vyšetřovacích zařízení u subjektů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Ospedale Generale Regionale
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland
        • Mercy Angiography
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 12808
        • Charles University Hospital
      • Prague, Česká republika, 15 030
        • Na Homolce Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg na základě průměrně 3 údajů o krevním tlaku v kanceláři měřených podle pokynů BP.
  2. Subjekt dodržuje stabilní drogový režim nejméně 3 různých tříd antihypertenzivních léků, včetně diuretiku (bez změn po dobu minimálně 2 týdnů před zápisem) v optimální dávce a očekává se, že bude udržován po dobu nejméně 6 měsíce.
  3. Subjekt je> 18 a <85 let věku.
  4. Předmět souhlasí s provedením všech provedených studijních postupů a je kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Sekundární příčina hypertenze, např. "white coat" hypertension (assessed by 24 h ABPM at physician's discretion), primary aldosteronism, pheochromocytoma, renal artery stenosis, drug induced-hypertension, Adult Polycystic kidney Disease, renal cell carcinoma, pyelonephritis, glomerulonephritis, coarctation of the aorta, acromegaly, Cushingův syndrom, Connův (primární hyperaldosteronismus), polyarteritida nodosum, systémová skleróza, parenchymální onemocnění ledvin, obstrukční spánková apnoe založená na zpracování provedeném během 12 měsíců před předcházejícím enrollem.
  2. Subjekt má anatomii aorto-ilio-femorální tepny, která není vhodná pro léčbu vyšetřovacím zařízením.
  3. Subjekt má hlavní renální tepny, které mají délku <20 mm nebo v průměru <4 mm.
  4. Subjekt má předchozí anamnézu jakéhokoli intervence renální tepny, včetně, ale nejen na balónkovou angioplastiku, stenting, renální denervaci nebo chirurgický zákrok.
  5. Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <45ml/min/1,73 m2, pomocí vzorce MDRD.
  6. Subjekt má diabetes mellitus 1. typu.
  7. Subjekt má historii infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární nehodu v 6 měsících před zápisem nebo zdokumentovaný rozsáhlou aterosklerózu, intravaskulární trombózu nebo nestabilní plaky.
  8. Subjekt má hemodynamicky významné onemocnění chlopní srdeční, u kterého by se snížení krevního tlaku považovalo za nebezpečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezistentní hypertenze
Katétr denervace renální denervace Celsius® Thermocool® bude sloužit k léčbě rezistentní hypertenze.
Přístroj: Celsius® Thermocool® Renal Denervace
Vyšetřovací zařízení je indikováno pro léčbu rezistentní hypertenze denervací ledvin.
Ostatní jména:
  • Víceelektrodový ablační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlavních nežádoucích účinků, ke kterým došlo do 30 dnů po procedu.
Časové okno: 30 dní po proceduru
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří akutní infarkt myokardu; Smrt na progresivní srdeční selhání, smrt na aortální nebo periferní onemocnění tepny, na selhání ledvin a náhlou srdeční smrt; Srdeční selhání nového nástupu; Mrtvice; Postup revaskularizace aorty nebo dolní končetiny; Amputace dolní končetiny; Počáteční dialýza; Přijetí nemocnice pro hypertenzní nouzové nouzové nesouvisející s neadherence nebo nelisování s drogami při každé následné návštěvě; Hospitalizace pro fibrilaci síní.
30 dní po proceduru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivých kardiovaskulárních a ledvinových událostí během 12měsíční následné návštěvy
Časové okno: 12 měsíců po zpracování
Mezi tyto nežádoucí účinky patří stenóza renální tepny (≥ 60% snížení průměru potvrzené MRI nebo renální angiografií); Peri-Procedurální pitva renální tepny nebo perforace vyžadující zásah, vážné komplikace související s přístupem k arteriálnímu přístupu vyžadující intervenci nebo prodloužení hospitalizace; ≥ 25% snížení mezi výchozím a 12 měsíci ve funkci ledvin měřené odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR), jakož i složení hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a/nebo ledvinových událostí.
12 měsíců po zpracování
Průměrná změna v kancelářském systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty na 1, 3, 6 a 12 měsíců po postupu
Časové okno: 12 měsíců po zpracování
Byla shrnutá opatření pro systolický krevní tlak v kanceláři (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), aby se posoudila snížení krevního tlaku při výchozí návštěvě po základní linii 1, 3, 6 a 12 měsíců. Záporné hodnoty pro změnu představují snížení.
12 měsíců po zpracování
Incidence subjektů dosahujících cílového systolického krevního tlaku (SBP) při 1, 3, 6 a 12 měsících po proceduře
Časové okno: 12 měsíců po zpracování
Předem specifikovaný cíl SBP je definován jako SBP <130 mmHg. Tento koncový bod je definován v každém z 1, 3, 6 a 12 měsíců po postupu.
12 měsíců po zpracování
Incidence subjektů dosahujících ≥ 10 mmHg snížení systolického krevního tlaku (SBP) při 1, 3, 6 a 12 měsících po proceduře po postupu
Časové okno: 12 měsíců po zpracování
Výskyt subjektů dosahujících 10 mmHg nebo více snížení systolického krevního tlaku (SBP) při 1, 3, 6 a 12 měsících po postupu.
12 měsíců po zpracování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENABLATE-II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, ledviny

Klinické studie na Celsius® Thermocool® Renal Denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit