Renablate -II Технико -экономическое обоснование почечной денервации на основе катетера для лечения устойчивой гипертонии - 157 (RENABLATE-II)
31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Проспективное, многоцентровое, нерадомизированное, технико-экономическое исследование почечной денервации на основе катетера для лечения устойчивой гипертонии (Renablate-II-157)
Это проспективное, многоцентровое, нерадомизированное, технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности симпатической денервации почечной артерии с использованием исследуемых устройств у субъектов с устойчивой гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Ospedale Generale Regionale
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Новая Зеландия
- Mercy Angiography
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 12808
- Charles University Hospital
-
Prague, Чешская Республика, 15 030
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.
- Субъект придерживается стабильного режима лекарств по меньшей мере 3 различных класса антигипертензивных препаратов, в том числе диуретик (без изменений в течение как минимум за 2 недели до зачисления) при оптимальной дозе и, как ожидается, будет поддерживать не менее 6 месяцы
- Тема> 18 и <85 лет.
- Субъект соглашается с выполнением всех процедур обучения, и является компетентным и готовым предоставить письменное, информированное согласие на участие в этом исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- Вторичная причина гипертонии, например, Гипертония «белое пальто» (оценивается по 24 ч ABPM по усмотрению врача), первичный альдостеронизм, феохромоцитома, стеноз почечной артерии, индуцированная лекарственная среда, полицистовая заболевание почек почечной артерии, пиелонефрит, гламерлонефрит, кооркции, аорта, аорта, аортагалит, аортагалит, аортагалит, аортагалит, аортагалит, аортагалит, кооркции аортагалита, кооркции аортагалита, кооркции аортагалита, кооркционирования аортагалита, кооркции аортагалита, кооркции аортагалита, кооркции аорта. Синдром Кушинга, Конн (первичный гиперальдостеронизм), узловой полиартерита, системный склероз, паренхиматозное заболевание почек, обструктивное апноэ во сне, основанное на тренировке, выполняемой в течение 12 месяцев, предшествующих регистрации.
- Субъект имеет анатомию аортоильо-феморальной артерии, не подходящую для лечения исследуемым устройством.
- У субъекта есть основные почечные артерии, которые имеют длину <20 мм или <4 мм в диаметре.
- Субъект имеет предыдущую историю любого вмешательства почечной артерии, включая, помимо прочего, ангиопластику воздушного шара, стентирование, почечная денервация или хирургия.
- Субъект имеет предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <45 мл/мин/1,73 м2, Используя формулу MDRD.
- Субъект имеет сахарный диабет 1 типа.
- Субъект имеет историю инфаркта миокарда, нестабильного стенокардии или цереброваскулярного авария за 6 месяцев до зачисления или задокументированный широко распространенный атеросклероз, внутрисосудистый тромбоз или нестабильные бляшки.
- Субъект имеет гемодинамически значимые клапальные болезни сердца, для которых снижение артериального давления будет считаться опасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устойчивая гипертония
Celsius® Thermocool® почечный денервационный катетер будет служить для лечения устойчивой гипертонии.
|
Исследовательское устройство показано для лечения устойчивой гипертонии почечной денервацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных побочных эффектов, которые произошли в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Основные побочные эффекты включают острый инфаркт миокарда; Смерть от прогрессивной сердечной недостаточности, смерть от аорты или заболевания периферической артерии, от почечной недостаточности и внезапной сердечной смерти; Новая сердечная недостаточность; Гладить; Процедура реваскуляризации аорты или нижней конечности; Ампутация нижней конечности; Начало диализа; Прием в больнице для гипертонической чрезвычайной ситуации, не связанной с несоблюдением или неспособностью с наркотиками при каждом последующем посещении; Госпитализация для аритмии.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных сердечно-сосудистых и почечных мероприятий в течение 12 месяцев последующего посещения
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Эти побочные эффекты включают стеноз почечной артерии (снижение диаметра ≥60%, подтвержденное МРТ или почечной ангиографией); Пери-процедурная рассечение почечной артерии или перфорация, требующая вмешательства, серьезных осложнений, связанных с участком артериального доступа, требующих вмешательства или продления госпитализации; ≥25% снижение между исходным уровнем и 12 месяцами в почечной функции, измеренной по расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR), а также совокупность основных неблагоприятных сердечно -сосудистых и/или почечных событий.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Среднее изменение в офисном систолическом артериальном давлении и диастолическом артериальном давлении от исходного уровня до 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Офисные систолические артериальные давления (SBP) и диастолические артериальные давления (DBP) были обобщены для оценки снижения артериального давления от исходного посещения к исходному уровню в 1, 3, 6 и 12 месяцах.
Отрицательные значения для изменений представляют собой сокращение.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Частота субъектов, достигающих целевого систолического артериального давления (SBP) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Предварительно определенная мишень SBP определяется как SBP <130 мм рт. Ст.
Эта конечная точка определяется на каждом из 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Частота субъектов, достигающих ≥ 10 мм рт. Ст.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Частота субъектов, достигающих 10 рт.ст. или более снижения систолического артериального давления (SBP) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RENABLATE-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .