Renablate -II Mulighetsstudie av kateterbasert nyretervering for å behandle resistent hypertensjon - 157 (RENABLATE-II)
31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, mulighetsstudie av kateterbasert nyretervering for å behandle resistent hypertensjon (Renablate-II-157)
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til nyrearterie sympatisk denervering ved bruk av undersøkelsesanordningene hos personer med resistent hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Ospedale Generale Regionale
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, New Zealand
- Mercy Angiography
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Charles University Hospital
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 15 030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet har et systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg basert på gjennomsnittlig 3 kontormenns blodtrykksavlesninger målt i henhold til BP -retningslinjene.
- Emnet holder seg til et stabilt medikamentregime på minst 3 forskjellige klasser av anti-hypertensive medisiner, inkludert en vanndrivende (uten endringer i minimum 2 uker før påmelding) ved optimal dose og forventes å opprettholdes i minst 6 Måneder.
- Emnet er> 18 og <85 år.
- Emnet samtykker i å ha alle studieprosedyrer utført, og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne studien.
Key -eksklusjonskriterier:
- En sekundær årsak til hypertensjon, f.eks. "White Coat" hypertensjon (vurdert av 24 timers ABPM etter legens skjønn), primær aldosteronisme, feokromocytom, renal arterie stenose, medikamentindusert-hypertensjon, voksen polycystisk nyresykdom, nyrecellekarsinom, pyelonefritt, glomerulonephritiscarcarctation of the Aort of Aorta, glomerulonephritiscritiscritis of the Aorter of Acortic nyresykdom, renal cellekarsinom, pyelone, glomellystikk, glomaly, glomellystasjon, pyelone, glomtisk nyresykdom, nyre cellekarsinom. Cushings syndrom, Conns (primær hyperaldosteronisme), polyarteritt nodosum, systemisk sklerose, parenkymal nyresykdom, obstruktiv søvnapné basert på en opparbeidelse utført i løpet av den 12 måneders påmelding.
- Emnet har aorto-ilio-femoral arterie anatomi som ikke er egnet for behandling med undersøkelsesanordningen (e).
- Emnet har hovednyrarterier som er <20 mm i lengde eller <4 mm i diameter.
- Emne har en tidligere historie med noen nyrearterieinngrep, inkludert, men ikke begrenset til ballongangioplastikk, stenting, renal denervering eller kirurgi.
- Emnet har en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på <45 ml/min/1,73m2, Bruke MDRD -formelen.
- Emne har type 1 diabetes mellitus.
- Emne har historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, eller en cerebrovaskulær ulykke i løpet av 6 måneder før påmelding, eller dokumentert utbredt aterosklerose, intravaskulær trombose eller ustabile plakk.
- Emne har hemodynamisk signifikant valvulær hjertesykdom som reduksjon av blodtrykk vil bli ansett som farlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resistent hypertensjon
Celsius® ThermoCool® renal denerveringskateter vil tjene til å behandle resistent hypertensjon.
|
Undersøkelsesanordningen er indikert for behandling av resistent hypertensjon ved renal denervering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store bivirkninger som skjedde innen 30 dager etter prosedyre.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Store bivirkninger inkluderer akutt hjerteinfarkt; Død fra progressiv hjertesvikt, død fra aorta eller perifer arteriesykdom, fra nyresvikt og plutselig hjertedød; New-Inst-hjertesvikt; Hjerneslag; Aorta- eller nedre lem revaskulariseringsprosedyre; Amputasjon av underekstremitet; Begynner dialyse; Sykehusinnleggelse for hypertensiv nødsituasjon uten tilknytning til ikke-overholdelse eller ikke -persistens med medisiner ved hvert oppfølgingsbesøk; Sykehusinnleggelse for atrieflimmer.
|
30 dager etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ugunstige kardiovaskulære og nyrearrangementer innen 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Disse bivirkningene inkluderer renal arterie stenose (≥60% diameter reduksjon bekreftet ved MR eller renal angiografi); Peri-procedural nyrearterie disseksjon eller perforering som krever intervensjon, alvorlig arteriell tilgangsstedsrelaterte komplikasjoner som krever intervensjon eller forlengelse av sykehusinnleggelse; ≥25% reduksjon mellom baseline og 12 måneder i nyrefunksjon målt ved den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (EGFR), samt sammensatt av store bivirkninger og/eller nyrehendelser.
|
12 måneder etter prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig endring i kontors systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Office systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) tiltak ble oppsummert for å vurdere reduksjonen i blodtrykket fra baselinebesøk til etter baseline på 1, 3, 6 og 12 måneder.
Negative verdier for endring representerer reduksjoner.
|
12 måneder etter prosedyre
|
|
Forekomst av forsøkspersoner som oppnår mål systolisk blodtrykk (SBP) ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Det forhåndsbestemte målet SBP er definert som SBP <130 mmHg.
Dette endepunktet er definert ved hver av 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyre.
|
12 måneder etter prosedyre
|
|
Forekomst av personer som oppnår en ≥ 10 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Forekomst av personer som oppnår en 10 mmHg eller mer reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyre.
|
12 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RENABLATE-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .