Estudo de viabilidade de renable -II da desnervação renal baseada em cateter para tratar a hipertensão resistente - 157 (RENABLATE-II)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de viabilidade da desnervação renal baseada em cateter para tratar a hipertensão resistente (Renablate-II-157)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia da desnervação simpática da artéria renal usando os dispositivos de investigação em indivíduos com hipertensão resistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Bari, Itália
- Ospedale Generale Regionale
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Auckland
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Epsom, Auckland, Nova Zelândia
- Mercy Angiography
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Prague, República Checa, 12808
- Charles University Hospital
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Prague, República Checa, 15 030
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito possui uma pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial do escritório medidas de acordo com as diretrizes da BP.
- O sujeito está aderindo a um regime estável de medicamentos de pelo menos 3 classes diferentes de medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético (sem alterações por um mínimo de 2 semanas antes da inscrição) em dose ideal e deve ser mantida por pelo menos 6 meses.
- O sujeito tem> 18 e <85 anos de idade.
- O sujeito concorda em ter todos os procedimentos de estudo realizado e está competente e disposto a fornecer consentimento por escrito e informado para participar deste estudo.
Critérios de exclusão importantes:
- Uma causa secundária de hipertensão, p. "white coat" hypertension (assessed by 24 h ABPM at physician's discretion), primary aldosteronism, pheochromocytoma, renal artery stenosis, drug induced-hypertension, Adult Polycystic kidney Disease, renal cell carcinoma, pyelonephritis, glomerulonephritis, coarctation of the aorta, acromegaly, A síndrome de Cushing, Conn (hiperaldosteronismo primário), polarterite nodosum, esclerose sistêmica, doença renal parenquimime, apneia obstrutiva do sono com base em um trabalho realizado nos 12 meses anteriores à inscrição.
- O sujeito possui anatomia da artéria femoral aorto-femoral não adequada para tratamento com o (s) dispositivo (s) investigacional (s).
- O sujeito possui as principais artérias renais com <20 mm de comprimento ou <4 mm de diâmetro.
- O sujeito tem um histórico prévio de qualquer intervenção da artéria renal, incluindo, entre outros, angioplastia de balão, stenting, desnervação renal ou cirurgia.
- O sujeito tem uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) de <45ml/min/1.73m2, usando a fórmula MDRD.
- O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1.
- O sujeito tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, ou um acidente cerebrovascular no período de 6 meses anterior à inscrição ou em aterosclerose generalizada documentada, trombose intravascular ou placas instáveis.
- O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, para a qual a redução da pressão arterial seria considerada perigosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipertensão resistente
O cateter de desnervação renal Celsius® Thermocool® servirá para tratar a hipertensão resistente.
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O dispositivo de investigação é indicado para o tratamento da hipertensão resistente por desnervação renal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de grandes eventos adversos que ocorreram dentro de 30 dias após o procedimento.
Prazo: 30 dias após o processo
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Os principais eventos adversos incluem infarto agudo do miocárdio; Morte por insuficiência cardíaca progressiva, morte por doença arterial aórtica ou periférica, por insuficiência renal e morte cardíaca súbita; Insuficiência cardíaca de início de início; AVC; Procedimento de revascularização da aórtica ou dos membros inferiores; Amputação do membro inferior; Diálise inicial; Admissão hospitalar por emergência hipertensiva não relacionada à não adesão ou não-persistência com medicamentos a cada visita de acompanhamento; Hospitalização para fibrilação atrial.
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30 dias após o processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos cardiovasculares e renais adversos na visita de acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses após o processo
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Esses eventos adversos incluem estenose da artéria renal (redução de ≥60% de diâmetro confirmada por ressonância magnética ou angiografia renal); Dissecção da artéria renal peri-procedural ou perfuração que requer intervenção, complicações relacionadas ao local de acesso arterial graves que requerem intervenção ou prolongando a hospitalização; ≥25% Redução entre a linha de base e 12 meses na função renal medida pela taxa de filtração glomerular estimada (EGFR), bem como pelo composto dos principais eventos adversos cardiovasculares e/ou renais.
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12 meses após o processo
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Mudança média na pressão arterial sistólica do escritório e pressão arterial diastólica da linha de base para 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o processo
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As medidas da pressão arterial sistólica do escritório (PAS) e da pressão arterial diastólica (DBP) foram resumidas para avaliar a redução da pressão arterial desde a visita basal para pós -linha de base em 1, 3, 6 e 12 meses.
Valores negativos para mudança representam reduções.
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12 meses após o processo
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Incidência de indivíduos que atingem a pressão arterial sistólica alvo (PAS) a 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o processo
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A PS PAS de destino pré-especificada é definida como SBP <130 mmHg.
Esse terminal é definido em cada um dos 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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12 meses após o processo
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Incidência de indivíduos que atingem uma redução de ≥ 10 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) a 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o processo
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Incidência de indivíduos que atingem uma redução de 10 mmHg ou mais na pressão arterial sistólica (PAS) a 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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12 meses após o processo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RENABLATE-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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