Afatinib en sujetos con disfunción renal
9 de diciembre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad después de la administración de una dosis única de afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave en comparación con sujetos con función renal normal (estudio abierto monocéntrico con diseño de grupos apareados)
El objetivo principal del estudio actual es investigar la influencia de la insuficiencia renal de moderada a grave en la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de afatinib en comparación con un grupo de control con función renal normal.
La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad será un objetivo adicional de este ensayo y se evaluará mediante estadísticas descriptivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A pesar de la insuficiencia renal (grupos 1 y 2), hombres o mujeres sanos según la evaluación de los investigadores, según los siguientes criterios: un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)) , electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
Tasa de filtración glomerular (TFG), estimada según:
-- MDRD (Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal)-fórmula:
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) [ml/min/1.73m²]= 175 x creatinina sérica-1.154 x edad-0.203 (si es hombre)
- eGFR[ml/min/1.73m²]= 175 x Creatinina Sérica-1.154 x edad-0.203 x 0,742 (si es mujer)
- 30 a 59 ml/min para insuficiencia renal moderada grupo 1
- 15 a 29 ml/min para insuficiencia renal grave grupo 2
- = 90 mL/min para voluntarios sanos grupo 3
- Edad =18 y =79 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier resultado del examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica, p. medición repetida de la presión arterial sistólica < 90 mmHg (milímetro de mercurio) o > 140 mmHg, presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg, medición repetida de la frecuencia del pulso < 45 lpm (latidos por minuto) o > 90 lpm.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, dermatológicos u hormonales.
- Cirugía relevante del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía).
- Enfermedades del sistema nervioso central (como epilepsia, convulsiones) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos.
- Antecedentes de fotosensibilidad o erupción cutánea recurrente.
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Afatinib en insuficiencia renal moderada
Dosis única de afatinib en sujetos con insuficiencia renal moderada
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Experimental: Afatinib en insuficiencia renal grave
Dosis única de afatinib en pacientes con insuficiencia renal grave
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Otro: Afatinib en sujetos sanos
Dosis única de afatinib en sujetos sanos emparejados por sexo, raza, edad e IMC para sujetos con insuficiencia renal moderada y grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC 0-tz de afatinib (BIBW 2992)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de plasma PK: 1 hora antes de la administración del fármaco y 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h después de la primera administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables
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Se tomaron muestras de plasma PK: 1 hora antes de la administración del fármaco y 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h después de la primera administración del fármaco
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Cmax de afatinib (BIBW 2992)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de plasma PK: 1 hora antes de la administración del fármaco y 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h después de la primera administración del fármaco
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Concentración máxima medida del analito en plasma
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Se tomaron muestras de plasma PK: 1 hora antes de la administración del fármaco y 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h después de la primera administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC 0-inf de afatinib (BIBW 2992)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de plasma PK: 1 hora antes de la administración del fármaco y 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h después de la primera administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
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Se tomaron muestras de plasma PK: 1 hora antes de la administración del fármaco y 0,5 horas (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h después de la primera administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1200.216
- 2013-004825-98 (Número EudraCT: EudraCT)
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