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Renablate -II -Machbarkeitsstudie zur Nieren -Denervation auf Katheterbasis zur Behandlung resistenter Hypertonie - 157 (RENABLATE-II)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zur Nieren-Denervierung auf Katheterbasis zur Behandlung resistenter Hypertonie (Renablate-II-157)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der sympathischen Denervierung der Nierenarterie unter Verwendung der Untersuchungsgeräte bei Probanden mit resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale Generale Regionale
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland
        • Mercy Angiography
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 12808
        • Charles University Hospital
      • Prague, Tschechische Republik, 15 030
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Probanden hat einen systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg basierend auf durchschnittlich 3 Büroblutdruckmessungen, die gemäß den BP -Richtlinien gemessen wurden.
  2. Das Subjekt hält sich an ein stabiles Arzneimittelregime von mindestens 3 verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten, darunter ein Diuretikum (ohne Veränderungen für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung) bei einer optimalen Dosis und wird voraussichtlich für mindestens 6 beibehalten Monate.
  3. Das Thema ist> 18 und <85 Jahre alt.
  4. Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, alle Studienverfahren durchzuführen, und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, fundierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu ermöglichen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine sekundäre Ursache für Bluthochdruck, z. Hypertonie "weiße Mantel" (nach Diskretion des Arztes durch 24-h Das Cushing -Syndrom, Conn (primärer Hyperaldosteronismus), Polyarteritis nodosum, systemische Sklerose, parenchymale Nierenerkrankung und obstruktive Schlafapnoe basierend auf einer Arbeit, die innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  2. Das Subjekt hat eine Aorto-Ilio-femoralische Anatomie, die für die Behandlung mit den Untersuchungsvorrichtungen (en) nicht geeignet ist.
  3. Das Subjekt hat Hauptnierenarterien, die eine Länge von <20 mm oder einen Durchmesser von <4 mm haben.
  4. Das Thema hat eine Vorgeschichte einer Intervention der Nierenarterien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ballonangioplastie, Stenting, Nieren -Denervierung oder Operation.
  5. Der Probanden hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von <45 ml/min/1,73 m2, Verwenden der MDRD -Formel.
  6. Das Subjekt hat Typ -1 -Diabetes mellitus.
  7. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte des Myokardinfarkts, eines instabilen Angina -Pektoris oder eines zerebrovaskulären Unfalls in 6 Monaten vor der Einschreibung oder dokumentierte weit verbreitete Atherosklerose, intravaskuläre Thrombose oder instabile Plaques.
  8. Die Probanden hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, für die die Verringerung des Blutdrucks als gefährlich angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resistente Bluthochdruck
Der Celsius® ThermoCool® -Nieren -Denervationskatheter dient zur Behandlung resistenter Hypertonie.
Gerät: Celsius® Thermocool® Nieren -Denervierung
Das Untersuchungsgerät ist für die Behandlung resistenter Hypertonie durch Nierendeservation angezeigt.
Andere Namen:
  • Ablationskatheter mit mehreren Elektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz wichtiger unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Ausbau auftraten.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz
Zu den wichtigsten unerwünschten Ereignissen gehören akuter Myokardinfarkt; Tod durch progressive Herzversagen, Tod durch Aorten- oder periphere Arterienerkrankung, durch Nierenversagen und plötzlichen Herz Tod; Neu einsetzende Herzversagen; Schlaganfall; Aorten- oder Revaskularisierungsverfahren der unteren Extremitäten; Amputation der unteren Extremität; Dialyse beginnen; Krankenhauseintritt für hypertensive Notfälle, die bei jedem Follow-up-Besuch nichts mit Nicht-Einhaltung oder Nicht-Persistenz mit Drogen zu tun haben; Krankenhausaufenthalt für Vorhofflimmern.
30 Tage nach dem Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten kardiovaskulären und Nierenereignissen innerhalb des 12-monatigen Follow-up-Besuchs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Diese unerwünschten Ereignisse umfassen Stenose der Nierenarterie (Reduktion von ≥ 60% Durchmesser, bestätigt durch MRT oder Nierenangiographie); Peri-Proceduraler-Arteriensektion oder Perforation, die Intervention, schwerwiegende Komplikationen in Bezug auf arterielle Zugriffsstandort erfordern, die Intervention oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes erfordern; ≥25% Reduktion zwischen Ausgangswert und 12 Monaten in der Nierenfunktion, gemessen an der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) sowie zusammengesetzt von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären und/oder Nierenereignissen.
12 Monate nach dem Einsatz
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks und diastolischer Blutdruck von Ausgangswert auf 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Der systolische Blutdruck (SBP) und diastolische Blutdruck (DBP) wurden zusammengefasst, um die Verringerung des Blutdrucks vom Ausgangsbesuch bis zur Ausgangsgrenze bei 1, 3, 6 und 12 Monaten zu bewerten. Negative Werte für Veränderungen stellen Reduktionen dar.
12 Monate nach dem Einsatz
Inzidenz von Probanden, die den systolischen Blutdruck (SBP) bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Verfahren erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Das vorgegebene Ziel-SBP ist definiert als SBP <130 mmHg. Dieser Endpunkt wird an jedem der 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Verfahren definiert.
12 Monate nach dem Einsatz
Inzidenz von Probanden, die eine Verringerung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Verfahren um ≥ 10 mmHg erreichen,
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Inzidenz von Probanden, die eine 10 mmHg oder mehr Verringerung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Verfahren erzielen.
12 Monate nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENABLATE-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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