내성 고혈압을 치료하기위한 카테터 기반 신장 탈대의 Renablate -II 타당성 연구 -157 (RENABLATE-II)
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
내성 고혈압을 치료하기위한 카테터 기반 신장 방출에 대한 전향 적, 다중 센터, 비 랜덤 화, 타당성 연구 (Renablate-II-157)
이것은 내성 고혈압이있는 대상체에서 조사 장치를 사용하여 신장 동맥 교감 방출의 안전성과 효과를 평가하기위한 전향 적, 다중 센터, 비 랜덤 화 된 타당성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대상은 BP 지침에 따라 측정 된 평균 3 개의 사무실 혈압 판독 값에 기초하여 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg를 갖는다.
- 피험자는 최적의 복용량에서 이뇨제 (등록 전 최소 2 주 전의 변화가 없음)를 포함하여 적어도 3 개의 다른 종류의 항 고혈압제의 안정적인 약물 요법을 준수하고 있으며 최소 6 년 동안 유지 될 것으로 예상됩니다. 달.
- 주제는> 18 세 및 85 세입니다.
- 대상은 모든 연구 절차를 수행하기로 동의하며,이 연구에 참여하기 위해 유능하고 서면으로 사전적으로 동의를 제공 할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준 :
- 고혈압의 2 차 원인 (예 : "화이트 코트"고혈압 (의사의 재량에 따라 24 시간 ABPM에 의해 평가됨), 1 차 알도스테론주의, 요산 세포종, 신장 동맥 협착증, 약물 유도-하이퍼 혈구, 성인 다낭성 신장 질환, 신장 세포 암종, 성가신 염, 사구체 신경염, 대동맥, Acomegal, Acomegal, Acomegal, Coarctation. Cushing의 증후군, Conn 's (1 차 hyperaldosteronism), 다 관절염 Nodosum, 전신 경화증, 실질 신장 질환, 등록 전 12 개월 이내에 수행 된 워크 업에 근거한 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 피험자는 조사 장치로 치료에 적합하지 않은 대동맥 섬유 동맥 해면을 가지고 있습니다.
- 대상은 길이 <20 mm 또는 직경이 <4mm 인 주요 신장 동맥을 갖는다.
- 피험자는 풍선 혈관 성형술, 스텐트, 신장 탈부 또는 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 신장 동맥 개입의 이전 병력을 가지고 있습니다.
- 대상은 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)이 <45ml/min/1.73m2, MDRD 공식 사용.
- 피험자에는 제 1 형 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 심근 경색, 불안정한 협심증 pectoris 또는 등록 전 6 개월 동안 뇌 혈관 사고 또는 널리 퍼진 죽상 동맥 경화증, 혈관 내 혈전증 또는 불안정한 플라크의 병력이 있습니다.
- 피험자는 혈압이 유의 한 혈역학 적 심장 질환을 가지고 있으며, 이는 혈압 감소가 위험한 것으로 간주 될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내성 고혈압
Celsius® Thermocool® 신장 Denervation 카테터는 내성 고혈압을 치료하는 역할을합니다.
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연구 장치는 신장 탈신에 의한 내성 고혈압의 치료를 위해 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 30 일 이내에 발생한 주요 부작용의 발생률.
기간: 시술 후 30 일
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주요 부작용은 급성 심근 경색; 진보적 인 심부전으로 인한 사망, 대동맥 또는 말초 동맥 질환으로 인한 사망, 신부전 및 갑작스런 심장 사망; 새로운 발병 심부전; 뇌졸중; 대동맥 또는하지 혈관 재생 절차; 하지 절단; 시작 투석; 고혈압 응급 상황에 대한 병원 입원은 각 후속 방문시 약물과의 비 부사성 또는 비과시와 관련이없는 병원 입원; 심방 세동을위한 입원.
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시술 후 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월 후속 방문 내에서 부작용 및 신장 사건의 발생률
기간: 시술 후 12 개월
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이러한 부작용은 신장 동맥 협착증 (MRI 또는 신장 혈관 조영술에 의해 확인 된 ≥60% 직경 감소)을 포함하고; 중재, 중재 또는 입원 연장을 요구하는 심각한 동맥 접근 부위 관련 합병증을 필요로하는 주변 교제 신장 동맥 해부 또는 천공; 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에 의해 측정 된 신장 기능에서 기준선과 12 개월 사이의 ≥25% 감소뿐만 아니라 주요 부작용 및/또는 신장 사건의 복합재.
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시술 후 12 개월
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사무실 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 평균 변화는 시술 후 1, 3, 6 및 12 개월까지
기간: 시술 후 12 개월
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사무실 수축기 혈압 (SBP) 및 이완기 혈압 (DBP) 조치를 요약하여 기준선 방문에서 1, 3, 6 및 12 개월에 기준선으로의 혈압 감소를 평가했습니다.
변화에 대한 음수 값은 감소를 나타냅니다.
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시술 후 12 개월
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시술 후 1, 3, 6 및 12 개월에서 목표 수축기 혈압 (SBP)을 달성하는 피험자의 발생률
기간: 시술 후 12 개월
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사전 지정된 대상 SBP는 SBP <130 MMHG로 정의됩니다.
이 종점은 절차 후 1, 3, 6 및 12 개월 각각에서 정의됩니다.
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시술 후 12 개월
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시술 후 1, 3, 6 및 12 개월에서 수축기 혈압 (SBP)의 ≥ 10 mmHg 감소를 달성하는 피험자의 발생률
기간: 시술 후 12 개월
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시술 후 1, 3, 6 및 12 개월에서 수축기 혈압 (SBP)이 10mmHg 이상 감소하는 피험자의 발병률.
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시술 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RENABLATE-II
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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