Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renablate -II Feasibility Study of Catheter Based Renal Denervering til behandling af resistent hypertension - 157 (RENABLATE-II)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

En potentiel, multicenter, ikke-randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse af kateterbaseret nyrenvering til behandling af resistent hypertension (Renablate-II-157)

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nyrearterie-sympatisk denervering ved hjælp af undersøgelsesenhederne i personer med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale Generale Regionale
  • New Zealand
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand
        • Mercy Angiography
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Charles University Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 15 030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet har et systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg baseret på et gennemsnit på 3 kontorblodtrykaflæsninger målt i henhold til BP -retningslinjerne.
  2. Emnet overholder et stabilt lægemiddelregime på mindst 3 forskellige klasser af anti-hypertensive medicin, herunder et vanddrivende middel (uden ændringer i mindst 2 uger før tilmelding) ved optimal dosis og forventes at blive opretholdt i mindst 6 måneder.
  3. Emnet er> 18 og <85 år.
  4. Emne accepterer at have udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. En sekundær årsag til hypertension, f.eks. "white coat" hypertension (assessed by 24 h ABPM at physician's discretion), primary aldosteronism, pheochromocytoma, renal artery stenosis, drug induced-hypertension, Adult Polycystic kidney Disease, renal cell carcinoma, pyelonephritis, glomerulonephritis, coarctation of the aorta, acromegaly, Cushings syndrom, Conn's (primær hyperaldosteronisme), polyarteritis nodosum, systemisk sklerose, parenchymal nyresygdom, obstruktiv søvnapnø baseret på en oparbejdning udført inden for de 12 måneder forud for tilmeldingen.
  2. Emnet har aorto-ilio-femoral arterie-anatomi, der ikke er egnet til behandling med undersøgelsesindretningen (er).
  3. Emnet har de vigtigste nyrearterier, der er <20 mm i længde eller <4 mm i diameter.
  4. Emnet har en tidligere historie med enhver nyrearterieintervention, der inkluderer, men ikke begrænset til ballonangioplastik, stenting, nyrenervering eller kirurgi.
  5. Emnet har en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på <45 ml/min/1,73m2, Brug af MDRD -formlen.
  6. Emne har type 1 -diabetes mellitus.
  7. Emnet har historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke i den 6 måneders periode før tilmelding eller dokumenteret udbredt aterosklerose, intravaskulær thrombose eller ustabile plaques.
  8. Emnet har hæmodynamisk signifikant valvulær hjertesygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville blive betragtet som farligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resistent hypertension
Celsius® Thermocool® Renal Denervering -kateteret vil tjene til at behandle resistent hypertension.
Enhed: Celsius® Thermocool® Renal Denervering
Undersøgelsesenheden er indikeret til behandling af resistent hypertension ved renal denervering.
Andre navne:
  • Multi-elektrode ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af store bivirkninger, der fandt sted inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Store bivirkninger inkluderer akut myokardieinfarkt; Død fra progressiv hjertesvigt, død fra aorta eller perifer arteriesygdom, fra nyresvigt og pludselig hjertedød; Ny-begyndt hjertesvigt; Slagtilfælde; Aorta- eller nedre revaskulariseringsprocedure; Amputation af underekstremiteten; Begyndende dialyse; Hospitaloptagelse for hypertensiv nødsituation, der ikke er relateret til manglende overholdelse eller ikke-persistens med stoffer ved hvert opfølgningsbesøg; Hospitalisering til atrieflimmer.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ugunstige kardiovaskulære og nyrebegivenheder inden for 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Disse bivirkninger inkluderer nyrearteriestenose (≥60% reduktion af diameter bekræftet af MR eller nyreangiografi); Peri-procedurel nyrearterie dissektion eller perforering kræver intervention, alvorlig arteriel adgangssted relaterede komplikationer, der kræver intervention eller forlængelse af indlæggelse; ≥25% reduktion mellem baseline og 12 måneder i nyrefunktion målt ved den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) såvel som sammensat af større bivirkninger kardiovaskulære og/eller nyrehændelser.
12 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Kontorets systoliske blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) -foranstaltninger blev opsummeret for at vurdere reduktionen i blodtrykket fra basisbesøg i postbaseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Negative værdier for ændring repræsenterer reduktioner.
12 måneder efter proceduren
Forekomst af forsøgspersoner, der opnår målsystolisk blodtryk (SBP) ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det forudspecificerede mål SBP er defineret som SBP <130 mmHg. Dette slutpunkt er defineret på hver af 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren
Forekomst af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 10 mmHg reduktion i systolisk blodtryk (SBP) ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Forekomst af forsøgspersoner, der opnår en 10 mmHg eller mere reduktion i systolisk blodtryk (SBP) ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Anslået)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RENABLATE-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, nyre

Kliniske forsøg med Celsius® Thermocool® Renal Denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner