신장 기능 장애가 있는 피험자의 아파티닙
2015년 12월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 중등도 및 중증 신장애에서 아파티닙의 단일 용량 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성(일치 그룹 디자인의 단일 중심, 공개 라벨 연구)
현재 연구의 1차 목적은 정상 신기능을 가진 대조군과 비교하여 단회 투여 아파티닙의 약동학 및 안전성에 대한 중등도 내지 중증 신장애의 영향을 조사하는 것입니다.
안전성 및 내약성 평가는 이 시험의 추가 목적이 될 것이며 기술 통계에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 손상에도 불구하고(그룹 1 및 2) 다음 기준에 기초한 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성: 신체 검사를 포함한 완전한 병력, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)) , 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트.
다음에 따라 추정되는 사구체 여과율(GFR):
-- MDRD(신장 질환의 식단 수정)-공식:
- eGFR(사구체 여과율 추정치) [ml/min/1.73m²]= 175 x 혈청 크레아티닌-1.154 x 연령-0.203 (남성인 경우)
- eGFR[ml/min/1.73m²]= 175 x 혈청 크레아티닌-1.154 x 연령-0.203 x 0.742(여성인 경우)
- 중등도 신장애 그룹 1의 경우 30~59mL/분
- 중증 신장애 그룹 2의 경우 15~29mL/분
- = 건강한 지원자 그룹 3의 경우 90mL/분
- 연령 =18세 및 =79세
제외 기준:
- 건강 검진 결과(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 심전도(ECG) 포함) 정상 및 임상적 관련성에서 벗어난 모든 소견, 예: 수축기 혈압 < 90mmHg(밀리미터 수은) 또는 > 140mmHg, 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg의 반복 측정, 맥박수 < 45bpm(분당 박동수) 또는 > 90bpm의 반복 측정.
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 모든 증거.
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 피부 또는 호르몬 장애.
- 관련 위장관 수술(충수 절제술 제외).
- 중추신경계 질환(예: 간질, 발작) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애.
- 감광성 또는 재발성 발진의 병력.
- 중추 신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 신장 장애 환자의 아파티닙
중등도 신장애 대상자에서 단일 용량 아파티닙
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실험적: 중증 신장애에서의 아파티닙
중증 신장애 환자의 단일 용량 아파티닙
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다른: 건강한 피험자의 아파티닙
성별, 인종, 연령 및 BMI가 일치하는 건강한 피험자에서 중등도 및 중증 신장애 피험자에 대한 단일 용량 아파티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아파티닙의 AUC 0-tz(BIBW 2992)
기간: PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 1시간 및 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h에 채취되었습니다. , 최초 약물 투여 후 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
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PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 1시간 및 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h에 채취되었습니다. , 최초 약물 투여 후 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h
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아파티닙의 Cmax(BIBW 2992)
기간: PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 1시간 및 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h에 채취되었습니다. , 최초 약물 투여 후 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
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PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 1시간 및 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h에 채취되었습니다. , 최초 약물 투여 후 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아파티닙의 AUC 0-inf(BIBW 2992)
기간: PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 1시간 및 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h에 채취되었습니다. , 최초 약물 투여 후 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
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PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 1시간 및 0.5시간(h), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h에 채취되었습니다. , 최초 약물 투여 후 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.216
- 2013-004825-98 (EudraCT 번호: EudraCT)
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