Afatynib u osób z zaburzeniami czynności nerek
9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczej dawki afatynibu u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (monocentryczne, otwarte badanie z dopasowanymi grupami)
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie wpływu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki afatynibu w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością nerek.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji będzie dodatkowym celem tego badania i zostanie oceniona za pomocą statystyk opisowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomimo upośledzenia czynności nerek (grupa 1 i 2) zdrowi mężczyźni lub kobiety według oceny badaczy na podstawie następujących kryteriów: pełny wywiad lekarski, w tym badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)) , 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne.
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), szacowany na podstawie:
-- MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) - wzór:
- eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) [ml/min/1,73m²]= 175 x Kreatynina w surowicy – 1,154 x wiek-0,203 (jeśli mężczyzna)
- eGFR [ml/min/1,73m²]= 175 x Kreatynina w surowicy – 1,154 x wiek-0,203 x 0,742 (jeśli kobieta)
- 30 do 59 ml/min w grupie 1 umiarkowanych zaburzeń czynności nerek
- 15 do 29 ml/min w grupie 2 ciężkich zaburzeń czynności nerek
- = 90 ml/min dla zdrowych ochotników grupa 3
- Wiek =18 i =79 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne, np. powtórny pomiar ciśnienia skurczowego < 90 mmHg (milimetr słupa rtęci) lub > 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg, powtórny pomiar częstości tętna < 45 bpm (uderzeń na minutę) lub > 90 bpm.
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, dermatologiczne lub hormonalne.
- Odpowiednia operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka, drgawki) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne.
- Historia nadwrażliwości na światło lub nawracająca wysypka.
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afatynib w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek
Pojedyncza dawka afatynibu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
|
|
|
Eksperymentalny: Afatynib w ciężkich zaburzeniach czynności nerek
Pojedyncza dawka afatynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
|
|
Inny: Afatynib u osób zdrowych
Pojedyncza dawka afatynibu u osób zdrowych dopasowanych pod względem płci, rasy, wieku i BMI do osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-tz afatynibu (BIBW 2992)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 1 godzinę przed podaniem leku i 0,5 godziny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po pierwszym podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych
|
Próbki osocza PK pobierano: 1 godzinę przed podaniem leku i 0,5 godziny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po pierwszym podaniu leku
|
|
Cmax afatynibu (BIBW 2992)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 1 godzinę przed podaniem leku i 0,5 godziny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po pierwszym podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu
|
Próbki osocza PK pobierano: 1 godzinę przed podaniem leku i 0,5 godziny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po pierwszym podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-inf afatynibu (BIBW 2992)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 1 godzinę przed podaniem leku i 0,5 godziny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po pierwszym podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Próbki osocza PK pobierano: 1 godzinę przed podaniem leku i 0,5 godziny (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po pierwszym podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200.216
- 2013-004825-98 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .