Afatinib hos personer med nedsat nyrefunktion
9. december 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter enkeltdosisadministration af afatinib ved moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (en monocentrisk, åben-label undersøgelse i matchet gruppedesign)
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af moderat til svær nyreinsufficiens på farmakokinetikken og sikkerheden af en enkelt dosis afatinib sammenlignet med en kontrolgruppe med normal nyrefunktion.
Vurderingen af sikkerhed og tolerabilitet vil være et yderligere mål for dette forsøg og vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På trods af nedsat nyrefunktion (gruppe 1 og 2) raske mænd eller kvinder i henhold til efterforskernes vurdering, baseret på følgende kriterier: en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)) , 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests.
Glomerulær filtrationshastighed (GFR), estimeret i henhold til:
-- MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-formel:
- eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) [ml/min/1,73m²]= 175 x Serum Kreatinin-1.154 x alder-0,203 (hvis han er)
- eGFR[ml/min/1,73m²]= 175 x serumkreatinin-1,154 x alder-0,203 x 0,742 (hvis kvinde)
- 30 til 59 ml/min for moderat nedsat nyrefunktion gruppe 1
- 15 til 29 ml/min ved svær nyreinsufficiens gruppe 2
- = 90 ml/min for raske frivillige gruppe 3
- Alder =18 og =79 år
Eksklusionskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans, f.eks. gentagen måling af systolisk blodtryk < 90 mmHg (millimeter kviksølv) eller > 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 90 mmHg, gentagen måling af pulsfrekvens < 45 bpm (slag pr. minut) eller > 90 bpm.
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom.
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, dermatologiske eller hormonelle lidelser.
- Relevant mave-tarmkanalkirurgi (undtagen blindtarmsoperation).
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi, anfald) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser.
- Anamnese med lysfølsomhed eller tilbagevendende udslæt.
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afatinib hos moderat nedsat nyrefunktion
Enkeltdosis afatinib til personer med moderat nedsat nyrefunktion
|
|
|
Eksperimentel: Afatinib til svært nedsat nyrefunktion
Enkeltdosis afatinib til personer med svært nedsat nyrefunktion
|
|
|
Andet: Afatinib hos raske forsøgspersoner
Enkeltdosis afatinib til raske forsøgspersoner matchet efter køn, race, alder og BMI til moderat og svært nedsat nyrefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-tz af Afatinib (BIBW 2992)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 1 time før lægemiddeladministration og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter første lægemiddeladministration
|
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt
|
PK plasmaprøver blev taget ved: 1 time før lægemiddeladministration og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Cmax for Afatinib (BIBW 2992)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 1 time før lægemiddeladministration og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter første lægemiddeladministration
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma
|
PK plasmaprøver blev taget ved: 1 time før lægemiddeladministration og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter første lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-inf af Afatinib (BIBW 2992)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 1 time før lægemiddeladministration og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter første lægemiddeladministration
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
|
PK plasmaprøver blev taget ved: 1 time før lægemiddeladministration og 0,5 time (t), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter første lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2014
Først opslået (Skøn)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1200.216
- 2013-004825-98 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .