Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RENABLATE-II Feasibility Study of Catheter Based Renal Denervation to Treat Resistant Hypertension - 157 (RENABLATE-II)

30 października 2015 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

A Prospective, Multi-center, Non-Randomized, Feasibility Study of Catheter Based Renal Denervation to Treat Resistant Hypertension (RENABLATE-II - 157)

This is a prospective, multi-center, non-randomized, feasibility study to assess the safety and effectiveness of renal artery sympathetic denervation using the investigational devices in subjects with resistant hypertension.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia
        • Mercy Angiography
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 12808
        • Charles University Hospital
      • Prague, Republika Czeska, 15 030
        • Na Homolce Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Ospedale Generale Regionale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject has a systolic blood pressure ≥ 140 mmHg based on an average of 3 office blood pressure readings measured according to the BP guidelines.
  2. Subject is adhering to a stable drug regimen of at least 3 different classes of anti-hypertensive medications, including a diuretic (with no changes for a minimum of 2 weeks prior to enrollment) at optimal dose and is expected to be maintained for at least 6 months.
  3. Subject is > 18 and < 85 years of age.
  4. Subject agrees to have all study procedures performed, and is competent and willing to provide written, informed consent to participate in this study.

Key Exclusion Criteria:

  1. A secondary cause of hypertension, e.g. "white coat" hypertension (assessed by 24 h ABPM at physician's discretion), primary aldosteronism, pheochromocytoma, renal artery stenosis, drug induced-hypertension, Adult Polycystic kidney Disease, renal cell carcinoma, pyelonephritis, glomerulonephritis, coarctation of the aorta, acromegaly, Cushing's Syndrome, Conn's (primary hyperaldosteronism), polyarteritis nodosum, systemic sclerosis, parenchymal kidney disease, obstructive sleep apnoea based on a workup performed within the 12 months preceding enrollment.
  2. Subject has aorto-ilio-femoral artery anatomy not suitable for treatment with the investigational device(s).
  3. Subject has main renal arteries that are < 20 mm in length or < 4 mm in diameter.
  4. Subject has a prior history of any renal artery intervention including but not limited to balloon angioplasty, stenting, renal denervation or surgery.
  5. Subject has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 45mL/min/1.73m2, using the MDRD formula.
  6. Subject has type 1 diabetes mellitus.
  7. Subject has history of Myocardial Infarction, unstable angina pectoris, or a cerebrovascular accident in the 6 months period prior to enrolment, or documented widespread atherosclerosis, intravascular thrombosis or unstable plaques.
  8. Subject has hemodynamically significant valvular heart disease for which reduction of blood pressure would be considered hazardous.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resistant Hypertension
The Celsius® ThermoCool® Renal Denervation catheter will serve to treat resistant hypertension.
Urządzenie: Celsius® ThermoCool® Renal Denervation
The investigational device is indicated for the treatment of resistant hypertension by renal denervation.
Inne nazwy:
  • Wieloelektrodowy cewnik ablacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Major Adverse Events That Occurred Within 30 Days Post-procedure.
Ramy czasowe: 30 days post-procedure
Major adverse events include Acute myocardial infarction; Death from progressive heart failure, death from aortic or peripheral artery disease, from renal failure and sudden cardiac death; New-onset heart failure; Stroke; Aortic or lower limb revascularization procedure; Lower limb amputation; Beginning dialysis; Hospital admission for hypertensive emergency unrelated to non-adherence or non-persistence with drugs at each follow up visit; Hospitalization for atrial fibrillation.
30 days post-procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Cardiovascular and Renal Events Within the 12 Month Follow-up Visit
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
These adverse events include renal artery stenosis (≥60% diameter reduction confirmed by MRI or renal angiography); peri-procedural renal artery dissection or perforation requiring intervention, serious arterial access site related complications requiring intervention or prolonging hospitalization; ≥25% reduction between baseline and 12 months in renal function measured by the estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), as well as composite of major adverse cardiovascular and/or renal events.
12 months post-procedure
Mean Change in Office Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure From Baseline to 1 ,3, 6 and 12 Months Post Procedure
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
Office systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) measures were summarized to assess the reduction in blood pressure from baseline visit to post baseline at 1, 3, 6, and 12 months. Negative values for change represent reductions.
12 months post-procedure
Incidence of Subjects Achieving Target Systolic Blood Pressure (SBP) at 1, 3, 6 and 12 Months Post Procedure
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
The pre-specified target SBP is defined as SBP <130 mmHg. This endpoint is defined at each of 1, 3, 6 and 12 months post procedure.
12 months post-procedure
Incidence of Subjects Achieving a ≥ 10 mmHg Reduction in Systolic Blood Pressure (SBP) at 1, 3, 6 and 12 Months Post Procedure
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
Incidence of subjects achieving a 10 mmHg or more reduction in Systolic Blood Pressure (SBP) at 1, 3, 6 and 12 months post procedure.
12 months post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RENABLATE-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Nerki

Badania kliniczne na Celsius® ThermoCool® Renal Denervation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj