Renablate -II: n toteutettavuustutkimus katetripohjaisesta munuaisten deneraatiosta resistentin verenpaineen hoitamiseksi - 157 (RENABLATE-II)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnainen, katetripohjaisen munuaisten denervoinnin toteutettavuustutkimus vastustuskykyisen verenpaineen hoitamiseksi (Renablate-II-157)
Tämä on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, toteutettavuustutkimus munuaisvaltimon sympaattisen denervoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä tutkintalaitteita henkilöillä, joilla on resistentti verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Ospedale Generale Regionale
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12808
- Charles University Hospital
-
Prague, Tšekin tasavalta, 15 030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Uusi Seelanti
- Mercy Angiography
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg, joka perustuu BP -ohjeiden mukaisesti mitattuihin keskimäärin 3 toimistoverenpaineen lukemiin.
- Koehenkilö noudattaa vähintään 3 eri luokkaa verenpainelääkkeitä, mukaan lukien diureetti (ilman muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista), ja sen odotetaan ylläpitävän vähintään 6 kuukaudet.
- Aihe on> 18 ja <85 -vuotias.
- Aihe suostuu suorittamaan kaikki opintomenettelyt ja on pätevä ja halukas tarjoamaan kirjallista, tietoista suostumusta osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen syy verenpaineen, esim. "Valkoinen takki" verenpainetauti (arvioidaan 24 tunnin ABPM: llä lääkärin harkinnan mukaan), primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, munuaisvaltimoiden stenoosi, lääkkeen aiheuttama hypertensio, aikuinen polykystinen munuaissairaus, munuaisten solukarsinooma, pyelonefriitti, glomerulonefriitti, karsinointi, aortan aortan karaniointi, karskeointi, karsktio, aortan karanio. Cushingin oireyhtymä, Conn's (primaarinen hyperaldosteronismi), polyarteritis nodosum, systeeminen skleroosi, parenyyminen munuaissairaus, obstruktiivinen uniapnea, joka perustuu työhön, joka suoritettiin 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumista edeltävänä.
- Kohteessa on aorto-ilio-femoraalinen valtimoiden anatomia, joka ei sovellu käsittelyyn tutkintalaitteilla.
- Kohteessa on päähenkilöt, joiden pituus on <20 mm tai halkaisijaltaan <4 mm.
- Koehenkilöllä on aikaisempi historia kaikista munuaisvaltimon interventioista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, ilmapallo -angioplastia, stentti, munuaisten denervointi tai leikkaus.
- Kohteessa on arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <45 ml/min/1,73m2, käyttämällä MDRD -kaavaa.
- Kohteessa on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Kohteessa on sydäninfarktin, epävakaan angina pectoriksen tai aivo -verisuonitapaturman historiaa ennen ilmoittautumista tai dokumentoitu laajalle levinnyt ateroskleroosi, suonensisäinen tromboosi tai epävakaat plakit.
- Koehenkilöllä on hemodynaamisesti merkitsevä venttiilin sydänsairaus, jonka verenpaineen alenemista pidetään vaarallisina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kestävä verenpaine
Celsius® Thermocool® -munuaisten denervointi katetri palvelee vastustuskykyisen verenpainetaudin hoidossa.
|
Tutkimuslaite on osoitettu resistentin verenpainetaudin käsittelyyn munuaisten denervoinnin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittavaikutusten esiintyvyys, joka tapahtui 30 päivän kuluessa kaupan jälkeisestä.
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen
|
Suuriin haittavaikutuksiin sisältyy akuutti sydäninfarkti; Kuolema progressiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, aortan tai perifeerisen valtimon sairauden kuolema munuaisten vajaatoiminnasta ja äkillisestä sydämen kuolemasta; Uuden sydämen vajaatoiminta; Aivohalvaus; Aortan tai alaraajojen revaskularisaatiomenettely; Alaraajojen amputaatio; Aloitus dialyysi; Sairaalahoiton pääsy hypertensiiviseen hätätilanteeseen liittymättömäksi noudattamatta jättämiseen tai huolehtimaan huumeiden kanssa jokaisella seurantavierailulla; Sairaalahoito eteisvärinää varten.
|
30 päivää prosessin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitteisten sydän- ja munuaisten tapahtumien esiintyvyys 12 kuukauden seurantavierailun aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Nämä haittavaikutukset sisältävät munuaisvaltimon stenoosin (≥60%: n halkaisijan vähentäminen vahvistaa MRI tai munuaisten angiografia); Käsittelyjen periaatio-interventiota vaativa munuaisvaltimon leikkaus tai perforointi, vakavat valtimoiden pääsypaikat liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat interventiota tai pidentävää sairaalahoitoa; ≥25%: n vähentäminen lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä munuaisten toiminnassa mitattuna arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR), samoin kuin suurten haitallisten sydän- ja/tai munuaisten tapahtumien yhdistelmä.
|
12 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos toimistossa systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Toimiston systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) -mittarista tehtiin yhteenveto verenpaineen alenemisen arvioimiseksi lähtötilanteessa lähtötasoon 1, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Muutoksen negatiiviset arvot edustavat vähennystä.
|
12 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Koehenkilöiden esiintyvyys, joka saavuttaa systolisen verenpaineen (SBP) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Ennalta määritelty kohde SBP on määritelty SBP: ksi <130 mmHg.
Tämä päätepiste on määritelty jokaisessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä.
|
12 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Koehenkilöiden esiintyvyys, joka saavuttaa systolisen verenpaineen (SBP) ≥ 10 mmHg: n alennuksen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Koehenkilöiden esiintyvyys, joka saavuttaa systolisen verenpaineen (SBP) vähenemisen vähintään 10 mmHg 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RENABLATE-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .