Reneblate -II Badanie wykonalności odnerowania nerki opartej na cewnikach na nadciśnienie obróbki - 157 (RENABLATE-II)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wykonalność oparte na cewnikach odnerwienia nerek na leczenie nadciśnienie (reneblate-II-157)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności współczulnej tętnicy nerkowej przy użyciu urządzeń badawczych u osób z opornym nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nowa Zelandia
- Mercy Angiography
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 12808
- Charles University Hospital
-
Prague, Republika Czeska, 15 030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Ospedale Generale Regionale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg na podstawie średnio 3 biurowych odczytów ciśnienia krwi mierzonych zgodnie z wytycznymi BP.
- Pacjent przestrzega stabilnego schematu leku z co najmniej 3 różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leku moczopędnego (bez zmian przez minimum 2 tygodnie przed rekrutacją) w optymalnej dawce i oczekuje się, że zostanie utrzymany przez co najmniej 6 miesiące.
- Temat wynosi> 18 i <85 lat.
- Temat zgadza się wykonać wszystkie procedury badań, i jest kompetentny i chętny do dostarczania pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wtórna przyczyna nadciśnienia, np. Wciśnienie „białego płaszcza” (oceniane przez 24 godziny ABPM według uznania lekarza), pierwotny aldosteronizm, chromocytoma, zwężenie tętnicy nerki, hypertacja indukowana przez leki, akromienia dorosła, nerka, rak nerki, pyelodeczowy Zespół Cushinga, Conn (Primary Hyperaldosteronizm), Nodosum Polyarteritis, stwardnienie ogólnoustrojowe, miąższowa choroba nerek, obturacyjny bezdech senny oparty na pracy wykonanym w ciągu 12 miesięcy poprzedzającej rekrutację.
- Pacjent ma anatomię tętnicy aorto-ilio-femoralnej nie nadającej się do leczenia urządzeniami badającymi.
- Pacjent ma główne tętnice nerkowe o długości <20 mm o średnicy lub <4 mm.
- Podmiot ma wcześniejszą historię jakiejkolwiek interwencji tętnicy nerkowej, w tym między innymi angioplastyka balonu, stentowanie, odnerwienie nerek lub operację.
- Pacjent ma szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <45 ml/min/1,73 m2, za pomocą formuły MDRD.
- Pacjent ma cukrzycę typu 1.
- Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub wypadku naczyniowo -mózgowego w okresie 6 miesięcy przed zapisaniem się lub udokumentowaną powszechną miażdżycą, zakrzepicy wewnątrznaczyniowej lub niestabilnych tabliczek.
- Pacjenta ma hemodynamicznie istotną chorobę zastawczą serca, dla której zmniejszenie ciśnienia krwi było uważane za niebezpieczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odporne nadciśnienie
Cewnik odnerowania nerki Celsjusza® ThermoCool® będzie służył do leczenia nadciśnienia tętniczego.
|
Urządzenie badane jest wskazane do leczenia opornego nadciśnienia przez odnerwienie nerek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania głównych zdarzeń niepożądanych, które miały miejsce w ciągu 30 dni po przetworzeniu.
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmują ostry zawał mięśnia sercowego; Śmierć z powodu postępowej niewydolności serca, śmierci z powodu choroby tętnicy aortalnej lub peryferyjnej, z powodu niewydolności nerek i nagłej śmierci serca; Nowa niewydolność serca; Udar mózgu; Procedura rewaskularyzacji kończyny aorty lub dolnej; Amputacja kończyny dolnej; Początek dializy; Przyjęcie do szpitala na awarie nadciśnieniowe niezwiązane z brakiem uzgodnienia lub nieistnieństwa z narkotykami podczas każdej wizyty kontynuacji; Hospitalizacja na migotanie przedsionków.
|
30 dni po przetworzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerek w ciągu 12-miesięcznej wizyty obserwacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
|
Te zdarzenia niepożądane obejmują zwężenie tętnicy nerkowej (≥60% redukcja średnicy potwierdzonej przez MRI lub angiografię nerkową); Rozwarstwienie tętnicy nerkowej lub perforacja w ramach otchłani wymagające interwencji, poważne powikłania związane z miejscem dostępu tętniczego wymagające interwencji lub przedłużenia hospitalizacji; ≥25% zmniejszenie między wartością wyjściową a 12 miesięcy w funkcji nerek mierzonej przez szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR), a także złożona z głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych i/lub nerek.
|
12 miesięcy po przetworzeniu
|
|
Średnia zmiana w biurze skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi z wartości wyjściowej do 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
|
Office skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) podsumowano w celu oceny zmniejszenia ciśnienia krwi z wizyty wyjściowej na podstawę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Wartości ujemne dla zmian reprezentują redukcje.
|
12 miesięcy po przetworzeniu
|
|
Występowanie osób osiągających docelowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
|
Zakładowy docelowy SBP jest zdefiniowany jako SBP <130 mmHg.
Ten punkt końcowy jest zdefiniowany w każdym z 1, 3, 6 i 12 miesięcy po procedurze.
|
12 miesięcy po przetworzeniu
|
|
Częstość występowania osób osiągających ≥ 10 mmHg zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) przy 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
|
Częstość występowania osób osiągających 10 mmHg lub więcej zmniejszenia skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po zabiegu 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
12 miesięcy po przetworzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RENABLATE-II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .