Étude de faisabilité Renablate-II de la dénervation rénale basée sur le cathéter pour traiter l'hypertension résistante - 157 (RENABLATE-II)
31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Une étude prospective, multicentrique, non randomisée, de faisabilité de la dénervation rénale basée sur le cathéter pour traiter l'hypertension résistante (Renablate-II - 157)
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non randomisée, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la dénervation sympathique de l'artère rénale en utilisant les dispositifs d'enquête chez des sujets souffrant d'hypertension résistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Bari, Italie
- Ospedale Generale Regionale
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Auckland
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Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande
- Mercy Angiography
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Prague, République tchèque, 12808
- Charles University Hospital
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Prague, République tchèque, 15 030
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg sur la base d'une moyenne de 3 lectures de pression artérielle de bureau mesurées selon les directives de la BP.
- Le sujet adhère à un régime de médicaments stable d'au moins 3 classes différentes de médicaments anti-hypertenseurs, y compris un diurétique (sans changement pendant au moins 2 semaines avant l'inscription) à une dose optimale et devrait être maintenu pendant au moins 6 mois.
- Le sujet est> 18 et <85 ans.
- Le sujet accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées et sont compétentes et disposées à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude.
Critères d'exclusion clés:
- Une cause secondaire d'hypertension, par ex. Hypertension "bloug" (évaluée par 24 h ABPM à la discrétion du médecin), aldostéronisme primaire, phéochromocytome, sténose de l'artère rénale, carcinome induit par médicament Syndrome de Cushing, Conn (hyperaldostéronisme primaire), polyartérite nodosum, sclérose systémique, maladie rénale parenchymateuse, apnée obstructive du sommeil basée sur un bilan effectué au cours des 12 mois précédant l'inscription.
- Le sujet a une anatomie de l'artère-femorale aorto-ilio ne convient pas au traitement avec le ou les dispositifs d'enquête.
- Le sujet a des artères rénales principales de <20 mm de longueur ou de diamètre de <4 mm.
- Le sujet a une histoire antérieure de toute intervention de l'artère rénale, y compris, mais sans s'y limiter, l'angioplastie par ballonnet, le stenting, la dénervation rénale ou la chirurgie.
- Le sujet a un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <45 ml / min / 1,73 m2, Utilisation de la formule MDRD.
- Le sujet a un diabète sucré de type 1.
- Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'un accident cérébrovasculaire au cours de la période de 6 mois précédant l'inscription, ou de l'athérosclérose généralisée documentée, de la thrombose intravasculaire ou des plaques instables.
- Le sujet a une maladie cardiaque valvulaire hémodynamiquement significative pour laquelle la réduction de la pression artérielle serait considérée comme dangereuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypertension résistante
Le cathéter de dénervation rénal de Celsius® Thermool® servira à traiter l'hypertension résistante.
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Le dispositif d'investigation est indiqué pour le traitement de l'hypertension résistante par dénervation rénale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables majeurs survenus dans les 30 jours après la procédure.
Délai: 30 jours après la procédure
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Les principaux événements indésirables comprennent un infarctus aigu du myocarde; Décès par insuffisance cardiaque progressive, décès par maladie artérielle aortique ou périphérique, de l'insuffisance rénale et de la mort cardiaque soudaine; Insuffisance cardiaque nouvel apparition; Accident vasculaire cérébral; Procédure de revascularisation aortique ou des membres inférieurs; Amputation des membres inférieurs; Dialyse débutant; L'admission à l'hôpital pour une urgence hypertensive sans rapport avec la non-adhérence ou la non-persistance avec des médicaments à chaque visite de suivi; Hospitalisation pour la fibrillation auriculaire.
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30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cardiovasculaires et rénaux indésirables au cours de la visite de suivi de 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure
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Ces événements indésirables comprennent la sténose de l'artère rénale (réduction de ≥ 60% de diamètre confirmée par IRM ou angiographie rénale); Dissection ou perforation de l'artère rénale péritcédrique nécessitant une intervention, des complications liées au site artériel grave nécessitant une intervention ou une prolongation de l'hospitalisation; Réduction ≥25% entre la ligne de base et 12 mois dans la fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR), ainsi que par le composite d'événements cardiovasculaires et / ou rénaux indésirables.
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12 mois après la procédure
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Changement moyen de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
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Les mesures de la pression artérielle systolique (SBP) et de la pression artérielle diastolique (DBP) ont été résumées pour évaluer la réduction de la pression artérielle de la visite de base à la ligne de base à 1, 3, 6 et 12 mois.
Les valeurs négatives pour le changement représentent les réductions.
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12 mois après la procédure
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Incidence des sujets atteignant la pression artérielle systolique cible (SBP) à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
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La cible pré-spécifiée SBP est définie comme SBP <130 mmHg.
Ce point d'évaluation est défini à chacun des 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure.
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12 mois après la procédure
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Incidence des sujets atteignant une réduction ≥ 10 mmHg de la pression artérielle systolique (SBP) à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
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Incidence des sujets atteignant une réduction de 10 mmHg ou plus de la pression artérielle systolique (SBP) à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure.
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimé)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RENABLATE-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .