腎機能障害のある被験者におけるアファチニブ
2015年12月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
正常な腎機能を有する被験者と比較した、中等度および重度の腎障害におけるアファチニブ単回投与後の薬物動態、安全性および忍容性（マッチンググループデザインにおける単一中心の非盲検試験）
現在の研究の主な目的は、正常な腎機能を持つ対照群と比較して、中等度から重度の腎障害が単回投与アファチニブの薬物動態と安全性に及ぼす影響を調査することです。
安全性と忍容性の評価はこの試験の追加の目的であり、記述統計によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎機能障害にもかかわらず（グループ1および2）、以下の基準に基づく研究者の評価によると健康な男性または女性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍（PR））を含む完全な病歴。 、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査。
糸球体濾過率 (GFR)、次のように推定されます。
-- MDRD (腎疾患における食事療法の修正) - 式:
- eGFR (推定糸球体濾過量) [ml/分/1.73m²]= 175 x 血清クレアチニン-1.154 × 年齢-0.203 (男性の場合)
- eGFR[ml/分/1.73m²]= 175 x 血清クレアチニン-1.154 × 年齢-0.203 x 0.742 (女性の場合)
- 中等度の腎障害グループ 1 の場合は 30 ～ 59 mL/min
- 重度の腎障害グループ 2 の場合は 15 ～ 29 mL/min
- = 健康なボランティア グループ 3 の場合は 90 mL/分
- 年齢 =18 歳および =79 歳
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、心電図（ECG）を含む）の正常および臨床関連性から逸脱した所見。 収縮期血圧 < 90 mmHg (水銀柱ミリメートル) または > 140 mmHg、拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg、脈拍数 < 45 bpm (心拍数) または > 90 bpm の繰り返し測定。
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠。
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、皮膚、ホルモンの障害。
- 関連する消化管手術（虫垂切除術を除く）。
- 中枢神経系の疾患（てんかん、発作など）、精神疾患、神経疾患。
- 光線過敏症または再発性発疹の病歴。
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の腎障害に対するアファチニブ
中等度の腎障害のある被験者に対するアファチニブの単回投与
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実験的：重度の腎障害に対するアファチニブ
重度の腎障害のある被験者に対するアファチニブの単回投与
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他の：健康な被験者におけるアファチニブ
性別、人種、年齢、BMIが一致する健康な被験者から中等度および重度の腎障害のある被験者へのアファチニブの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アファチニブの AUC 0-tz (BIBW 2992)
時間枠：PK 血漿サンプルは、薬物投与の 1 時間前および 0.5 時間 (h)、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、12h、24h、36h、48h の時点で採取されました。最初の薬剤投与後、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、192時間、240時間、312時間
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0 から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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PK 血漿サンプルは、薬物投与の 1 時間前および 0.5 時間 (h)、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、12h、24h、36h、48h の時点で採取されました。最初の薬剤投与後、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、192時間、240時間、312時間
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アファチニブの Cmax (BIBW 2992)
時間枠：PK 血漿サンプルは、薬物投与の 1 時間前および 0.5 時間 (h)、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、12h、24h、36h、48h の時点で採取されました。最初の薬剤投与後、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、192時間、240時間、312時間
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血漿中の分析物の最大測定濃度
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PK 血漿サンプルは、薬物投与の 1 時間前および 0.5 時間 (h)、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、12h、24h、36h、48h の時点で採取されました。最初の薬剤投与後、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、192時間、240時間、312時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アファチニブの AUC 0-inf (BIBW 2992)
時間枠：PK 血漿サンプルは、薬物投与の 1 時間前および 0.5 時間 (h)、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、12h、24h、36h、48h の時点で採取されました。最初の薬剤投与後、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、192時間、240時間、312時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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PK 血漿サンプルは、薬物投与の 1 時間前および 0.5 時間 (h)、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、12h、24h、36h、48h の時点で採取されました。最初の薬剤投与後、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、192時間、240時間、312時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。