Afatinibe em Indivíduos com Disfunção Renal
9 de dezembro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade Após Administração de Dose Única de Afatinibe em Insuficiência Renal Moderada e Grave em Comparação com Indivíduos com Função Renal Normal (um Estudo Aberto Monocêntrico em Projeto de Grupo Combinado)
O principal objetivo do presente estudo é investigar a influência da insuficiência renal moderada a grave na farmacocinética e na segurança de uma dose única de afatinibe em comparação com um grupo controle com função renal normal.
A avaliação da segurança e tolerabilidade será um objetivo adicional deste estudo e será avaliada por estatísticas descritivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apesar da insuficiência renal (grupo 1 e 2), homens ou mulheres saudáveis, de acordo com a avaliação dos investigadores, com base nos seguintes critérios: histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)) , Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
Taxa de filtração glomerular (GFR), estimada de acordo com:
-- Fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal):
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) [ml/min/1,73m²]= 175 x Creatinina Sérica-1.154 x idade-0,203 (se masculino)
- eGFR[ml/min/1,73m²]= 175 x Creatinina sérica-1,154 x idade-0,203 x 0,742 (se mulher)
- 30 a 59 mL/min para insuficiência renal moderada grupo 1
- 15 a 29 mL/min para insuficiência renal grave grupo 2
- = 90 mL/min para voluntários saudáveis grupo 3
- Idade =18 e =79 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica, por ex. medição repetida de pressão arterial sistólica < 90 mmHg (milímetro de mercúrio) ou > 140 mmHg, pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg, medição repetida de frequência de pulso < 45 bpm (batidas por minuto) ou > 90 bpm.
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante.
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, dermatológicos ou hormonais.
- Cirurgia relevante do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia).
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia, convulsões) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos.
- História de fotossensibilidade ou erupção cutânea recorrente.
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Afatinibe em insuficiência renal moderada
Dose única de afatinibe em indivíduos com insuficiência renal moderada
|
|
|
Experimental: Afatinibe em insuficiência renal grave
Dose única de afatinibe em indivíduos com insuficiência renal grave
|
|
|
Outro: Afatinib em indivíduos saudáveis
Dose única de afatinibe em indivíduos saudáveis pareados por gênero, raça, idade e IMC para indivíduos com insuficiência renal moderada e grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC 0-tz de Afatinibe (BIBW 2992)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 1 hora antes da administração do medicamento e 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h após a primeira administração do fármaco
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável
|
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 1 hora antes da administração do medicamento e 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h após a primeira administração do fármaco
|
|
Cmáx de Afatinibe (BIBW 2992)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 1 hora antes da administração do medicamento e 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h após a primeira administração do fármaco
|
Concentração máxima medida do analito no plasma
|
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 1 hora antes da administração do medicamento e 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h após a primeira administração do fármaco
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC 0-inf de Afatinibe (BIBW 2992)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 1 hora antes da administração do medicamento e 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h após a primeira administração do fármaco
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
|
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 1 hora antes da administração do medicamento e 0,5 hora (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h após a primeira administração do fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1200.216
- 2013-004825-98 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .