Afatinib hos personer med nedsatt nyrefunksjon
9. desember 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter enkeltdoseadministrasjon av afatinib ved moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (en monosentrisk, åpen studie i matchet gruppedesign)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke påvirkningen av moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken og sikkerheten til en enkeltdose afatinib sammenlignet med en kontrollgruppe med normal nyrefunksjon.
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet vil være et tilleggsmål for denne studien og vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Til tross for nedsatt nyrefunksjon (gruppe 1 og 2) friske menn eller kvinner i henhold til etterforskernes vurdering, basert på følgende kriterier: en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)) , 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester.
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), estimert i henhold til:
-- MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-formel:
- eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) [ml/min/1,73m²]= 175 x Serum Kreatinin-1.154 x alder-0,203 (hvis mann)
- eGFR[ml/min/1,73m²]= 175 x serumkreatinin-1,154 x alder-0,203 x 0,742 (hvis kvinne)
- 30 til 59 ml/min for moderat nedsatt nyrefunksjon gruppe 1
- 15 til 29 ml/min for alvorlig nedsatt nyrefunksjon gruppe 2
- = 90 ml/min for friske frivillige gruppe 3
- Alder =18 og =79 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans, f.eks. gjentatt måling av systolisk blodtrykk < 90 mmHg (millimeter kvikksølv) eller > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 90 mmHg, gjentatt måling av puls < 45 bpm (slag per minutt) eller > 90 bpm.
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom.
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, dermatologiske eller hormonelle lidelser.
- Relevant kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon).
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi, anfall) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser.
- Anamnese med lysfølsomhet eller tilbakevendende utslett.
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afatinib hos moderat nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose afatinib hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
|
|
|
Eksperimentell: Afatinib ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Enkeltdose afatinib hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
|
|
Annen: Afatinib hos friske personer
Enkeltdose afatinib hos friske personer matchet etter kjønn, rase, alder og BMI til personer med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-tz for Afatinib (BIBW 2992)
Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 1 time før medikamentadministrasjon og 0,5 time (t), 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 9t, 12t, 24t, 36t, 48t , 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 192 t, 240 t, 312 t etter første legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt
|
PK-plasmaprøver ble tatt: 1 time før medikamentadministrasjon og 0,5 time (t), 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 9t, 12t, 24t, 36t, 48t , 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 192 t, 240 t, 312 t etter første legemiddeladministrering
|
|
Cmax for Afatinib (BIBW 2992)
Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 1 time før medikamentadministrasjon og 0,5 time (t), 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 9t, 12t, 24t, 36t, 48t , 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 192 t, 240 t, 312 t etter første legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma
|
PK-plasmaprøver ble tatt: 1 time før medikamentadministrasjon og 0,5 time (t), 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 9t, 12t, 24t, 36t, 48t , 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 192 t, 240 t, 312 t etter første legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-inf av Afatinib (BIBW 2992)
Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt: 1 time før medikamentadministrasjon og 0,5 time (t), 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 9t, 12t, 24t, 36t, 48t , 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 192 t, 240 t, 312 t etter første legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
|
PK-plasmaprøver ble tatt: 1 time før medikamentadministrasjon og 0,5 time (t), 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 9t, 12t, 24t, 36t, 48t , 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 192 t, 240 t, 312 t etter første legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1200.216
- 2013-004825-98 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .